http://www.100md.com 2003年10月30日

     国食药监安[2003]288号

    为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)，依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，现通告如下：

    一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间)，一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)核准后，可继续销售使用。

    二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间)，应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间)，应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)审查确认后报国家食品药品监督管理局备案。

    申报备案企业(或车间)应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。

    三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(或车间)，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围)，国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。

    特此通告国家食品药品监督管理局药品安全监管司

    二○○三年十月二十三日