EC委员会公布使用人血细胞检查胃肠外药物热原的方法
欧洲委员会公布了6种用人血细胞代替兔子检查胃肠外药物致热原的新方法。这些由欧盟支持的研究组(包括研究机构、检验开发商和药物及诊断产品制造商)开发的新试验方法正由委员会认证中。据称,这些方法已在全世界200多个检验所使用，相当成功。欧盟的认证将促使这些检验能为业界广泛采用、保证药品的安全性和质量及减少使用动物进行研究。
委员会称，开发的6种细胞检验替代方法可代替动物兔子热原检验和填补胃肠外药控制中LAL试验存在的安全性空隙。后一种试验是目前唯一的体外替代试验(根据马蹄蟹血的凝结),只能检查一种热原源自格兰氏阴性菌的内毒素，因而可能使病人受非内毒素热原的威胁。同时它也受各种非热原物质的干扰，因为它依据的是一种节肢动物的防御系统,它不能提供完全与人相关的结果。而6种替代细胞检验依据的是人白细胞(主要是单核细胞)的反应，它释放炎症介质(内源热原)以对热原性污染物(外源热原)作出应答。委员会指出，这些检验方法比兔试验更省力、更便宜和更灵敏。与LAL检验不同,它们能检查包括源自格兰氏阴性菌内毒素在内的所有类型热原，能反映不同内毒素在哺乳动物内的强度，同时不受血液产品中内毒素结合组分的干扰。其中一种试验的检验盒版本已开发和标准化，同时用作万能试剂的含血细胞作为生物传感器的预试冷藏血液正在开发中。委员会相信，这将鼓励检验方法的转换和有助于开辟热原检验的新领域，如细胞治疗和医疗器械。, 百拇医药
委员会称，开发的6种细胞检验替代方法可代替动物兔子热原检验和填补胃肠外药控制中LAL试验存在的安全性空隙。后一种试验是目前唯一的体外替代试验(根据马蹄蟹血的凝结),只能检查一种热原源自格兰氏阴性菌的内毒素，因而可能使病人受非内毒素热原的威胁。同时它也受各种非热原物质的干扰，因为它依据的是一种节肢动物的防御系统,它不能提供完全与人相关的结果。而6种替代细胞检验依据的是人白细胞(主要是单核细胞)的反应，它释放炎症介质(内源热原)以对热原性污染物(外源热原)作出应答。委员会指出，这些检验方法比兔试验更省力、更便宜和更灵敏。与LAL检验不同,它们能检查包括源自格兰氏阴性菌内毒素在内的所有类型热原，能反映不同内毒素在哺乳动物内的强度，同时不受血液产品中内毒素结合组分的干扰。其中一种试验的检验盒版本已开发和标准化，同时用作万能试剂的含血细胞作为生物传感器的预试冷藏血液正在开发中。委员会相信，这将鼓励检验方法的转换和有助于开辟热原检验的新领域，如细胞治疗和医疗器械。, 百拇医药