Teva和Amphastar申请通用名enoxaparin
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2003年11月24日
美国制药公司Amphastar与以色列制药公司Teva正在先后(相差一天)向FDA申请在美国生产Aventis公司的“重磅炸弹级”产品抗血栓形成药Lovenox/clexane(enoxaparin，依诺肝素)(I)的通用名产品。
据分析，Teva公司的申请对Aventis公司的威胁更大，因为它在世界通用名药市场上占有重要地位。(I)在2002年的销售额估计在15.6亿欧元左右(17.9亿美元，其中美国市场占10.1亿美元)。而在今年的第一季度，它的营业额增长了10.6%，达到3.89亿欧元。(I)的主要专利将于2004年12月期满，之后即可被通用名制药商仿制，但直到目前还没有公司提出申请，原因是这个获准7种适应症的分子极为复杂且难于生产。并且通用名竞争者还必须证明它们的产品具有生物等效性。但这种情况可能会发生根本的改变，尽管Aventis公司认为它的通用名产品的到来既不会很快，也不肯定。
Aventis公司指出，它首先接到Amphastar ANDA申请的通知及一份第4类证书，即它不侵犯Aventis公司第5，389，618号专利，即组成、治疗方法和制造过程专利(它涉及制造过程的第二个专利，这个专利的保护至2012年2月14日)。这2家公司并未申请对Aventis公司第4，692，435号专利的第4类证书(它于2004年12月到期)，提示通用名产品不会在这个时间之前问世。该公司的第二个主要产品变态反应药Allegra/Telfast(非索非那定，fexofenadine)也是通用名制造商感兴趣的一个产品。它的专利于明年第一季度期满，它2002年的美国市场销售额达到14亿美元。, http://www.100md.com
据分析，Teva公司的申请对Aventis公司的威胁更大，因为它在世界通用名药市场上占有重要地位。(I)在2002年的销售额估计在15.6亿欧元左右(17.9亿美元，其中美国市场占10.1亿美元)。而在今年的第一季度，它的营业额增长了10.6%，达到3.89亿欧元。(I)的主要专利将于2004年12月期满，之后即可被通用名制药商仿制，但直到目前还没有公司提出申请，原因是这个获准7种适应症的分子极为复杂且难于生产。并且通用名竞争者还必须证明它们的产品具有生物等效性。但这种情况可能会发生根本的改变，尽管Aventis公司认为它的通用名产品的到来既不会很快，也不肯定。
Aventis公司指出，它首先接到Amphastar ANDA申请的通知及一份第4类证书，即它不侵犯Aventis公司第5，389，618号专利，即组成、治疗方法和制造过程专利(它涉及制造过程的第二个专利，这个专利的保护至2012年2月14日)。这2家公司并未申请对Aventis公司第4，692，435号专利的第4类证书(它于2004年12月到期)，提示通用名产品不会在这个时间之前问世。该公司的第二个主要产品变态反应药Allegra/Telfast(非索非那定，fexofenadine)也是通用名制造商感兴趣的一个产品。它的专利于明年第一季度期满，它2002年的美国市场销售额达到14亿美元。, http://www.100md.com