新通知：涉及人类遗传资源物品不得随意出境
中新网2003年10月10日讯：卫生部、国家质检总局两部委近日发出通知，其核心内容为涉及人类遗传资源的医用特殊物品不得随意出境，违者将遭处罚。
据新华社报道，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液有形成分、制备物、重组脱氧核糖核酸构建体等遗传材料及相关的信息资料。凡涉及人类遗传资源的医用特殊物品出境，需经所在的省、自治区、直辖市卫生行政科技部门审核同意后，再报中国人类遗传资源管理办公室审批。中国人类遗传资源管理办公室为卫生部与科技部联合设立的办公机构。
[相关报导]美结束哈佛问题调查中国基因争夺仍未有穷期
中国基因：争夺仍未有穷期
熊蕾
一
2003年5月30日，美国哈佛大学公共卫生学院将一份注明“立即发布”的新闻稿放上了他们的网站。新闻稿的题目是：《美国政府结束对哈佛公共卫生学院在中国的基因研究的调查》。
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据这份新闻稿称，美国联邦政府的人体研究保护办公室2003年5月2日致函哈佛公共卫生学院，告知对该院提出的最后几个问题“已经解决”，至此对其在中国进行的基因和环境流行病学研究的调查全部结束。新闻稿说，这封公函“对两年前生效的加强哈佛公共卫生学院的研究程序和管理的纠正计划予以确认”，“不再要求哈佛采取进一步的行动”。
虽然人体研究保护办在2002年3月给哈佛公共卫生学院和哈佛大学另外几个单位的信中，对其在中国农村进行的十几项人体基因研究项目提出了上百个问题，并称这些项目存在“广泛而严重的违规”，但是，哈佛公共卫生学院院长BarryR.Bloom说，“我们在中国的研究是观察性的，没有临床实验……没有试验性治疗。”他说，“调查没有发现对参与研究的任何个人有任何伤害。”
这位院长为美国联邦政府对哈佛这些项目的调查终于结束而对他们的中方合作者感激有加：“我们非常感激我们在中国的合作伙伴，包括安徽医科大学和北京医科大学，感激他们在这次调查的三年半时间里的耐心和合作。我们也感激中国人类遗传资源管理办公室的成员，感激他们愿意为此和我们分享他们的知识和经验。我们期待继续我们在中国的伙伴关系。”
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曾经在中国承认这些项目“非常糟糕”的哈佛大学校长萨莫斯为调查的结束而欣慰。他也强调，联邦政府和其他方面的调查“没有发现我们的研究有实质性的伤害，对提出的有关程序上的问题也受到了充分注意”。
新闻稿承认“我们的一些程序有弱点”，但是再次强调，“没有表明对受试者有任何伤害”。它并且说，最近中国有人匿名指控知情同意书有作伪情况，但是指控不能被证实。
新闻稿称：“生物医学最激动人心的领域之一就是寻求疾病的基因或内在风险与环境或外部风险之间的联系。进行这样的研究，重要的是仔细地研究大量的人，来检测正常人群中有意义的风险。中国是进行这样的研究的理想场所，因为它承认有环境问题，有渴望在新的基因技术领域进行合作和培训的积极性很高的专业卫生人士，并且有开展非常大规模的群体研究的能力。”
新闻稿称，哈佛公共卫生学院非常认真地对待人体研究保护办提出的批评和问题，并为此进行了“尽可能彻底”的追查。学院审查委员会主席TroyenBrennan还“亲自到中国现场进行了访问，检查了签过名的知情同意书，跟合作者和研究受试者见了面。此前学院主管学术的院长JamesWare也到过中国与合作伙伴见面，并检查了研究现场。”学院审查委员会和中国的审查委员会同行进行了“一系列非常有用的沟通”，“其高潮是Brennan博士与中国安徽学术审查委员会同事们的会面，他们善意地分享了他们对指控的独立调查结果。最后，Brennan博士在北京见了人类遗传资源管理办公室2001年调查的领导，这次调查包括科技部和卫生部召集的科学家，他们善意地分享了他们对这些研究独立调查的结果。四个调查没有一个能够证实任何受试者个人受到伤害的指控，也不能证实获得知情同意有欺诈的指控。令人遗憾的是，由于这些调查，好几个项目无可挽回地被延缓或中断。不过，我们还是有意重新开始少量合作项目。”
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二
作为一个一直关注这个问题的记者，对于美国联邦政府草草结束就哈佛在中国的基因研究项目问题的调查，我丝毫不感到意外。毕竟，这些项目大多数是美国政府出资，而大量的涉及多种疾病的中国人体基因样本又是到了美国。他们不可能跟自己出钱而他们又明显占了大便宜的项目较劲。更何况哈佛的名头是那样大，搞出个学术丑闻，会涉及一连串的人，他们才不可能为侵犯了中国老百姓利益的事较真。
奇怪的是我们中国有关方面的态度。
首先，直到2002年3月，美国联邦政府人体研究保护办公室认为哈佛在中国的15个基因研究项目有问题的时候，中国人类遗传资源管理办公室其实并没有批准这么多项目在中国进行。按照1998年开始实施的《中国人类遗传资源管理条例》，凡是涉及人类基因的中外国际合作，都必须经过该办公室专家委员会审核，再由办公室批准，才能进行。然而，该办公室只批准了哈佛公共卫生学院副教授徐希平主持的3个项目，可是被发现有问题的由徐希平主持的涉及采集中国人基因样本的项目竟有13个。仅2001年由美国国家卫生研究所资助的徐希平在中国进行的基因项目，就有9个之多。
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这里面难道没有问题吗？
第二，中国人类遗传资源管理办公室确实组织人员在2001年去安徽做了一次调查，带队的是其处长王仁武。但是王仁武曾亲口对笔者讲，这次调查不是正式调查，结果不要公开。该办公室至今没有正式向新闻界和中国社会公众公布过参与这次调查的人员、调查经过和调查方式，但王仁武却在当年6月跟美国驻华使馆官员见面称，调查没有发现哈佛的项目有问题。此事马上被哈佛公共卫生学院广为宣传，曾经揭露哈佛项目问题的美国新闻媒体都为之愕然。一个不能对中国媒体和公众公开的非正式调查，却一而再再而三地被用来向美国方面证明哈佛的项目没有问题，真是匪夷所思。
第三，最早暴露出哈佛项目没有做到知情同意的一位安徽农民，被安徽、北京的各种官员一再回访，逼他说出自己曾签过知情同意书的违心之言。在这种情况下，美国调查者当然会得出“知情同意书的获取没有欺诈”的结论。其实，对知情同意书有诈的事实，王仁武等却故意置若罔闻。他2001年从安徽回京后约见笔者，称他们看到了这家曾在1996年10月和1997年3月被两次抽血的安徽农民签字的知情同意书。我当时问王签字的日期。他查了一下，说是1997年10月。我问，何以在两次抽血半年多之后才签知情同意书？他一下子楞了，说，“这我没问。”两天之后，王打电话给我，说，他问过了，那是因为前两次抽血不是做哈佛的项目，1997年10月这次抽血是为了哈佛的项目，才有知情同意书。我当即问他，那就是说，这家农民在一年的时间里抽过3次血了？那农民自己怎么不记得有第三次抽血？王又无法解释，只是说，反正他签了知情同意书。我告诉他，徐希平的论文可以表明他在这个地方做现场的时间，也不可能在1997年10月，而且知情同意是一个过程，而不是一纸文书和签字。但是这样的话，王似乎根本听不进去。
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第四，哈佛公共卫生学院的新闻稿反复强调，哈佛在中国的基因研究项目是“观察性的”，提供血样的中国人“没有受到伤害”。但是，且不论提供基因样本的中国老百姓能从这些研究中获得什么益处，我们设想一下，如果中国的研究者到美国的一个社区，不要说去搞他们20万份样本到中国来，2万份能不能搞到？恐怕200份都难。这怎能是“没有伤害”就了结的事呢!
总之，哈佛公共卫生学院的新闻稿明明白白地告诉我们，如果没有中国方面的真诚合作，哈佛在中国的基因项目不可能过关。事关中国的基因资源，事关中国老百姓的权益，某些研究机构和某些代表国家管理人类遗传资源的官员却对可能存在的问题似乎百般回护。这实在令人大开眼界。
三
也是在今年5月30日，美国国家卫生研究所(NIH)就有关非典(SARS)疾病的研究召开了为期一天的研讨会。据一位从中国去的美国与会者透露，参加研讨的几百位美国人都问她同一个问题：中国内地有世界最多的非典病人，怎样才能把中国非典病人的基因样本拿出来？
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NIH的网站上有参加这次会议的一些报告梗概。有的非常明确地提出他们需要什么：“非常纯的标本”，“血浆/血清，唾液/痰，病理学样本”，“不同地域和时段分离的多样化的RNA标本”。为此，有的与会者提出，要“改善与中国的合作”，研究现行与中国合作的项目和合作的模式，克服可能存在的信任问题。
这次会议的召开与哈佛公共卫生学院发布在中国的基因研究项目调查结束的新闻，在时间上纯属巧合。但是，哈佛的过关对觊觎更多中国基因样本的更多美国研究机构，肯定是极大的鼓舞。
既然管理我们遗传资源的官员都对我们基因资源的外流毫不以为意，我们老百姓再担心什么怕也是多余。然而，肆虐一时的非典疫情已经使我们亲身经历了一次生物恐怖主义的袭击，虽然那可能还只是来自自然界的；而在抗击非典的战争尚未结束，对有关SARS研究的知识产权之争，包括对SARS病毒基因的专利申请，就已拉开战幕。
中国成了人类基因研究的更加“理想的场所”。对中国基因资源的争夺，仍未有穷期。
此时的我们，还能对涉及我们自身和国家安全的基因资源掉以轻心么？, 百拇医药
据新华社报道，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液有形成分、制备物、重组脱氧核糖核酸构建体等遗传材料及相关的信息资料。凡涉及人类遗传资源的医用特殊物品出境，需经所在的省、自治区、直辖市卫生行政科技部门审核同意后，再报中国人类遗传资源管理办公室审批。中国人类遗传资源管理办公室为卫生部与科技部联合设立的办公机构。
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中国基因：争夺仍未有穷期
熊蕾
一
2003年5月30日，美国哈佛大学公共卫生学院将一份注明“立即发布”的新闻稿放上了他们的网站。新闻稿的题目是：《美国政府结束对哈佛公共卫生学院在中国的基因研究的调查》。
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据这份新闻稿称，美国联邦政府的人体研究保护办公室2003年5月2日致函哈佛公共卫生学院，告知对该院提出的最后几个问题“已经解决”，至此对其在中国进行的基因和环境流行病学研究的调查全部结束。新闻稿说，这封公函“对两年前生效的加强哈佛公共卫生学院的研究程序和管理的纠正计划予以确认”，“不再要求哈佛采取进一步的行动”。
虽然人体研究保护办在2002年3月给哈佛公共卫生学院和哈佛大学另外几个单位的信中，对其在中国农村进行的十几项人体基因研究项目提出了上百个问题，并称这些项目存在“广泛而严重的违规”，但是，哈佛公共卫生学院院长BarryR.Bloom说，“我们在中国的研究是观察性的，没有临床实验……没有试验性治疗。”他说，“调查没有发现对参与研究的任何个人有任何伤害。”
这位院长为美国联邦政府对哈佛这些项目的调查终于结束而对他们的中方合作者感激有加：“我们非常感激我们在中国的合作伙伴，包括安徽医科大学和北京医科大学，感激他们在这次调查的三年半时间里的耐心和合作。我们也感激中国人类遗传资源管理办公室的成员，感激他们愿意为此和我们分享他们的知识和经验。我们期待继续我们在中国的伙伴关系。”
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曾经在中国承认这些项目“非常糟糕”的哈佛大学校长萨莫斯为调查的结束而欣慰。他也强调，联邦政府和其他方面的调查“没有发现我们的研究有实质性的伤害，对提出的有关程序上的问题也受到了充分注意”。
新闻稿承认“我们的一些程序有弱点”，但是再次强调，“没有表明对受试者有任何伤害”。它并且说，最近中国有人匿名指控知情同意书有作伪情况，但是指控不能被证实。
新闻稿称：“生物医学最激动人心的领域之一就是寻求疾病的基因或内在风险与环境或外部风险之间的联系。进行这样的研究，重要的是仔细地研究大量的人，来检测正常人群中有意义的风险。中国是进行这样的研究的理想场所，因为它承认有环境问题，有渴望在新的基因技术领域进行合作和培训的积极性很高的专业卫生人士，并且有开展非常大规模的群体研究的能力。”
新闻稿称，哈佛公共卫生学院非常认真地对待人体研究保护办提出的批评和问题，并为此进行了“尽可能彻底”的追查。学院审查委员会主席TroyenBrennan还“亲自到中国现场进行了访问，检查了签过名的知情同意书，跟合作者和研究受试者见了面。此前学院主管学术的院长JamesWare也到过中国与合作伙伴见面，并检查了研究现场。”学院审查委员会和中国的审查委员会同行进行了“一系列非常有用的沟通”，“其高潮是Brennan博士与中国安徽学术审查委员会同事们的会面，他们善意地分享了他们对指控的独立调查结果。最后，Brennan博士在北京见了人类遗传资源管理办公室2001年调查的领导，这次调查包括科技部和卫生部召集的科学家，他们善意地分享了他们对这些研究独立调查的结果。四个调查没有一个能够证实任何受试者个人受到伤害的指控，也不能证实获得知情同意有欺诈的指控。令人遗憾的是，由于这些调查，好几个项目无可挽回地被延缓或中断。不过，我们还是有意重新开始少量合作项目。”
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作为一个一直关注这个问题的记者，对于美国联邦政府草草结束就哈佛在中国的基因研究项目问题的调查，我丝毫不感到意外。毕竟，这些项目大多数是美国政府出资，而大量的涉及多种疾病的中国人体基因样本又是到了美国。他们不可能跟自己出钱而他们又明显占了大便宜的项目较劲。更何况哈佛的名头是那样大，搞出个学术丑闻，会涉及一连串的人，他们才不可能为侵犯了中国老百姓利益的事较真。
奇怪的是我们中国有关方面的态度。
首先，直到2002年3月，美国联邦政府人体研究保护办公室认为哈佛在中国的15个基因研究项目有问题的时候，中国人类遗传资源管理办公室其实并没有批准这么多项目在中国进行。按照1998年开始实施的《中国人类遗传资源管理条例》，凡是涉及人类基因的中外国际合作，都必须经过该办公室专家委员会审核，再由办公室批准，才能进行。然而，该办公室只批准了哈佛公共卫生学院副教授徐希平主持的3个项目，可是被发现有问题的由徐希平主持的涉及采集中国人基因样本的项目竟有13个。仅2001年由美国国家卫生研究所资助的徐希平在中国进行的基因项目，就有9个之多。
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这里面难道没有问题吗？
第二，中国人类遗传资源管理办公室确实组织人员在2001年去安徽做了一次调查，带队的是其处长王仁武。但是王仁武曾亲口对笔者讲，这次调查不是正式调查，结果不要公开。该办公室至今没有正式向新闻界和中国社会公众公布过参与这次调查的人员、调查经过和调查方式，但王仁武却在当年6月跟美国驻华使馆官员见面称，调查没有发现哈佛的项目有问题。此事马上被哈佛公共卫生学院广为宣传，曾经揭露哈佛项目问题的美国新闻媒体都为之愕然。一个不能对中国媒体和公众公开的非正式调查，却一而再再而三地被用来向美国方面证明哈佛的项目没有问题，真是匪夷所思。
第三，最早暴露出哈佛项目没有做到知情同意的一位安徽农民，被安徽、北京的各种官员一再回访，逼他说出自己曾签过知情同意书的违心之言。在这种情况下，美国调查者当然会得出“知情同意书的获取没有欺诈”的结论。其实，对知情同意书有诈的事实，王仁武等却故意置若罔闻。他2001年从安徽回京后约见笔者，称他们看到了这家曾在1996年10月和1997年3月被两次抽血的安徽农民签字的知情同意书。我当时问王签字的日期。他查了一下，说是1997年10月。我问，何以在两次抽血半年多之后才签知情同意书？他一下子楞了，说，“这我没问。”两天之后，王打电话给我，说，他问过了，那是因为前两次抽血不是做哈佛的项目，1997年10月这次抽血是为了哈佛的项目，才有知情同意书。我当即问他，那就是说，这家农民在一年的时间里抽过3次血了？那农民自己怎么不记得有第三次抽血？王又无法解释，只是说，反正他签了知情同意书。我告诉他，徐希平的论文可以表明他在这个地方做现场的时间，也不可能在1997年10月，而且知情同意是一个过程，而不是一纸文书和签字。但是这样的话，王似乎根本听不进去。
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第四，哈佛公共卫生学院的新闻稿反复强调，哈佛在中国的基因研究项目是“观察性的”，提供血样的中国人“没有受到伤害”。但是，且不论提供基因样本的中国老百姓能从这些研究中获得什么益处，我们设想一下，如果中国的研究者到美国的一个社区，不要说去搞他们20万份样本到中国来，2万份能不能搞到？恐怕200份都难。这怎能是“没有伤害”就了结的事呢!
总之，哈佛公共卫生学院的新闻稿明明白白地告诉我们，如果没有中国方面的真诚合作，哈佛在中国的基因项目不可能过关。事关中国的基因资源，事关中国老百姓的权益，某些研究机构和某些代表国家管理人类遗传资源的官员却对可能存在的问题似乎百般回护。这实在令人大开眼界。
三
也是在今年5月30日，美国国家卫生研究所(NIH)就有关非典(SARS)疾病的研究召开了为期一天的研讨会。据一位从中国去的美国与会者透露，参加研讨的几百位美国人都问她同一个问题：中国内地有世界最多的非典病人，怎样才能把中国非典病人的基因样本拿出来？
, 百拇医药
NIH的网站上有参加这次会议的一些报告梗概。有的非常明确地提出他们需要什么：“非常纯的标本”，“血浆/血清，唾液/痰，病理学样本”，“不同地域和时段分离的多样化的RNA标本”。为此，有的与会者提出，要“改善与中国的合作”，研究现行与中国合作的项目和合作的模式，克服可能存在的信任问题。
这次会议的召开与哈佛公共卫生学院发布在中国的基因研究项目调查结束的新闻，在时间上纯属巧合。但是，哈佛的过关对觊觎更多中国基因样本的更多美国研究机构，肯定是极大的鼓舞。
既然管理我们遗传资源的官员都对我们基因资源的外流毫不以为意，我们老百姓再担心什么怕也是多余。然而，肆虐一时的非典疫情已经使我们亲身经历了一次生物恐怖主义的袭击，虽然那可能还只是来自自然界的；而在抗击非典的战争尚未结束，对有关SARS研究的知识产权之争，包括对SARS病毒基因的专利申请，就已拉开战幕。
中国成了人类基因研究的更加“理想的场所”。对中国基因资源的争夺，仍未有穷期。
此时的我们，还能对涉及我们自身和国家安全的基因资源掉以轻心么？, 百拇医药