贵州省积极争取民族药上升国家标准述评
(2002-03-18 08:48:30)
苗族医药是我省的一大宝贵财富,在富民兴黔中有重要的地位和作用。据不完全统计,2000年全省医药工业总产值为32.33亿元,其中,苗族药工业占医药行业总产值的41%,可见,贵州苗族药工业在全省制药行业中已占有举足轻重的地位。然而,我省的民族药(苗药)均属地方标准品种。2001年12月1日,新修订并实施的《药品管理法》中规定“药品必须符合国家药品标准”,取消药品地方标准。为此,我省民族药上升国家标准至关重要。今年1月4日～14日,国家药品监督管理局在北京组织有关专家对全国9个省(市、自治区)申报的民族药上升国家标准品种进行医学审查,我省申报的158个苗药通过审评142个,占申报品种的90%,为全国申报品种最多、通过品种数量最多的省份,这个结果必将对贵州经济发展起到积极的作用。
苗族是一个历史悠久、勤劳勇敢的优秀民族。中国是苗族的发祥地,是苗族主要居住国。目前世界上苗族人口近千万,居住在我国的有700多万,其余分布于越南、老挝、泰国、缅甸、美国、法国、澳大利亚、马来西亚等国。贵州有苗、布依、侗、土家、彝等48个少数民族,其中苗族人口约占全国苗族人口的50%。
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苗族医药源远流长。早在先秦的著述中,“苗”就是尝百草神农的最早传人之一,西汉时更有“古之医者曰苗父”的记载。在由黄淮流域向长江以南迁徙后,苗族分布于贵州山区为中心的黔地区域,这里山峦叠嶂,江河纵横、地形多变、气候温润,环境多宜性强,生物资源丰富多样并蕴藏有多种珍稀矿物。在这样的历史和自然条件下,苗族人民锻炼了与环境及疾病灾害作斗争的能力,形成了百草皆药,立方简要,剂型多样,因病因人因地论治,医药不分家,与其他民族相互影响、相互渗透而又有鲜明特色的独特医药体系,造就了“黔地无闲草”的声誉,使贵州跻身于我国“道地药材”的四大产地之列。
苗族医药不仅在认识、诊断疾病、治疗方法机理论基础方面具有鲜明的民族特点和专长,如苗族医药的“纲、经、症、疾”理论模式,苗药的性味功能以及“以热治冷,以冷治热”等用药规律,也吸收、渗透到祖国的医学宝库中,收载入祖国的医药典籍中。同时,随着社会的进步,科学技术的发展,苗族医药也在吸收其他民族医药,特别是汉医药的精华而不断充实、发展和完善,也在借鉴现代科学技术深化其研究和开发。
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1984年,我省民族医药的挖掘、整理形成高潮,开发出了许多疗效确切的民族药制剂产品,特别是“八五”以来,在省委、省政府对医药产业的高度重视下,各药品生产企业立足本省地产资源优势,突出地域特色,抓住机遇,以苗族药为代表的贵州民族药工业异军突起,逐步发展成为规模化生产企业,并成为我省一个新的经济增长点。据统计,我省生产苗族药品的企业已有70多家,占全省制药企业总数的38%,共有合法药品批准文号500多个品种,其中民族药成方制剂品种160种,占全省中西药制剂品种总数的30%左右,且均为全国独家生产品种。
1990年全省医药工业总产值为1.38亿元,1996年为10.83亿元,1999年为25.03亿元,2000年为32.33亿元,平均每年以25%以上的速度递增,其中苗族药工业发展最为显著:1996年苗族药工业总产值为1.6亿元,占医药行业总产值的14.8%;1997年苗族药工业总产值为4.1亿元,占医药行业总产值的28.5%;1998年苗族药工业总产值达到7.3亿元,占医药行业总产值的40.5%;1999年苗族药工业总产值达到10.27亿元,占医药行业总产值的41%。2000年苗族药工业总产值占医药行业总产值的40%以上。贵州苗族药工业产值增长比例明显高于全省工业发展比例,每年以接近翻番的速度增长,出现了一批疗效确切、毒副作用小、功能独特、市场潜力较大的拳头产品,如:咳速停糖浆、宁泌泰胶囊、鑫肝乐、咽立爽口含滴丸、乙肝散等一大批疗效确切、毒副作用小、功能独特、市场潜力较大的民族药品,实现了单品种产值过亿元,树立了苗药的品牌,畅销全国,出口东南亚、日本等地。可见,贵州苗族药工业在全省制药行业中已占有举足轻重的地位。
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改革开放以来,发展传统医药写入了国家宪法,国家下发了有关调查、继承、发扬民族医药的重要文件,依据这些文件,我省积极开展了苗族医药的整理研究工作和民族药再评价工作:
一是1991年,在历经9年调研、整理工作的基础上,编辑出版了《苗族医药学》,收录苗族药340种,单验方247个;1999年,组织编写出版了专著《贵州苗族医药研究与开发》,收载苗族药材165种,成方制剂117种。同时,我省的有关民族医药研究新成果在《药学学报》、《中国药学杂志》、《中国中药杂志》、《中国民族民间药杂志》等国内外学术刊物发表(如民族药刺梨、云实、淫羊藿、石吊兰、蓝布正、地苦胆等的化学、药理及临床等研究论文)。
二是1993年,根据卫生部《关于制定民族药部颁标准的通知》精神,成立了民族药再评价工作领导小组及其办公室,聘请了一批长期从事民族医药研究的、具有副高以上职称的专家。对申报再评价的民族药品种,从用药历史、组方、基源等方面进行论证和筛选。为进一步考察民族药品种的疗效及毒副作用,对药用历史悠久、基源清楚的品种,参照中药三类新药的要求进行临床前(包括制剂工艺研究、质量标准研究、稳定性研究、药理毒理研究等)及临床研究。组织有关专家在技术审评和质量标准复核的基础上,将应用历史悠久、基源清楚、疗效确切、质量可控、已取得可喜社会效益与经济效益的苗族药及其成方制剂收载到《贵州省药品标准(1994年版)》中,作为以苗族药为代表的民族药生产、收购、供应、使用和监督的法定依据。在制定民族药地方标准的基础上,要求企业扩大其临床研究,进一步做好有关质量标准提高工作,为上升为国家标准做好准备。
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省药监局成立两年多来,一直把民族药上升国家标准作为头等大事来抓。局党组多次召开专门会议研究,作出规划,积极进行周密的安排和部署。
一是广泛宣传民族药(苗药)。2000年2月至4月,为推动我省民族医药工业的发展,广泛宣传苗族医药,省药监局与有关部门一起,组织编写了《贵州苗族医药研究概要》一书,扼要叙述了贵州苗族医药的发展历程、苗族医药理论和方药研究的主要内容,展望了苗族医药在兴黔富民、发展贵州医药经济和实现西部大开发中的重要地位及作用等,为宣传贵州苗族医药起到积极的作用。同时,多次邀请国家有关领导和专家到贵州,深入民族地区、民族药生产企业,了解贵州民族药的研究、生产、经营、使用情况,充分听取了民族医药专家的意见。并在中国民族医药学会年会和《中国中医药报》上,为苗族药的地位疾呼,还采取特约《中国药报》、《贵州日报》、新华社贵州分社等新闻媒体记者撰写专稿以及不定期召开新闻通气会等形式广为宣传贵州民族药(苗药)的历史、地位、发展等内容。
二是积极争取有关领导和专家对民族药(苗药)的认识。藏医、蒙医、维医、傣医四种医学体系由于有文字、有典籍、有系统理论,是国家认可的民族医学。开始,有关领导和专家认为,我国除藏医、蒙医、维医、傣医四种属民族药外,其余民间医药都不算民族医学,评审药品缺乏理论依据;更有人认为,中药和民族药的国家标准已经评审过了,政策照顾的时代已经结束,现在是向世界接轨,不必再考虑民族医药的评审问题了。针对这种情况,省药监局多次向有关领导和专家汇报我省民族药的发展情况,争取他们的支持,2000年6月,省药监局多方努力和积极争取,原定在外省召开的“全国民族药监督管理工作座谈会”改在贵州省召开。会上,国家药品监督局郑筱萸局长在讲话中,明确了将苗药纳入国家认可的六种民族药之一。
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三是加强民族医药基础理论的整理和研究。过去,贵州苗药的地方标准制定已有一定的基础。但远远不够。为此,省药监局组织有关专家继续加强民族药医学基本理论、病因病理、辨病施治、药物理论、药物加工、组方配理、用药方法等方面的整理提高工作,进一步阐述苗族医药在祖国医药宝库中的独特地位,为进一步发展民族医药奠定良好的理论及实践基础。2001年3月至4月,省药监局又组织有关民族医药专家成立了民族药专家工作组,按国家药品监督管理局的要求,专门负责审查民族药申报资料,完善了用民族语言表达的民族医药理论及功能主治等资料。
四是积极争取有利于民族药(苗药)上升国家标准的政策。鉴于民族医药恢复发展比中医药晚得多的事实情况,特别是贵州民族医药由于相当长的历史时期无本民族文字,长期处于口传心授、分散进行的状况,2001年2月,省药监局与有关部门一起共同拟定了《关于开发苗药、帮助贵州天然民族药产业化发展,为人类健康作出贡献》的第2080建议案,供出席全国人大九届四次会议的贵州代表团呈报大会。要求国家有关部门了解和重视苗族医药开发的意义,针对贵州民族医药的特点和特殊性出台有利于贵州苗药上升国家标准的具体实施方案,尽早编辑出版《国家药品标准》苗药卷。在全国人大常委会的督促下,国家中医药管理局、科学技术部、国家药品监督管理局先后对2080号建议案给予了较为满意的答复。事后,经过积极争取,国家药品监督管理局出台了对民族药极为有利的审评原则,主要体现在:1.参照《新药审批办法》的要求,以有关法规为依据,以民族医药理论为指导,以处方合理、功能主治明确、安全有效为准则,搞好审查工作;2.充分考虑民族药存在的现实性和历史性,进行科学、客观公正评价;3.坚持以该民族的医药理论为指导,充分发挥民族医药专家作用,保持和发扬民族医药的特色;4.以民族医药专家为主,根据需要可邀请中西医药专家联合审评的方式进行审查;5.功能主治必要时可结合中西医术语阐述。这些原则为我省民族药上升国家标准提供了可靠的政策保障。
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五是加强组织协调,积极争取申报品种通过医药审查。今年1月4日—14日,国家药品监督管理局在北京组织有关专家对民族药上升国家标准品种进行医学审查,此次审评共涉及藏、蒙、维、苗、彝、傣六种民族药。分别由贵州、云南、青海、内蒙古、新疆、辽宁、陕西、甘肃、广西9个省(自治区)申报;共申报461个品种:其中苗药162个(贵州158、云南2、广西1、辽宁1)。这次审评会议,我省共申报品种是申报品种数量最多的省份,能否上升为国家标准将关系到我省医药工业的生死存亡及发展后劲。为使我省申报品种顺利通过国家医学审查,省药监局在2001年上半年组织专家工作组进行民族医理整理的工作基础上,又于2001年12月底召开了全省民族药生产企业法人代表会议,对民族药审评会议的前期工作进行安排。并利用元旦休假日组织参会的民族医药专家及相关工作人员对我省申报品种逐一疏理,进一步完善民族医药理论及功能主治等资料。审评会议期间,省药监局局长、副局长等亲赴北京,积极向参会的专家汇报苗族医药理论、苗药的历史及发展现状,苗药在贵州医药工业中的地位及作用等,争取他们的支持,并积极组织协调,经过积极努力,取得了十分满意的结果。
我省民族药(苗药)顺利地通过国家医学审查(主要涉及处方、工艺),这是民族药上升国家标准的关键一步,也是一个良好的开端。民族药要上升国家标准还要通过药学审查。虽然,我省已通过了关键的一环,但我们没有放松通过药学审查要做的工作。今年1月,省药监局又召开了各民族药生产企业参加的情况通报会,并邀请各医药大专院校、科研院所、重点实验室参加,采取产、学、研结合的形式继续做好各项工作,并下发了有关技术要求,指导和协调企业做好药学审查(主要涉及质量标准)的准备工作。我省民族药(苗药)一旦通过药学审查上升为国家标准后,按《国家中药品种保护条例》的规定,将可申报国家中药品种保护,独家生产14年,将成为我省经济发展的一个新的增长点。为我省医药事业,乃至全省经济的发展作出巨大贡献。, 百拇医药
苗族医药是我省的一大宝贵财富,在富民兴黔中有重要的地位和作用。据不完全统计,2000年全省医药工业总产值为32.33亿元,其中,苗族药工业占医药行业总产值的41%,可见,贵州苗族药工业在全省制药行业中已占有举足轻重的地位。然而,我省的民族药(苗药)均属地方标准品种。2001年12月1日,新修订并实施的《药品管理法》中规定“药品必须符合国家药品标准”,取消药品地方标准。为此,我省民族药上升国家标准至关重要。今年1月4日～14日,国家药品监督管理局在北京组织有关专家对全国9个省(市、自治区)申报的民族药上升国家标准品种进行医学审查,我省申报的158个苗药通过审评142个,占申报品种的90%,为全国申报品种最多、通过品种数量最多的省份,这个结果必将对贵州经济发展起到积极的作用。
苗族是一个历史悠久、勤劳勇敢的优秀民族。中国是苗族的发祥地,是苗族主要居住国。目前世界上苗族人口近千万,居住在我国的有700多万,其余分布于越南、老挝、泰国、缅甸、美国、法国、澳大利亚、马来西亚等国。贵州有苗、布依、侗、土家、彝等48个少数民族,其中苗族人口约占全国苗族人口的50%。
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苗族医药源远流长。早在先秦的著述中,“苗”就是尝百草神农的最早传人之一,西汉时更有“古之医者曰苗父”的记载。在由黄淮流域向长江以南迁徙后,苗族分布于贵州山区为中心的黔地区域,这里山峦叠嶂,江河纵横、地形多变、气候温润,环境多宜性强,生物资源丰富多样并蕴藏有多种珍稀矿物。在这样的历史和自然条件下,苗族人民锻炼了与环境及疾病灾害作斗争的能力,形成了百草皆药,立方简要,剂型多样,因病因人因地论治,医药不分家,与其他民族相互影响、相互渗透而又有鲜明特色的独特医药体系,造就了“黔地无闲草”的声誉,使贵州跻身于我国“道地药材”的四大产地之列。
苗族医药不仅在认识、诊断疾病、治疗方法机理论基础方面具有鲜明的民族特点和专长,如苗族医药的“纲、经、症、疾”理论模式,苗药的性味功能以及“以热治冷,以冷治热”等用药规律,也吸收、渗透到祖国的医学宝库中,收载入祖国的医药典籍中。同时,随着社会的进步,科学技术的发展,苗族医药也在吸收其他民族医药,特别是汉医药的精华而不断充实、发展和完善,也在借鉴现代科学技术深化其研究和开发。
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1984年,我省民族医药的挖掘、整理形成高潮,开发出了许多疗效确切的民族药制剂产品,特别是“八五”以来,在省委、省政府对医药产业的高度重视下,各药品生产企业立足本省地产资源优势,突出地域特色,抓住机遇,以苗族药为代表的贵州民族药工业异军突起,逐步发展成为规模化生产企业,并成为我省一个新的经济增长点。据统计,我省生产苗族药品的企业已有70多家,占全省制药企业总数的38%,共有合法药品批准文号500多个品种,其中民族药成方制剂品种160种,占全省中西药制剂品种总数的30%左右,且均为全国独家生产品种。
1990年全省医药工业总产值为1.38亿元,1996年为10.83亿元,1999年为25.03亿元,2000年为32.33亿元,平均每年以25%以上的速度递增,其中苗族药工业发展最为显著:1996年苗族药工业总产值为1.6亿元,占医药行业总产值的14.8%;1997年苗族药工业总产值为4.1亿元,占医药行业总产值的28.5%;1998年苗族药工业总产值达到7.3亿元,占医药行业总产值的40.5%;1999年苗族药工业总产值达到10.27亿元,占医药行业总产值的41%。2000年苗族药工业总产值占医药行业总产值的40%以上。贵州苗族药工业产值增长比例明显高于全省工业发展比例,每年以接近翻番的速度增长,出现了一批疗效确切、毒副作用小、功能独特、市场潜力较大的拳头产品,如:咳速停糖浆、宁泌泰胶囊、鑫肝乐、咽立爽口含滴丸、乙肝散等一大批疗效确切、毒副作用小、功能独特、市场潜力较大的民族药品,实现了单品种产值过亿元,树立了苗药的品牌,畅销全国,出口东南亚、日本等地。可见,贵州苗族药工业在全省制药行业中已占有举足轻重的地位。
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改革开放以来,发展传统医药写入了国家宪法,国家下发了有关调查、继承、发扬民族医药的重要文件,依据这些文件,我省积极开展了苗族医药的整理研究工作和民族药再评价工作:
一是1991年,在历经9年调研、整理工作的基础上,编辑出版了《苗族医药学》,收录苗族药340种,单验方247个;1999年,组织编写出版了专著《贵州苗族医药研究与开发》,收载苗族药材165种,成方制剂117种。同时,我省的有关民族医药研究新成果在《药学学报》、《中国药学杂志》、《中国中药杂志》、《中国民族民间药杂志》等国内外学术刊物发表(如民族药刺梨、云实、淫羊藿、石吊兰、蓝布正、地苦胆等的化学、药理及临床等研究论文)。
二是1993年,根据卫生部《关于制定民族药部颁标准的通知》精神,成立了民族药再评价工作领导小组及其办公室,聘请了一批长期从事民族医药研究的、具有副高以上职称的专家。对申报再评价的民族药品种,从用药历史、组方、基源等方面进行论证和筛选。为进一步考察民族药品种的疗效及毒副作用,对药用历史悠久、基源清楚的品种,参照中药三类新药的要求进行临床前(包括制剂工艺研究、质量标准研究、稳定性研究、药理毒理研究等)及临床研究。组织有关专家在技术审评和质量标准复核的基础上,将应用历史悠久、基源清楚、疗效确切、质量可控、已取得可喜社会效益与经济效益的苗族药及其成方制剂收载到《贵州省药品标准(1994年版)》中,作为以苗族药为代表的民族药生产、收购、供应、使用和监督的法定依据。在制定民族药地方标准的基础上,要求企业扩大其临床研究,进一步做好有关质量标准提高工作,为上升为国家标准做好准备。
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省药监局成立两年多来,一直把民族药上升国家标准作为头等大事来抓。局党组多次召开专门会议研究,作出规划,积极进行周密的安排和部署。
一是广泛宣传民族药(苗药)。2000年2月至4月,为推动我省民族医药工业的发展,广泛宣传苗族医药,省药监局与有关部门一起,组织编写了《贵州苗族医药研究概要》一书,扼要叙述了贵州苗族医药的发展历程、苗族医药理论和方药研究的主要内容,展望了苗族医药在兴黔富民、发展贵州医药经济和实现西部大开发中的重要地位及作用等,为宣传贵州苗族医药起到积极的作用。同时,多次邀请国家有关领导和专家到贵州,深入民族地区、民族药生产企业,了解贵州民族药的研究、生产、经营、使用情况,充分听取了民族医药专家的意见。并在中国民族医药学会年会和《中国中医药报》上,为苗族药的地位疾呼,还采取特约《中国药报》、《贵州日报》、新华社贵州分社等新闻媒体记者撰写专稿以及不定期召开新闻通气会等形式广为宣传贵州民族药(苗药)的历史、地位、发展等内容。
二是积极争取有关领导和专家对民族药(苗药)的认识。藏医、蒙医、维医、傣医四种医学体系由于有文字、有典籍、有系统理论,是国家认可的民族医学。开始,有关领导和专家认为,我国除藏医、蒙医、维医、傣医四种属民族药外,其余民间医药都不算民族医学,评审药品缺乏理论依据;更有人认为,中药和民族药的国家标准已经评审过了,政策照顾的时代已经结束,现在是向世界接轨,不必再考虑民族医药的评审问题了。针对这种情况,省药监局多次向有关领导和专家汇报我省民族药的发展情况,争取他们的支持,2000年6月,省药监局多方努力和积极争取,原定在外省召开的“全国民族药监督管理工作座谈会”改在贵州省召开。会上,国家药品监督局郑筱萸局长在讲话中,明确了将苗药纳入国家认可的六种民族药之一。
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四是积极争取有利于民族药(苗药)上升国家标准的政策。鉴于民族医药恢复发展比中医药晚得多的事实情况,特别是贵州民族医药由于相当长的历史时期无本民族文字,长期处于口传心授、分散进行的状况,2001年2月,省药监局与有关部门一起共同拟定了《关于开发苗药、帮助贵州天然民族药产业化发展,为人类健康作出贡献》的第2080建议案,供出席全国人大九届四次会议的贵州代表团呈报大会。要求国家有关部门了解和重视苗族医药开发的意义,针对贵州民族医药的特点和特殊性出台有利于贵州苗药上升国家标准的具体实施方案,尽早编辑出版《国家药品标准》苗药卷。在全国人大常委会的督促下,国家中医药管理局、科学技术部、国家药品监督管理局先后对2080号建议案给予了较为满意的答复。事后,经过积极争取,国家药品监督管理局出台了对民族药极为有利的审评原则,主要体现在:1.参照《新药审批办法》的要求,以有关法规为依据,以民族医药理论为指导,以处方合理、功能主治明确、安全有效为准则,搞好审查工作;2.充分考虑民族药存在的现实性和历史性,进行科学、客观公正评价;3.坚持以该民族的医药理论为指导,充分发挥民族医药专家作用,保持和发扬民族医药的特色;4.以民族医药专家为主,根据需要可邀请中西医药专家联合审评的方式进行审查;5.功能主治必要时可结合中西医术语阐述。这些原则为我省民族药上升国家标准提供了可靠的政策保障。
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五是加强组织协调,积极争取申报品种通过医药审查。今年1月4日—14日,国家药品监督管理局在北京组织有关专家对民族药上升国家标准品种进行医学审查,此次审评共涉及藏、蒙、维、苗、彝、傣六种民族药。分别由贵州、云南、青海、内蒙古、新疆、辽宁、陕西、甘肃、广西9个省(自治区)申报;共申报461个品种:其中苗药162个(贵州158、云南2、广西1、辽宁1)。这次审评会议,我省共申报品种是申报品种数量最多的省份,能否上升为国家标准将关系到我省医药工业的生死存亡及发展后劲。为使我省申报品种顺利通过国家医学审查,省药监局在2001年上半年组织专家工作组进行民族医理整理的工作基础上,又于2001年12月底召开了全省民族药生产企业法人代表会议,对民族药审评会议的前期工作进行安排。并利用元旦休假日组织参会的民族医药专家及相关工作人员对我省申报品种逐一疏理,进一步完善民族医药理论及功能主治等资料。审评会议期间,省药监局局长、副局长等亲赴北京,积极向参会的专家汇报苗族医药理论、苗药的历史及发展现状,苗药在贵州医药工业中的地位及作用等,争取他们的支持,并积极组织协调,经过积极努力,取得了十分满意的结果。
我省民族药(苗药)顺利地通过国家医学审查(主要涉及处方、工艺),这是民族药上升国家标准的关键一步,也是一个良好的开端。民族药要上升国家标准还要通过药学审查。虽然,我省已通过了关键的一环,但我们没有放松通过药学审查要做的工作。今年1月,省药监局又召开了各民族药生产企业参加的情况通报会,并邀请各医药大专院校、科研院所、重点实验室参加,采取产、学、研结合的形式继续做好各项工作,并下发了有关技术要求,指导和协调企业做好药学审查(主要涉及质量标准)的准备工作。我省民族药(苗药)一旦通过药学审查上升为国家标准后,按《国家中药品种保护条例》的规定,将可申报国家中药品种保护,独家生产14年,将成为我省经济发展的一个新的增长点。为我省医药事业,乃至全省经济的发展作出巨大贡献。, 百拇医药