诺美亭®在中国肥胖症受试者的疗效及安全性分析(4)
在参加临床试验人群中共有23名受试者空腹血清胰岛素水平大于23.0mμ/l，其中治疗组13例，对照组10例，经过24周治疗，治疗组胰岛素水平下降0.43±8.85mμl，与治疗前比较，P值®对肥胖伴高血脂受试者血脂水平的作用
参加临床试验人群中高甘油三酯血症：治疗组39例，对照组37例；高胆固醇血症：治疗组23例，对照25例；高LDL血症：治疗组22例，对照组26例。治疗24周后，这些受试者的血HDL水平升高0.19±0.19mmHg(与治疗前比较，P=0.008)，而血甘油三酯水平，血胆固醇水平，血LDL水平无明显变化。
5 诺美亭®对伴高尿酸血症肥胖受试者的血尿酸水平的作用
参加研究的人群中治疗组有13例，对照组有9例伴高尿酸血症肥胖受试者。经过24周治疗，血尿酸水平在治疗组降低15.7±100.1μmol/l(与治疗前比较，P=0.05)，对照组升高17.6±28.0μmol/l(与治疗前比较，P=0.4356)，两组间比较，无统计学差异(P>0.05)。
, http://www.100md.com
6 诺美亭®治疗后不良事件
研究过程中，试验组和对照组不良事件的发生率(出现不良事件的人数/应参加评判的人数)分别为59%和48%(P=0.03)。两组的不良事件均以轻度为主，在4-8周内可自行缓解，不影响继续观察。诺美亭®治疗组主要的不良事件为：头晕、头痛23例(18.4%，均为轻度)，便秘18例(14.4%，16例轻度，2例中度)；口苦，口干17例(13.6%，16例为轻度，1例为中度)；感冒9例(7%，6例轻度，3例中度)。
六 讨论
结果证实在结合饮食干预的情况下，每日口服诺美亭®10mg可以通过增加饱腹感而导致能量的负平衡，从而明显降低体重，并显著改善与肥胖症相关的一些疾病危险因素。
(一)体重减轻及腰围下降的效果：
, 百拇医药
研究结果表明诺美亭®治疗并加以控制能量摄入的饮食方案，在服药的24周期间，体重下降的幅度均显著高于单纯饮食加运动治疗组(P值均<0.001)。至24周治疗结束后，诺美亭®治疗组体重下降率，单纯肥胖亚组为9.0±6.0%，糖尿病肥胖亚组为8.0±5.0%，均显著高于对照组，并呈持续下降趋势。本文结果与1999年欧洲一项为期1年的研究结果相近[10]。
腹部脂肪和内脏脂肪总量较全身脂肪含量与2型糖尿病，高血压和血脂紊乱相关性更强，目前在临床上，学者多用腰围反应腹内脂肪的含量。本研究证实，诺美亭®治疗在减轻体重的同时能显著的缩小腰围及臀围，且腰围下降幅度要大于臀围，因而可以推测其应对降低高血脂，高血糖等相关的危险因素的发生有利。
(二)危险因素降低：
高血糖症是与肥胖症相关的代谢紊乱，同时也是心血管疾病的危险因素之一。随着BMI的增加，2型糖尿病发生率逐渐升高[11]。肥胖伴糖耐量异常亚组的临床试验结果提示经24周的诺美亭®(10mg/日)治疗后，空腹血糖，75克葡萄糖OGTT试验1小时血糖水平及2小时内血糖曲线下面积均较对照组显著下降(P值均<0.05)，这证实诺美亭®可帮助伴糖耐量异常的肥胖受试者控制血糖。
肥胖症亦是高脂血症(包括高胆固醇血症，高甘油三酯血症，高低密度脂蛋白胆固醇血症，低高密度脂蛋白胆固醇血症)的高度相关危险因素(RR>3)，而高明固醇血症和低高密度脂蛋白胆固醇血症是目前公认的冠心病独立危险因素[10]，Apfelbaum等人报告在为期一年的诺美亭®治疗的研究中，在体重下降5%左右的同时，可以使血甘油三酯浓度下降并使高密度脂蛋白胆固醇水平升高[11]。本研究的结果显示肥胖症伴高脂血症受试者经24周诺美亭®治疗后，治疗组血胆固醇，血甘油三酯水平，血低密度脂蛋白胆固醇浓度虽有下降趋势，但由于观察的病例数不够多，加以观察的时间不够长，两组之间尚没有统计学差异，这有待在扩展性试验中进一步研究证实。, 百拇医药
参加临床试验人群中高甘油三酯血症：治疗组39例，对照组37例；高胆固醇血症：治疗组23例，对照25例；高LDL血症：治疗组22例，对照组26例。治疗24周后，这些受试者的血HDL水平升高0.19±0.19mmHg(与治疗前比较，P=0.008)，而血甘油三酯水平，血胆固醇水平，血LDL水平无明显变化。
5 诺美亭®对伴高尿酸血症肥胖受试者的血尿酸水平的作用
参加研究的人群中治疗组有13例，对照组有9例伴高尿酸血症肥胖受试者。经过24周治疗，血尿酸水平在治疗组降低15.7±100.1μmol/l(与治疗前比较，P=0.05)，对照组升高17.6±28.0μmol/l(与治疗前比较，P=0.4356)，两组间比较，无统计学差异(P>0.05)。
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6 诺美亭®治疗后不良事件
研究过程中，试验组和对照组不良事件的发生率(出现不良事件的人数/应参加评判的人数)分别为59%和48%(P=0.03)。两组的不良事件均以轻度为主，在4-8周内可自行缓解，不影响继续观察。诺美亭®治疗组主要的不良事件为：头晕、头痛23例(18.4%，均为轻度)，便秘18例(14.4%，16例轻度，2例中度)；口苦，口干17例(13.6%，16例为轻度，1例为中度)；感冒9例(7%，6例轻度，3例中度)。
六 讨论
结果证实在结合饮食干预的情况下，每日口服诺美亭®10mg可以通过增加饱腹感而导致能量的负平衡，从而明显降低体重，并显著改善与肥胖症相关的一些疾病危险因素。
(一)体重减轻及腰围下降的效果：
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研究结果表明诺美亭®治疗并加以控制能量摄入的饮食方案，在服药的24周期间，体重下降的幅度均显著高于单纯饮食加运动治疗组(P值均<0.001)。至24周治疗结束后，诺美亭®治疗组体重下降率，单纯肥胖亚组为9.0±6.0%，糖尿病肥胖亚组为8.0±5.0%，均显著高于对照组，并呈持续下降趋势。本文结果与1999年欧洲一项为期1年的研究结果相近[10]。
腹部脂肪和内脏脂肪总量较全身脂肪含量与2型糖尿病，高血压和血脂紊乱相关性更强，目前在临床上，学者多用腰围反应腹内脂肪的含量。本研究证实，诺美亭®治疗在减轻体重的同时能显著的缩小腰围及臀围，且腰围下降幅度要大于臀围，因而可以推测其应对降低高血脂，高血糖等相关的危险因素的发生有利。
(二)危险因素降低：
高血糖症是与肥胖症相关的代谢紊乱，同时也是心血管疾病的危险因素之一。随着BMI的增加，2型糖尿病发生率逐渐升高[11]。肥胖伴糖耐量异常亚组的临床试验结果提示经24周的诺美亭®(10mg/日)治疗后，空腹血糖，75克葡萄糖OGTT试验1小时血糖水平及2小时内血糖曲线下面积均较对照组显著下降(P值均<0.05)，这证实诺美亭®可帮助伴糖耐量异常的肥胖受试者控制血糖。
肥胖症亦是高脂血症(包括高胆固醇血症，高甘油三酯血症，高低密度脂蛋白胆固醇血症，低高密度脂蛋白胆固醇血症)的高度相关危险因素(RR>3)，而高明固醇血症和低高密度脂蛋白胆固醇血症是目前公认的冠心病独立危险因素[10]，Apfelbaum等人报告在为期一年的诺美亭®治疗的研究中，在体重下降5%左右的同时，可以使血甘油三酯浓度下降并使高密度脂蛋白胆固醇水平升高[11]。本研究的结果显示肥胖症伴高脂血症受试者经24周诺美亭®治疗后，治疗组血胆固醇，血甘油三酯水平，血低密度脂蛋白胆固醇浓度虽有下降趋势，但由于观察的病例数不够多，加以观察的时间不够长，两组之间尚没有统计学差异，这有待在扩展性试验中进一步研究证实。, 百拇医药