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中药现代化论坛之九:现代化引导传统中药的三种途径
http://www.100md.com 2003年11月13日 《中国中医药报》 第2046期
     随着化学合成药品毒副作用不断出现,医源性、药源性疾病日益增加,人们开始把眼光转向自然的传统医药领域,期望从中寻找出路。一个回归自然、崇尚天然药物的潮流正在全球形成。中医药学是中国科学文化的宝藏,可以认为作用缓和、具有适应多样性的中药将在进入高龄化社会的21世纪拥有广阔前景,但也同时面临着严峻的挑战,目前,笔者认为现代化引导传统中药至少有3种途径。

    一、抓住入世机遇,以高新技术改造传统产品

    1.质量标准有待提高

    目前,我国中药的生产工艺过程虽有一定进步,但离现代医药工业优质化生产过程要求还有很大差距。

    首先,中药原料来自自然,又为人工分散采收、加工,受天气、地域差别及人为影响因素很大,原料和半成品及最终产品质量的规范化、标准化管理还有一段很大差距,缺乏严格的质量监控标准和良好的监控方法,很难保证产品质量的均一、稳定性。针对此类情况,应建立规范化药材种植基地,为中药生产提供高质量、性能专一稳定的原药材。选择适宜的药材种植基地,加强选种和优良种子的繁殖工作,在种植过程中,提倡用农家肥料,尤其是腐熟的农家肥,减少化肥的使用量。这种科学的栽培、采收和加工程序能有效的加强绿色药材的种植,从根本上稳定药材的来源,提高产品的质量!
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    其次,从现代西方的观点来看,中药好象没有什么标准化的问题。作为药品必须标准化,让它对大范围的人群都有作用,也就是说试验的结果必须是可重复的,然后才可以大量的生产这种药品;而中医和中药是把每个人作为独立的个体来看待,对不同的人哪怕是同一种病都可以开出不同的药,标准化问题正是中药打入国际市场所必须面临的问题。目前,中药在西方国家绝大多数被认为是“食品添加剂”、“植物保健茶”等食品、保健品类,要跨过这个屏障就必须对中药进行质量标准的研究。1997年7月,中国香港公布了中药产业未来10年发展规划,到2009年,将会有超过150个中药完成质量的研究。而我国大陆更是收获颇丰,2002年,江苏江阴天江药业有限公司已研制出400味左右的中药质量标准上报国家SDA待审,2003年完成这400个品种的2次质量标准提升工作,为中药的现代化进程创造了良好的开端!

    再次,中药产品的疗效经过长期临床实践,从整体上应当予以肯定。但是由于缺乏采用现代药物临床研究常用的“随机分组”、“对照”、“双盲”、“多点观察”等科学实验方法获得的科学数据说明,难于为现代医学工作者及各国卫生行政主管部门所信服,也很难理化、量化的证明中药所具有的疗效。面对日益进步的现代科学文明,有着几千年历史的中医药应恰当借鉴运用现代科学方法进行研究创新,采用科学的态度,用现代科学的方法做出科学的解释和阐明,中药的功效也应适当采用科学观察法评价出结果!
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    最后,对中药产品适应症、功效与用途等的中医理论的深奥说明很少用现代医学理论做出科学的表达,难于为现代医学工作者、全国卫生行政主管部门及患者所理解、掌握并接受,因而直接阻碍了中药产品进入国际医药主流市场。中药真正走向国际市场必须为外部世界能够理解、接受,并能取得国外卫生行政主管部门(如美国FDA等)的审查批准,提供的试验数据等研究资料应能与国际规范化要求接轨,使国际社会确信我们提供的中药确实做到了“安全、有效、稳定、可控”,并要符合作为商品必须具备的要求。

    2.中药应当申请专利保护

    医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权,包括五大类:专利和技术秘密;商标和商业秘密;涉及医药企业的计算机软件;由医药组织人员创作或提供资金、资料等创作条件承担责任的有关编辑作品的著作权;同其他单位合同中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。
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    而对我国来讲,加入WTO对医药产业的影响可谓是全方位的:关税降低,非关税壁垒措施的削减、取消,外资进入引发直接投资潮等均会产生一定影响,但对医药业影响最大的应属与贸易有关的知识产权的保护。入世后,这方面的冲击是快速迅猛的,而且范围更大。中药没有了专利的保护,也就等于失去了法律的保护,当竞争者用高科技手段“敲碎”了中药的这道屏障之后,肯定不会是犹犹豫豫的窥探,而是长驱直入!

    但现在,大约90%以上的中药都没有申请专利,没有了专利保护的中药,仿制纠纷时有发生,“国粹”正在流失!例如发生在2002年的“格列卫”事件等,这些在道德上不允许,但在法律上却又无可奈何的事件启示着传统中药:应抓紧在国际上注册中医药的知识产权,防止国外进一步抢先造成的不必要损失。要进一步制定和完善保护和鼓励中国传统医药发展的政策和法规,协调科研、生产和销售等环节,促进中国传统医药的发展进入良性循环。, 百拇医药(崔燕青)