诺美亭?在中国肥胖症受试者的疗效及安全性分析(1)

http://www.100md.com 2003年9月27日 好医生

     [摘要]

    目的：对我国6家医院的251例肥胖症受试者服用诺美亭^®(西布曲明)的疗效及安全性进行评价。

    方法：251例年龄在18-65岁、体重指数(BMI)在27-45kg/m²的受试者，在进持续低热卡饮食的同时按1:1的比例随机双盲给予诺美亭^®或安慰剂10mg/日治疗24周。

    结果：经24周的治疗，诺美亭^®治疗组的体重降低了6.52±3.95kg。显著大于对照组3.18±3.59kg(P=0.00)；两组受试者体重下降率分别是7.0±50%和4.0±4.0%(P=0.00)；治疗组和对照组血糖水平下降值空腹血糖水平为0.96±1.48比0.35±1.45mmol/L(P<0.05)；餐后1小时血糖水平为2.17±3.32比0.73±2.85mmol/L(P=0.02)；餐后2小时血糖水平为6.01±6.47比4.96±6.39mmol/L(P=0.42)；血糖曲线下面积为339.38±359.90比203.33±332.63mmol*min/L(P=0.05)。治疗组与对照组不良反应发生率分别为59.2%和48.4%(P=0.03)，治疗组不良反应主要为头痛、头晕(18.4%)，便秘(14.4%)和口干苦(13.6% )。不良反应大多轻微，在4-8周内消失，不影响继续治疗。

    结论：诺美亭^®结合轻度低热卡饮食治疗可显著促进体重降低，并改善部分肥胖症相关疾病的危险因素，且治疗的安全性及耐受性较好，适用于肥胖症的治疗。

    一、前言

    当前，随着我国生活水平的提高，肥胖症的发生率正以前所未有的速度升高。据1997年的中国营养调查报告，1982、1989年及1992年全国城市超重及肥胖症的发生率分别是9.7%、12.0%和14.9%，呈逐步升高的趋势^[1]。由于肥胖症本身及与之密切并发的高血压、血脂紊乱、2型糖尿病、冠心病及部分肿瘤等已严重影响人们的生活质量并缩短寿命，中国临床医生正和全球的同行一样面临着肥胖症治疗的严重挑战。目前公认体重降低5-10%就能明显改善与肥胖症相关的上述危险因素^[2，3]。而单用合理饮食控制和加强运动为基础的行为治疗对体重减轻效果不够显著^[4，5]，因此需短期加用有效的药物^[6]。

    诺美亭^®是一种新的增加饱腹感的药物，它是5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取抑制剂，对α和β肾上腺素能受体有增加产热降低体重的作用^[7-9]。诺美亭^®1998年经美国FDA批准上市，现已在欧美及部分亚洲国家上市并应用于临床。为考察该药对中国肥胖症受试者治疗的有效性和安全性，经国家药品监督管理局批准(批号：L-99043)，在指定的6家医院(北京协和医院，中国人民解放军总医院，北京中日友好医院，上海中山医院，上海瑞金医院和广州中山医科大学附属第一医院)进行临床试验，现将试验结果总结如下：

    二、实验设计：

    本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。研究过程严格按照我国药品临床试验管理规范(GCP)进行。

    三、入选及排除标准

    入选标准：年龄18-65岁的男性及非孕、或已避孕的育龄妇女，BMI(27kg/m²，并2)1)糖耐量正常的单纯肥胖症受试者；2)糖耐量异常的肥胖症受试者：(a)75克葡萄糖口服耐量试验，测2小时血糖≥7.8mmol/L,但<11.1mmol/L的糖耐量低减(IGT)的受试者；(b)已经饮食控制的新诊断者或已确诊的糖尿病受试者，口服降糖药不得超过5年，此二者病情应稳定，即至少3个月空腹血糖在7.0-12.0mmol/L之间，两次空腹血糖差值不超过1.67mmol/L。

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