红外光谱在中药检验中的应用——访国家药典会委员王健
记者：您在药检战线工作了多年，可以说对中药检验和中药质量标准现状非常了解，请您谈谈红外指纹图谱在解决目前中药质量标准和检验方面具有哪些独特的优势？
王健：据我了解，目前红外指纹图谱在中药检验方面的应用尚未很好地开展，但其应用潜力可以说非常大，在某些方面较现在国家标准应用的显微鉴别、薄层色谱、理化鉴别等有很多特色和优势。首先从中药材来讲，众所周知，中国药典收载的一些中药材品种是多来源的。举个很普通的例子，甘草，国家药典收载了乌拉尔甘草、光果甘草、胀果甘草，属正品，采用薄层色谱、显微鉴别和理化鉴别很难将它们分开，但采用红外指纹图谱可以将三种正品区分开来。另外，对于道地药材、采收期要求严格的药材，红外指纹图谱也有优势。例如：小蓟，药典要求在夏秋两季花期采收，如果不按花期采收，其红外指纹图谱就会发生变化。这一点也是目前其他方法无法比拟的。再就是中成药的鉴别问题。从目前情况来看，中成药的质量标准还是比较低的。比如，一个处方有十味药组成，按规定，只要有三、四个鉴别，在加一、二个含量测定就符合国家新药研究要求了。这就是说，还有其他六、七味药没有鉴别项，假如，投料时，对于有鉴别项的投正品，而对于其他没有鉴别项的，少投，或投些伪品都是检验不出来的。这就是中成药质量标准对于控制投料方面的漏洞，另一个中成药检验工作中相当头痛的问题，就是生产工艺的控制问题，这也是目前质量标准难以做到的。假如某些厂家为了减少成本私自更改工艺，现行质量标准也较难控制其变化，例如：提取工艺，质量标准规定应用70%乙醇提取，擅自改为40%乙醇提取；应该提取三次，擅自改为二次。对于上述这些情况，现行检验方法是很难对付的。但是，在红外指纹图谱上能体现出来这些投料和工艺的变化。这就是红外指纹图谱在质量控制方面的特色和优势所在。
, 百拇医药
记者：有些专家认为，从红外指纹图谱的应用特点来看，更适合企业内部质量控制，您对此有什么看法？
王健：我个人认为，提出红外指纹图谱用于企业内部质量控制是很好的，也是完全可行的，企业采用红外指纹图谱内控投料、中间体、半成品和成品，把好产品生产的源头这一关。但红外指纹图谱也完全适于药品管理部门用于中药的监督和检验。例如，生产同一种中成药，北京有一家药厂生产，天津也有一家药厂生产，但他们的工艺可能是不一样的，用红外指纹图谱就可以把两家的产品区别开来。如果采用其他方法，很难奏效。所以，采用红外指纹图谱来控制产品质量，不仅是投料控制，而且是工艺控制。其意义之大可想而知。
记者：那么您认为要推动这项技术更好的应用在中药质控方面，当务之急应做什么？
王健：要解决如何应用好的问题，关键在于有针对性的开展系统深入的研究。目前，国内已经做了大量的基础研究工作，如清华大学孙素琴教授和山东大学药学院田进国教授，两家各有独自的研究方法。国家药典委员会最好能组织有关专家制定出一套规范的实验方法，并做好组织协调工作，选定某些合适的品种，进行系统深入的研究，通过共同努力，使这一鉴别技术更加成熟，以适应中药现代化的需要。
记者：您觉得具体以哪些品种作为红外指纹图谱质控的切入点更合适？
王健：以个人之见，首先以贵重的、保密的、易出现伪品的且目前尚没有好的方法进行有效质控的品种为切入点较好。比如，片仔癀、云南白药、六神丸等保密品种，既控制了质量又不涉及其保密性，再比如贵重药材麝香、牛黄、西洋参、羚羊角等，如果采用红外指纹图谱鉴别，其专属性更强，灵密度更高。另外，对于经过系统深入研究，方法已经成熟的品种，建议收入国家药品标准，也可以收入中国药典。, 百拇医药(马斌睿)
王健：据我了解，目前红外指纹图谱在中药检验方面的应用尚未很好地开展，但其应用潜力可以说非常大，在某些方面较现在国家标准应用的显微鉴别、薄层色谱、理化鉴别等有很多特色和优势。首先从中药材来讲，众所周知，中国药典收载的一些中药材品种是多来源的。举个很普通的例子，甘草，国家药典收载了乌拉尔甘草、光果甘草、胀果甘草，属正品，采用薄层色谱、显微鉴别和理化鉴别很难将它们分开，但采用红外指纹图谱可以将三种正品区分开来。另外，对于道地药材、采收期要求严格的药材，红外指纹图谱也有优势。例如：小蓟，药典要求在夏秋两季花期采收，如果不按花期采收，其红外指纹图谱就会发生变化。这一点也是目前其他方法无法比拟的。再就是中成药的鉴别问题。从目前情况来看，中成药的质量标准还是比较低的。比如，一个处方有十味药组成，按规定，只要有三、四个鉴别，在加一、二个含量测定就符合国家新药研究要求了。这就是说，还有其他六、七味药没有鉴别项，假如，投料时，对于有鉴别项的投正品，而对于其他没有鉴别项的，少投，或投些伪品都是检验不出来的。这就是中成药质量标准对于控制投料方面的漏洞，另一个中成药检验工作中相当头痛的问题，就是生产工艺的控制问题，这也是目前质量标准难以做到的。假如某些厂家为了减少成本私自更改工艺，现行质量标准也较难控制其变化，例如：提取工艺，质量标准规定应用70%乙醇提取，擅自改为40%乙醇提取；应该提取三次，擅自改为二次。对于上述这些情况，现行检验方法是很难对付的。但是，在红外指纹图谱上能体现出来这些投料和工艺的变化。这就是红外指纹图谱在质量控制方面的特色和优势所在。
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记者：有些专家认为，从红外指纹图谱的应用特点来看，更适合企业内部质量控制，您对此有什么看法？
王健：我个人认为，提出红外指纹图谱用于企业内部质量控制是很好的，也是完全可行的，企业采用红外指纹图谱内控投料、中间体、半成品和成品，把好产品生产的源头这一关。但红外指纹图谱也完全适于药品管理部门用于中药的监督和检验。例如，生产同一种中成药，北京有一家药厂生产，天津也有一家药厂生产，但他们的工艺可能是不一样的，用红外指纹图谱就可以把两家的产品区别开来。如果采用其他方法，很难奏效。所以，采用红外指纹图谱来控制产品质量，不仅是投料控制，而且是工艺控制。其意义之大可想而知。
记者：那么您认为要推动这项技术更好的应用在中药质控方面，当务之急应做什么？
王健：要解决如何应用好的问题，关键在于有针对性的开展系统深入的研究。目前，国内已经做了大量的基础研究工作，如清华大学孙素琴教授和山东大学药学院田进国教授，两家各有独自的研究方法。国家药典委员会最好能组织有关专家制定出一套规范的实验方法，并做好组织协调工作，选定某些合适的品种，进行系统深入的研究，通过共同努力，使这一鉴别技术更加成熟，以适应中药现代化的需要。
记者：您觉得具体以哪些品种作为红外指纹图谱质控的切入点更合适？
王健：以个人之见，首先以贵重的、保密的、易出现伪品的且目前尚没有好的方法进行有效质控的品种为切入点较好。比如，片仔癀、云南白药、六神丸等保密品种，既控制了质量又不涉及其保密性，再比如贵重药材麝香、牛黄、西洋参、羚羊角等，如果采用红外指纹图谱鉴别，其专属性更强，灵密度更高。另外，对于经过系统深入研究，方法已经成熟的品种，建议收入国家药品标准，也可以收入中国药典。, 百拇医药(马斌睿)