替考拉宁与万古霉素随机对照治疗MRSA、MRSCN及对AMPICILLIN耐药肠球菌感染临床研究结果(1)
1. 前言
替考拉宁是由AVENTIS公司首先开发研制的一种新型糖肽类抗菌药物，它是由放线菌幅动菌属teichomyceticus产生的，其分子结构、抗菌机制和抗菌作用与万古霉素相似。替考拉宁对葡萄球菌属包括对甲氧西林耐药菌株、链球菌属、肠球菌属和许多革兰氏阳性厌氧菌都有良好的体外抗菌活性，其MIC90≤4mg/L。替考拉宁有较长的半衰期，故在临床应用时可每日一次静脉滴注或肌肉注射。替考拉宁临床上对革兰氏阳性菌所致的败血症、细菌性心内膜炎、皮肤软组织感染均有很好的临床及细菌学疗效，且耐受性良好，临床不良反应多为轻微和局限的过敏反应。
MRSA、MRSCN在当前临床上为多重耐药致病菌，特别是中重度感染病人中更为多见，其治疗在目前临床上存在较大问题，即便在世界范围内也受到普遍关注。替考拉宁作为一种对MRSA及MRSCN有效的糖肽类抗菌药物，对临床治疗MRSA及MRSCN所致感染有较大的帮助。
2.试验目的
通过本项临床试验研究评价替考拉宁治疗MRSA、MRSCN及对Ampicillin耐药的肠球菌感染的安全性和有效性。
3.试验方法
采用随机化、平行对照试验设计，以AVENTIS公司提供的替考拉宁为试验药，选用万古霉素(稳可信)作为对照药。
4. 病种选择
下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染及其他感染包括败血症、急性细菌性心内膜炎、骨髓炎、胸腹腔感染等。
5.菌种
对本品敏感的耐Oxacillin的金黄色葡萄球菌(MRSA)、凝固酶阴性葡萄球菌(MRSCN)以及对Ampicillin耐药的肠球菌。
MRSA、MRSCN诊断方法：感染病人入选前首先进行细菌培养，经实验室分离确定为葡萄球菌后，通过下列步骤确定是否为MRSA或MRSCN感染
(1)微生物法：细菌标本在临床化验室按1998-1999年NCCLS标准进行纸片法药敏试验初步鉴定其是否为耐Oxacillin的金黄色葡萄球菌(MRSA)或凝固酶阴性葡萄球菌(MRSCN)。由于该方法存在较大误差，故同时建立PCR方法进行进一步鉴定。
(2)PCR(多聚酶链反应)方法：微生物法初步鉴定为MRSA或MRSCN菌株后，即送至PCR方法试验组，对该菌株进行进一步鉴定，鉴定结果在24小时后报告，临床可根据该试验报告确定该病例是否为MRSA、MRSCN，是否符合试验设计要求。
6. 受试者知情同意书
试验前事先征得知情同意书。试验前向患者介绍试验内容并使患者确信同意参加本试验后有权随时退出，征得患者同意后，由见证人及负责医生在知情同意书上签字，并注明日期。
7.病例入选标准
征得受试者知情同意的18-70岁住院病人，须具有明显的感染症状、体征和化验异常；确诊为MRSA或MRSCN或对Ampicillin耐药的肠球菌感染者。
8.病例淘汰标准
对替考拉宁或万古霉素过敏者；有心、肝、肾功能严重损害者或有其它严重或进行性基础疾病者；中枢神经系统功能障碍者；孕妇、授乳期妇女及主管医师认为不适用本药的病例均不能入选本试验。, http://www.100md.com(高磊)
替考拉宁是由AVENTIS公司首先开发研制的一种新型糖肽类抗菌药物，它是由放线菌幅动菌属teichomyceticus产生的，其分子结构、抗菌机制和抗菌作用与万古霉素相似。替考拉宁对葡萄球菌属包括对甲氧西林耐药菌株、链球菌属、肠球菌属和许多革兰氏阳性厌氧菌都有良好的体外抗菌活性，其MIC90≤4mg/L。替考拉宁有较长的半衰期，故在临床应用时可每日一次静脉滴注或肌肉注射。替考拉宁临床上对革兰氏阳性菌所致的败血症、细菌性心内膜炎、皮肤软组织感染均有很好的临床及细菌学疗效，且耐受性良好，临床不良反应多为轻微和局限的过敏反应。
MRSA、MRSCN在当前临床上为多重耐药致病菌，特别是中重度感染病人中更为多见，其治疗在目前临床上存在较大问题，即便在世界范围内也受到普遍关注。替考拉宁作为一种对MRSA及MRSCN有效的糖肽类抗菌药物，对临床治疗MRSA及MRSCN所致感染有较大的帮助。
2.试验目的
通过本项临床试验研究评价替考拉宁治疗MRSA、MRSCN及对Ampicillin耐药的肠球菌感染的安全性和有效性。
3.试验方法
采用随机化、平行对照试验设计，以AVENTIS公司提供的替考拉宁为试验药，选用万古霉素(稳可信)作为对照药。
4. 病种选择
下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染及其他感染包括败血症、急性细菌性心内膜炎、骨髓炎、胸腹腔感染等。
5.菌种
对本品敏感的耐Oxacillin的金黄色葡萄球菌(MRSA)、凝固酶阴性葡萄球菌(MRSCN)以及对Ampicillin耐药的肠球菌。
MRSA、MRSCN诊断方法：感染病人入选前首先进行细菌培养，经实验室分离确定为葡萄球菌后，通过下列步骤确定是否为MRSA或MRSCN感染
(1)微生物法：细菌标本在临床化验室按1998-1999年NCCLS标准进行纸片法药敏试验初步鉴定其是否为耐Oxacillin的金黄色葡萄球菌(MRSA)或凝固酶阴性葡萄球菌(MRSCN)。由于该方法存在较大误差，故同时建立PCR方法进行进一步鉴定。
(2)PCR(多聚酶链反应)方法：微生物法初步鉴定为MRSA或MRSCN菌株后，即送至PCR方法试验组，对该菌株进行进一步鉴定，鉴定结果在24小时后报告，临床可根据该试验报告确定该病例是否为MRSA、MRSCN，是否符合试验设计要求。
6. 受试者知情同意书
试验前事先征得知情同意书。试验前向患者介绍试验内容并使患者确信同意参加本试验后有权随时退出，征得患者同意后，由见证人及负责医生在知情同意书上签字，并注明日期。
7.病例入选标准
征得受试者知情同意的18-70岁住院病人，须具有明显的感染症状、体征和化验异常；确诊为MRSA或MRSCN或对Ampicillin耐药的肠球菌感染者。
8.病例淘汰标准
对替考拉宁或万古霉素过敏者；有心、肝、肾功能严重损害者或有其它严重或进行性基础疾病者；中枢神经系统功能障碍者；孕妇、授乳期妇女及主管医师认为不适用本药的病例均不能入选本试验。, http://www.100md.com(高磊)