Medicines公司申请bivalirudin新的适应症
Medicines公司将在欧洲及美国申请其产品直接凝血酶抑制剂，bivalirudin(Angiomax)新的适应症，将其用于接受经皮冠脉介入治疗(PCI)的患者。
在美国，Medicines公司已提交了sNDA，旨在扩大标签内容，sNDA包括了ATBAT研究的资料，以期申请用于那些接受了血管成形术后使用肝素并由肝素引起血小板减少及血栓形成综合征(HIT/HITTS)的患者并包括了REPLACE-1及REPLACE-2的研究资料，研究结果支持Angiomax用于冠状动脉血管成形术治疗。
在新的申请中包括38000多名患者共41项研究，涉及的心血管适应症包括接受择期冠状动脉介入治疗的患者及急性或不稳定病况的介入治疗及HIT/HITTS。
REPLACE-2的30天研究资料提示，对于接受冠状动脉血管成形术治疗的患者，Angiomax优于单独使用肝素，并且不比肝素合用血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体抑制剂的效果差，为医师提供了另一个减少冠心病事件率的治疗选择。但是Angiomax治疗组患者主要事件率有所增加，虽然不显著，但是也在一定程度上削弱了其出血及血小板减少症发生率低的优点。, http://www.100md.com
在美国，Medicines公司已提交了sNDA，旨在扩大标签内容，sNDA包括了ATBAT研究的资料，以期申请用于那些接受了血管成形术后使用肝素并由肝素引起血小板减少及血栓形成综合征(HIT/HITTS)的患者并包括了REPLACE-1及REPLACE-2的研究资料，研究结果支持Angiomax用于冠状动脉血管成形术治疗。
在新的申请中包括38000多名患者共41项研究，涉及的心血管适应症包括接受择期冠状动脉介入治疗的患者及急性或不稳定病况的介入治疗及HIT/HITTS。
REPLACE-2的30天研究资料提示，对于接受冠状动脉血管成形术治疗的患者，Angiomax优于单独使用肝素，并且不比肝素合用血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体抑制剂的效果差，为医师提供了另一个减少冠心病事件率的治疗选择。但是Angiomax治疗组患者主要事件率有所增加，虽然不显著，但是也在一定程度上削弱了其出血及血小板减少症发生率低的优点。, http://www.100md.com