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编号:10332175
二、要求熟悉的药事管理法规考试重点:12件
http://www.100md.com 2003年10月9日 中药在线
     十七、戒毒药品管理办法

    1、戒毒药品是指:

    A、控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品;

    2、第一二类戒毒新药和第三四五类戒毒新药经批准后说法是:

    A、 为试生产;

    B、 试生产期为二年;

    C、 第三四五类戒毒新药经批准后为正式生产。

    3、戒毒治疗药品和辅助药品管理的说法:

    A、戒毒治疗药品按处方药管理;

, 百拇医药     B、戒毒治疗辅助药品按非处方药管理;

    4、戒毒药品使用规定:

    A、 戒毒用美沙酮处方要留存二年备查;

    B、 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位用,不得转售;

    5、戒毒药品生产管理规定必须是:

    A、国家局指定的已取得GMP证书的企业;

    B、多家联合研制的戒毒新药证书可以联合署名;但生产必须取得〈药品生产企业许可证〉和〈药品GMP证书〉的生产单位生产;

    十八、药品生产监督管理办法(试行)

    1、药品生产监督是指:
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    A、 药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行:审查、许可、认证、检查、的监督管理活动。

    2、 药品生产监督管理办法适用范围包括:

    A、 开办药品生产企业的申请与审批;

    B、 药品生产许可证管理;

    C、 药品委托生产管理、监督检查管理等。

    3、有关委托生产的药品管理规定:

    A、 血液制品、疫苗制品及国家规定的其它药品不得委托生产。

    B、 麻、精、医疗用毒性、放、药品类易制毒化学品委托按国家有关规定进行。

    4、新开办的药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的,应当:
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    A、 自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内按规定申请GMP认证。

    5、有关《药品生产许可证》说法:

    A、分正副本;并具有同等法律效力;

    B、有效期为五年;

    C、载明有许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期等;

    D、由药局核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限四项;

    E、由省一级的药品监督局对许可证实行年检制度;

    6、药品委托生产的委托方应是:
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    A、 取得这种药品批准文号的药品生产企业;

    7、药品委托生产的受托方应:

    A、 持有与生产这种药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,B、 并有与生产这种药品相适应的生产与质量保证条件。

    C、 药品委托生产批件有效期不超过二年;

    8、药品监督检查的主要内容是:

    A、 药品生产企业执行法律、法规及实施药品GMP的情况;

    B、《药品生产许可证》换发或年检实施现场检查、C、 药品GMP跟踪检查、日常监督检查等;

    十九、药品生产质量管理规范GMP及附录
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    1、GMP是:

    A、 药品生产和质量管理的基本准则;

    2、 GMP适用于:

    A、 药品制剂生产的全过程;

    B、 原料药生产中影响成品质量的关键工序。

    3、GMP规范内容包括:

    A、 机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等。

    4、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应当是:

    A、 医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经险。
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    [附注:医疗机构负责人对《医疗机构制剂质量管理规范》的实施及制剂质量负责;制剂室和药检室的负责人应是具有大专以上学历药学或相关专业学历。药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人:大中企业具有主管药师或药学相关专业(指医学、生物、化学等)工程师以上职称。小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上,跨地区连锁企业质量管理工作负责人应该是执业药师。]

    5、关于洁净区的说法:

    A、 洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应无特殊要求温度控制在18-26度,相对湿度控制在45-65%;

    B、 洁净区照照度300克斯;

    C、 微生物定期监测;

    D、 洁净区与室外大气的静压差大于10帕;
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    E、内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落;

    6、批生产记录是指:

    A、 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

    B、 批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况;

    C、 内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡计算,生产过程中控制记录及特殊问题记录。

    D、 批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效的药品应当至少保存三年;E、清场记录应纳入批生产记录;

    7、物料的说法:

    A、物料包括原料、辅料、包装材料等;
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    B、 应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的其储存一般不超过三年;

    8、GMP文件包括:A、制度和记录;

    9、药品的标签使用说明书说法:

    A、应与局批准内容、式样、文字相一致;

    B、 必须经企业质量管理部门校对后;

    C、 应专人保管领用;应专柜专库存放,D、 凭批包装批令发放按需领用;

    E、 发放使用销毁应有记录;有批号的残损或余下的应专人负责计数销毁;

    10、关于工作服说法:

    A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净等级要求相适应;
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    B、洁净工作服质地应光滑,不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质;

    C、无菌工作服须包盖全部头发、胡须及脚;

    D、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗整理,必要时消毒或灭菌。

    E、工作服应制定清洗周期;

    11、药品生产验证包括:

    A、厂房;B、设施;C、设备安装确认;D、运行确认;E、性能确认、G、产品验证;

    12、验证文件应包括:A、验证方案;B、验证报告;C、评价的建议;D、批准人

    13、GMP中文件中生产管理文件主要有:

    A、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程;B、批生产记录
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    14、产品质量管理文件有:

    A、药品申请的审批文件;

    B、 物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程

    C、 产品质量稳定性考察、D、 批检验记录;

    15、批包装记录包括:

    A、待包装产品的名称、批号、规格;

    B、已包装产品的数量、C、有批号的标签和说明书及产品合格证等

    16、清场记录内容包括:

    A、工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名;
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    二十、医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)GUP

    1、医疗机构机构制剂应当是:

    A、 是本单位需要而常规配制自用的固定处方制剂,B、 必须取得省局颁发的《医疗机构制剂许可证》;

    2、GUP是:A、医疗机构制剂和质量管理的基本准则,适用于制剂配制全过程;

    3、常用术语概念:

    A、 标准操作规程(经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法)

    B、 配制规程(为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作包括投料、配制工艺、成品包装等内容)

    C、 验证(证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列行动)
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    4、制剂一批的概念是指:在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批,一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。

    二十一、药品流通监督管理办法(暂行)

    1、药品生产企业销售:

    A、只能销售本企业药品;

    B、企业设立的办事处不得进行现货销售;

    C、不准向无证单位提供药品

    2、药品批发经营必须建有真实、完整的购销记录。记录必须有:

    A、 购、销日期、对象、数量、B、 药品品名、规格、生产批号;

    C、 生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家局其它规定;
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    D、 记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;

    3、药品零售企业必须建有真实、完整的购销记录。记录必须有:

    A、 购、销日期、对象、数量、B、 药品品名、规格、生产批号;

    C、 生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家局其它规定;

    D、但记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;

    4、药品经营不得从事的活动:

    A、伪造药品购销或购进记录;

    B、与无证的单位或个人进行违反本规定的药品购销活动;

    C、参与非法药品市场的交易。
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    D、没有恁医生处方向患者提供处方药;

    E、法律法规禁止的其它情况;

    5、中药材专业市场禁止销售:

    A、中药材以外的药品;

    B、中药饮片;

    C、国家规定禁止的其它中药材;

    6、经销进口药品的必须:

    A、国外厂商必须选定中国合法的代理商;

    B、必须加盖经销企业公章的进口药品注册证;

    C、必须有口岸药检所的药品检报告书复印件;
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    D、进口商必须到国家局备案;

    7、药品销售人员销售药品时需出具:

    A、加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复影件;

    B、委托书原件;

    C、销售人员身份证;

    二十二、城镇职工医疗保险定点零售药店管理暂行办法

    1、外配处方必须:

    A、 由定点医疗机构医师开具,B、 有医师签名和定点医疗机构盖章。

    C、 处方要有药师审核签字并保存二年以上备查;

    2、定点零售药店应当:
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    A、 配专(兼)职管理人员与社会保险经办机构共同做好管理对外配处方分别管理单独建账;

    3、定点零售药店是指:

    A、 经统筹地区劳动保障部门资格审查并经社会保险经办机构确定的为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。

    4、定点零售药店审查和确定的原则:

    A、保证基本医疗保险用药的品种和质量;

    B、引入竟争机制合理控制药品服务成本;

    C、方便参保人员就医后购药;

    D、便于管理;

    5、社会保险经办机构与定点零售药店签订包括:
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    A、 服务项目、服务内容、服务质量;

    B、 药费结算办法、药费审核与控制等内容的协议,C、 明确双方的责任、权利和义务;

    D、 协议有效期一年;

    二十三、野生药材资源保护管理条例

    1、《野生药材资源保护管理条例》适用范围:

    A、 在中国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人;

    2、国家对野生药材资源实行什么原则:

    A、 保护、采猎相结合的原则;并创造条件开展人工种养;

    3、野生药材采猎原则:
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    A、 禁止采猎一级的;

    B、 采猎收购二级三级的必须按照批准计划由县医药公司会同野生动物植物管理部门并报上一级批准;

    C、 一级属自然淘汰的由药材公司经营不得出口,D、 二三级实行限量出口,4、属于国家一级保护的野生药材是:

    A、虎骨;B、豹骨;C、羚羊角;D、梅花鹿

    二十四、中华人民共和国广告法

    1、熟悉广告准则:使用国旗国微国歌等八条。

    2、药品医疗器械广告规定:

    A、麻、精、放、毒等特殊不得做广告;

    B、有五条(含不科学的表示、说明治愈率或有效率的、与其它药品或医疗器械的功效和安全性比较的、利用医疗单位、科研机构、专家学者医生患者等名义和形象作证明的;其它法律法规规定的)不得做广告;
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    3、违反广告法法律责任:略

    二十五、中华人民共和国价格法

    1、经营者销售、收购商品和提供服务,应当:

    A、 按照政府价格主管部门的规定明码标价;

    B、 注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或服务目录、收费标准等有关情况;

    2、经营者不得有的不正当价格行为:

    A、相互串通操纵价格;

    B、以低于成本的价格倾销(依法降价处理的鲜活商品、季节性商品、积压商品聊外);

    C、捏造、散布涨价信息;
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    D、利用虚假或使人误解的手段;

    E、对具有同等交易条件的同行实行价格岐视等八条;

    3、当重要商品或服务显著上涨或有可能显著上涨时;国家人民政府可以:

    A、 对部分价格采取限定差价率或者利润率、规定限价、实行提价申报制度和调价备案制度等干预措施;

    4、当市场价格总水平出现剧烈波动等异常状态时国务院可以:

    A、 全国范围内或者说部分区域内采取临时集中定价权限,部分或者全面冻结价格的紧急措施。(如果情形消除了就应该解除)

    5、违反3、4价格法处罚:

    A、 责令改正、没收违法所得可以并处违法所得五倍以下的罚款;
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    B、 没有违法所得的可以处以罚款,C、 情节严重责令停业整顿;

    二十六、中华人民共和国消费者权益保护法:

    1、经营者与消费者进行交易应当遵循:

    A、自愿、B、平等、C、公平、D、诚实信用

    2、从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员,违反国务院卫生行政部门的有关规定,造成传染病菌种、毒种扩散,A、后果严重的:处三年以下有期或拘役;

    B、后果特别严重:处三年以上七年以下;

    二十七、关于办理生产销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

    1、生产、销售假药有下列情形的应当认定为刑法141条的"足以严重危害人体健康的":
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    A、含有超标准的有害物质的;

    B、不含所标明的有效成分,可能贻误诊治的;

    C、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围可能造成贻误诊治的;

    D、缺乏所标明的急救必需的有效成分;

    2、生产、销售假药被使用后造成轻伤、重伤或其它严重后果的应当认定为刑法141条的"对人体健康造成严重危害";

    3、生产、销售假药被使用后致人严重残疾,三人以上重伤、十人以上轻伤或造成其它特别严重后果的应当认定为刑法141条的"对人体健康造成特别严重危害";

    4、以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处:

    A、 知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供:贷款、资金、账号发票、证明、许可证件、或提供生产、经营所或者说运输、仓储、保管、邮寄等便利条件或提供制假生产技术的。
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    二十八、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

    1、商品贿赂是指:

    A、 经营者为销售或者说购买商品而采用财物或者其它手段贿赂对方单位或个人的行为;

    2、商业贿赂行为由:A、县级以上工商行政管理机关监督检查;

    3、行贿的据情节:

    A、 以一万元或二十万元以下的罚款;

    B、 有违法的给予没收,C、 犯罪的移交司法机关;

    陈明编辑 QQ:10034449, 百拇医药