药品的使用终端不能没有“GUP”
http://www.100md.com
2003年11月26日
药品稽查人员在深入第一线检查药品生产、经营和使用情况时，往往会遇到这样的情况：即药品生产、经营企业与医院在药品管理方面存在巨大反差。稽查人员在药品生产、经营企业中执法严格、有理有据；而与前者有规可依、管理已基本规范相比，医院药房、库房药品陈列混乱、缺乏基本仓储条件、无低温存储设备等现象比比皆是。原因何在？其实说起来也就是一个有无“G×P”的问题。
对于药品生产、经营企业，国家规定了严格的准入制度，即必须获得“许可证”后方能从事药品生产经营。而在获得许可证后，还得严格执行药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)，这也使得稽查人员在检查时有规可依。
但是，迄今为止，药品的使用始终没有标准可依，没有制定药品使用质量管理规范(Good Using Practice，简称GUP)。由于缺乏必要的GUP，医疗机构在药品质量管理方面存在的问题就难以纠正，有的医疗机构甚至忽视药房、药库基本条件的改善和药技人员基本素质的提高。
对药品生产、经营企业有GMP、GSP，而对药品使用单位则无GUP，这也造成了在药品稽查过程中，生产、经营企业认为“执法不公平、不公正”，而药品使用单位则敷衍了事，强横者甚至以“你们不会用GSP、GMP要求我们医院药房吧。这样的执法检查，是不是违反了‘法定原则’，是不是有越权执法之嫌，有不秉公执法之疑”来反驳执法人员指出的改正意见。
“药品质量关系生命”。生产是药品流通的源头、经营是药品流通的中间环节，使用则是终端。源头和中间环节对质量保障至关重要，但终端环节也不可忽视。因为如果生产、经营环节出了问题，还可通过终端环节加强监督，避免药品质量影响使用者健康。如果生产、经营环节没出问题，而终端环节储藏不规范、管理不严密，也难以防范药品质量问题的发生。
其实， GUP的制定早就被社会所关注，有的地方还自行出台了一些规定，如医疗机构药房认证、药品使用证等，其中不乏县、市一级制定的。这说明基层管理部门已认识到医院药房的药品质量监管应该有一个标准。但想深一层，这些尝试者，动机是好的，但合法吗？其制定的标准，医疗机构会信服吗？而且，无论是认证，还是发放使用证，其实都属于一种行政许可。而行政许可应该符合《行政许可法》的规定，有权设置许可的方能设置，有权实施许可的方能实施，否则，就不合法。
因此，只有国家尽快出台GUP，才能够改变药品使用环节没有标准可依的局面，使医疗机构的药品管理更加科学合理和规范；药品稽查人员在药品检查过程中，才能有规可依；人民用药的安全有效才能真正得到保证。, 百拇医药
对于药品生产、经营企业，国家规定了严格的准入制度，即必须获得“许可证”后方能从事药品生产经营。而在获得许可证后，还得严格执行药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)，这也使得稽查人员在检查时有规可依。
但是，迄今为止，药品的使用始终没有标准可依，没有制定药品使用质量管理规范(Good Using Practice，简称GUP)。由于缺乏必要的GUP，医疗机构在药品质量管理方面存在的问题就难以纠正，有的医疗机构甚至忽视药房、药库基本条件的改善和药技人员基本素质的提高。
对药品生产、经营企业有GMP、GSP，而对药品使用单位则无GUP，这也造成了在药品稽查过程中，生产、经营企业认为“执法不公平、不公正”，而药品使用单位则敷衍了事，强横者甚至以“你们不会用GSP、GMP要求我们医院药房吧。这样的执法检查，是不是违反了‘法定原则’，是不是有越权执法之嫌，有不秉公执法之疑”来反驳执法人员指出的改正意见。
“药品质量关系生命”。生产是药品流通的源头、经营是药品流通的中间环节，使用则是终端。源头和中间环节对质量保障至关重要，但终端环节也不可忽视。因为如果生产、经营环节出了问题，还可通过终端环节加强监督，避免药品质量影响使用者健康。如果生产、经营环节没出问题，而终端环节储藏不规范、管理不严密，也难以防范药品质量问题的发生。
其实， GUP的制定早就被社会所关注，有的地方还自行出台了一些规定，如医疗机构药房认证、药品使用证等，其中不乏县、市一级制定的。这说明基层管理部门已认识到医院药房的药品质量监管应该有一个标准。但想深一层，这些尝试者，动机是好的，但合法吗？其制定的标准，医疗机构会信服吗？而且，无论是认证，还是发放使用证，其实都属于一种行政许可。而行政许可应该符合《行政许可法》的规定，有权设置许可的方能设置，有权实施许可的方能实施，否则，就不合法。
因此，只有国家尽快出台GUP，才能够改变药品使用环节没有标准可依的局面，使医疗机构的药品管理更加科学合理和规范；药品稽查人员在药品检查过程中，才能有规可依；人民用药的安全有效才能真正得到保证。, 百拇医药
参见：首页 > 药业版 > 市场动态 > 分析评论 > 研究探讨