三、要求了解的药事法管理法规考试重点：13件
二十九、药品注册管理办法(试行)
1、药品注册申请包括：
A、新药申请；
B、已有国家标准药品的申请；
C、进口药品申请及补充申请
2、已取得新药药品批准文号的申请新药技术转让时应当：
A、 提出注销其药品批准文号的申请；
B、 应当将新药技术全部转让给受让方；
C、 指导受让方试制出质量合格的连续三批样品；
D、 接受转让的企业必须具有三证。
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3、药品注册管理办法适用在中华人民共和国境内从事：
A、药物研制和临床研究；
B、申请药物临床研究；
C、药品生产或者进口；
D、进行相关的药品注册检验、监督管理；
三十、药品临床试验管规范(GCP)
1、GCP适用范围：
A、 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按GCP规范施行。
2、药品临床实验受试者的权益保障主要规定：
A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
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B、参加临床试验医疗机构内应当成立伦理委员会；
C、要确保实验的的科学性和可靠性；
3、伦理委员会组成：
A、 从事非医药相关专业的工作者；
B、 法律专家、及来自其它单位的委员，至少五人组成并有不同性别的委员；
4、伦理委员会的意见可以是：
A、同意。B、作必要修改后同意。C、不同意。D、终止或暂停已批准的试验。
三十一、药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
1、GSP认证是：
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A、 国家对药品经营企业药品质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和质量管理的过程；
2、国家局负责：
A、 制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理以及国际间药品经营管理的互认工作；
3、 省一级负责：
A、 本区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业的日常监督管理工作；
4、 国家局认证管理中心负责：A、承办GSP认证的具体工作；
5、GSP认证证书有效期是：A、五年，6、 新开办的药品经营企业有效期是：一年；
7、申请认证的药品经营企业除《认证申请书》外并报送以下资料：A、《药品企业许可证》和营业执照复件；B、企业实施GSP自查报告；C、企业人员；D、其它资料；
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三十二 、互联网药品信息服务管理暂行规定
1、互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供：
A、药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动。
2、互联网服务分：A、经营性和非经营性两类。国家局对前者进行审核；对后者实行备案管理；而省级局对前者进行初审，对后者进行审核；
三十三、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见
1、关于《意见》中医药分开核算、分别管理的内容应该是：
A、 把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税。
2、指导意见中流通体制改革的主要内容是：
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A、 实行卫生工作全行业管理；B、建立新的医疗机构分类管理制度；C、建立建全社区卫生服务组织、D、综合医院和专科医院合理分工的医疗服务体系。E、加强卫生资源配置宏观管理；F、改革预防保健体系；G、转变公立医疗机构运行机制；H、实行医药分开核算、分别管理；规范财政补助范围和方式；I、调整医疗服务价格；加大药品生产结构调整力度；推进药品泫通体制改革、整DUN药品流通秩序；加强药品执法监督管理；调整药品价格；
三十四、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
1、基本医疗保险用药管理方式和原则：
A、通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理，确定《药品目录》中药品品种时要考虑：临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重；
2、进入《药品目录》的药品条件：
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A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应的药品；
B、并具备下列条件之一a、药典收载的药品；b部颁标准的药品；c、药局批准正式进口的药品；
3、《药品目录》分类原则和方式：
A、 药品目录中的西药与中成药在《国家基本药物》基础上遴选，并分甲类目录和乙类目录。
B、 甲类目录由国家制定各地不得调整；
C、 乙类目录由国家制定各地市可据当地经济水平医疗需求和用药习惯适当调整，增加或减少的品种之和不得过国家制定的乙灶目录药品总数的15%。
4、如何支付费用：
A、 使用甲类目录的药品所发生费用按基本医疗保险的规定支付；
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B、 使用乙类则由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付；
C、 个人付的比例按统筹地区规定。
三十五、医疗器械监督管理条例
1、医疗器械说明书应当包含：
A、 产品能正确使用的全部信息，B、 其内容应当真实、 准确、科学、健康,并与产品实际性能一致。
C、 不得以任何形式欺骗和误导消费者
2、市级药监局负责：A、第一类(第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。)医疗器械审批，3、 省级负责：A、二类(第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。)医疗器械的审批，4、 国家局负责：
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A、进口和三类(第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。)的医疗器械审批；
B、 二三类要临床验证。
5、药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是:
A、产品标准；
B、 产品型式试验结果；
C、临床试验报告及专家评审意见。
D、 经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。
6、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供：
A、 该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，B、 国家局领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
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7、医疗器械受理时间：A、市局三十日，B、省局六十日，C、国家局九十日；
三十六、医疗器械说明书管理规定
1、医疗器械说明书主要内容：
A、产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
B、产品注册号；
C、执行产品的标准；
D、产品的主要结构等；
E、其它规定；
2、医疗器械禁止性规定：
A、表示功效的断言或保证；
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B、最高技术或最科学等；
C、说明治愈率的；
D、其它规定等；
三十七、中华人民共和国反不正当竟争法
1、不正当竟争行为有：
A、假他人注册商标；
B、擅自使用知名商品的名称、商标包装等；
C、擅自使用他人的企业名称或者姓名让人误认为；
E、擅自伪造或认用认证标志等；
三十八、中华人民共和国计量法
, 百拇医药 1、中华人民共和国计量法规定的行政处罚由：
A、 县以上地方人民政府计量部门决定。
[2-7]、A、责令停止生产、停止营业、没收违法所得、可以并处罚款；B、责令停止制造、销售新产品、没收违法所得、可以并处罚款；
C、没收违法所得、可以并处罚款；D、责令停止使用、可以并处罚款；E、责令赔偿损失没收计量器具和违法所得可以并处罚款；F处罚款并按诈骗罪或投机倒把罪刑事责任；H、刑事责任(造成伤)
2、未取得证而制造或修理计量器具：A；
3、制造销售未经考核合格的新计量产品：B；
4、制造销售修理计量器具不合格的：C
5、属于强制规定而按规定检验计量器具：D、6、使用不合格的或破坏其准确度的：E；
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7、制造销售使用以欺骗消费者为目的：F
三十九、中华人民共和国行政处罚法
1、行政处罚法的种类：
A、警告、B、没收违法所得、没收非法财物；
C、责令停业停产；
D、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；
E、行政拘留；
F、罚款；
G、法律、行政法规规定的其它行政处罚；
2、当事人有下列情形或从轻或减轻行政处罚：
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A、主动消除或者减轻违法危害后果的；
B、受他人胁迫有违法行为的；
C、配合行政机关查处有立功表现的；
D、其它依法从轻或者减轻处罚的；
E、违法行为轻微并及时纠正没有造成后果的可不行政处罚；
3、对公民处以五十元以下对法人或者组织处以1000元以下和、的罚款或警告可以：
A、 当场做出决定；
四十、中华人民共和国行政复议法
1、行政复议范围：略
2、行政复议申请：自具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。但是不可低抗的或其它理由除外可延长。
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四十一、中华人民共和国行政诉讼法
1、行政诉讼法立法依据是：
A、保证人民法院正确及时审理案件；
B、保护公民、法人和其它组织的合法权益；
C、维护和监督行政机关行使职权。
D、依据宪法；
2、人民法院审理案件依法是：
A、实行合议，B、回避：C、公开审判；D、两审终审制度
3、行政诉讼受案范围：A、对拘留罚款吊销许可证和执照等；B、对限制人身自由或者说对财产的查封、扣押、冻结不服的；CDE等
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4、行政诉讼时效应该是：
A、公民、法人或者其它组织向行政机关申请复议的。行政机关应当在收到申请书二个月内作出决定。
B、15日内向人民法院得出诉讼；
C、应当在具体行政行为之日起三个月内向人民法院提出；D、特殊情况可在障碍消除十日内可以延长期限；
5、行政诉讼应当的符合条件：
A、原告是认为具体行政侵犯其合法权益的公民、法人或者其它组织；
B、有明确的被告；
C、有具体的诉讼请求和事实根据；
D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖；
4、证据有以下几种：
A、书证，B、物证；C、视听资料，D、当事人陈述；E、鉴定结论
编辑者：陈明 QQ：10034449, 百拇医药
1、药品注册申请包括：
A、新药申请；
B、已有国家标准药品的申请；
C、进口药品申请及补充申请
2、已取得新药药品批准文号的申请新药技术转让时应当：
A、 提出注销其药品批准文号的申请；
B、 应当将新药技术全部转让给受让方；
C、 指导受让方试制出质量合格的连续三批样品；
D、 接受转让的企业必须具有三证。
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3、药品注册管理办法适用在中华人民共和国境内从事：
A、药物研制和临床研究；
B、申请药物临床研究；
C、药品生产或者进口；
D、进行相关的药品注册检验、监督管理；
三十、药品临床试验管规范(GCP)
1、GCP适用范围：
A、 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按GCP规范施行。
2、药品临床实验受试者的权益保障主要规定：
A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
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B、参加临床试验医疗机构内应当成立伦理委员会；
C、要确保实验的的科学性和可靠性；
3、伦理委员会组成：
A、 从事非医药相关专业的工作者；
B、 法律专家、及来自其它单位的委员，至少五人组成并有不同性别的委员；
4、伦理委员会的意见可以是：
A、同意。B、作必要修改后同意。C、不同意。D、终止或暂停已批准的试验。
三十一、药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
1、GSP认证是：
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A、 国家对药品经营企业药品质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和质量管理的过程；
2、国家局负责：
A、 制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理以及国际间药品经营管理的互认工作；
3、 省一级负责：
A、 本区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业的日常监督管理工作；
4、 国家局认证管理中心负责：A、承办GSP认证的具体工作；
5、GSP认证证书有效期是：A、五年，6、 新开办的药品经营企业有效期是：一年；
7、申请认证的药品经营企业除《认证申请书》外并报送以下资料：A、《药品企业许可证》和营业执照复件；B、企业实施GSP自查报告；C、企业人员；D、其它资料；
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三十二 、互联网药品信息服务管理暂行规定
1、互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供：
A、药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动。
2、互联网服务分：A、经营性和非经营性两类。国家局对前者进行审核；对后者实行备案管理；而省级局对前者进行初审，对后者进行审核；
三十三、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见
1、关于《意见》中医药分开核算、分别管理的内容应该是：
A、 把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税。
2、指导意见中流通体制改革的主要内容是：
, http://www.100md.com
A、 实行卫生工作全行业管理；B、建立新的医疗机构分类管理制度；C、建立建全社区卫生服务组织、D、综合医院和专科医院合理分工的医疗服务体系。E、加强卫生资源配置宏观管理；F、改革预防保健体系；G、转变公立医疗机构运行机制；H、实行医药分开核算、分别管理；规范财政补助范围和方式；I、调整医疗服务价格；加大药品生产结构调整力度；推进药品泫通体制改革、整DUN药品流通秩序；加强药品执法监督管理；调整药品价格；
三十四、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
1、基本医疗保险用药管理方式和原则：
A、通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理，确定《药品目录》中药品品种时要考虑：临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重；
2、进入《药品目录》的药品条件：
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A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应的药品；
B、并具备下列条件之一a、药典收载的药品；b部颁标准的药品；c、药局批准正式进口的药品；
3、《药品目录》分类原则和方式：
A、 药品目录中的西药与中成药在《国家基本药物》基础上遴选，并分甲类目录和乙类目录。
B、 甲类目录由国家制定各地不得调整；
C、 乙类目录由国家制定各地市可据当地经济水平医疗需求和用药习惯适当调整，增加或减少的品种之和不得过国家制定的乙灶目录药品总数的15%。
4、如何支付费用：
A、 使用甲类目录的药品所发生费用按基本医疗保险的规定支付；
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B、 使用乙类则由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付；
C、 个人付的比例按统筹地区规定。
三十五、医疗器械监督管理条例
1、医疗器械说明书应当包含：
A、 产品能正确使用的全部信息，B、 其内容应当真实、 准确、科学、健康,并与产品实际性能一致。
C、 不得以任何形式欺骗和误导消费者
2、市级药监局负责：A、第一类(第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。)医疗器械审批，3、 省级负责：A、二类(第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。)医疗器械的审批，4、 国家局负责：
, http://www.100md.com
A、进口和三类(第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。)的医疗器械审批；
B、 二三类要临床验证。
5、药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是:
A、产品标准；
B、 产品型式试验结果；
C、临床试验报告及专家评审意见。
D、 经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。
6、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供：
A、 该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，B、 国家局领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
, http://www.100md.com
7、医疗器械受理时间：A、市局三十日，B、省局六十日，C、国家局九十日；
三十六、医疗器械说明书管理规定
1、医疗器械说明书主要内容：
A、产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
B、产品注册号；
C、执行产品的标准；
D、产品的主要结构等；
E、其它规定；
2、医疗器械禁止性规定：
A、表示功效的断言或保证；
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B、最高技术或最科学等；
C、说明治愈率的；
D、其它规定等；
三十七、中华人民共和国反不正当竟争法
1、不正当竟争行为有：
A、假他人注册商标；
B、擅自使用知名商品的名称、商标包装等；
C、擅自使用他人的企业名称或者姓名让人误认为；
E、擅自伪造或认用认证标志等；
三十八、中华人民共和国计量法
, 百拇医药 1、中华人民共和国计量法规定的行政处罚由：
A、 县以上地方人民政府计量部门决定。
[2-7]、A、责令停止生产、停止营业、没收违法所得、可以并处罚款；B、责令停止制造、销售新产品、没收违法所得、可以并处罚款；
C、没收违法所得、可以并处罚款；D、责令停止使用、可以并处罚款；E、责令赔偿损失没收计量器具和违法所得可以并处罚款；F处罚款并按诈骗罪或投机倒把罪刑事责任；H、刑事责任(造成伤)
2、未取得证而制造或修理计量器具：A；
3、制造销售未经考核合格的新计量产品：B；
4、制造销售修理计量器具不合格的：C
5、属于强制规定而按规定检验计量器具：D、6、使用不合格的或破坏其准确度的：E；
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7、制造销售使用以欺骗消费者为目的：F
三十九、中华人民共和国行政处罚法
1、行政处罚法的种类：
A、警告、B、没收违法所得、没收非法财物；
C、责令停业停产；
D、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；
E、行政拘留；
F、罚款；
G、法律、行政法规规定的其它行政处罚；
2、当事人有下列情形或从轻或减轻行政处罚：
, http://www.100md.com
A、主动消除或者减轻违法危害后果的；
B、受他人胁迫有违法行为的；
C、配合行政机关查处有立功表现的；
D、其它依法从轻或者减轻处罚的；
E、违法行为轻微并及时纠正没有造成后果的可不行政处罚；
3、对公民处以五十元以下对法人或者组织处以1000元以下和、的罚款或警告可以：
A、 当场做出决定；
四十、中华人民共和国行政复议法
1、行政复议范围：略
2、行政复议申请：自具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。但是不可低抗的或其它理由除外可延长。
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四十一、中华人民共和国行政诉讼法
1、行政诉讼法立法依据是：
A、保证人民法院正确及时审理案件；
B、保护公民、法人和其它组织的合法权益；
C、维护和监督行政机关行使职权。
D、依据宪法；
2、人民法院审理案件依法是：
A、实行合议，B、回避：C、公开审判；D、两审终审制度
3、行政诉讼受案范围：A、对拘留罚款吊销许可证和执照等；B、对限制人身自由或者说对财产的查封、扣押、冻结不服的；CDE等
, 百拇医药
4、行政诉讼时效应该是：
A、公民、法人或者其它组织向行政机关申请复议的。行政机关应当在收到申请书二个月内作出决定。
B、15日内向人民法院得出诉讼；
C、应当在具体行政行为之日起三个月内向人民法院提出；D、特殊情况可在障碍消除十日内可以延长期限；
5、行政诉讼应当的符合条件：
A、原告是认为具体行政侵犯其合法权益的公民、法人或者其它组织；
B、有明确的被告；
C、有具体的诉讼请求和事实根据；
D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖；
4、证据有以下几种：
A、书证，B、物证；C、视听资料，D、当事人陈述；E、鉴定结论
编辑者：陈明 QQ：10034449, 百拇医药