FDA表示将对中药准入让步
美国FDA对中药在政策上的开放，不仅有助于天然植物药产业的发展，也有利于促进其他西方国家对中药产品态度的转变。但从长远来看，中药要想完全打开欧美市场，除了西方国家需要降低门槛之外，中药也需要提高质量。
“长期受美国药品市场排挤的中药，终于看到了市场开放的曙光。
9月底，刚刚赴美参加美国食品与药品监督管理局(FDA)“中药开发和质量管理规范化”专项研讨会的中国专家们，带回来了这一利好消息。
“FDA已经口头上做了让步，对中药准入美国市场降低了门槛。”与会专家代表之一、中国医科大学博士曾令杰说。
曾的另一身份是白云山中药厂的研究员。白云山中药厂作为板蓝根的生产厂家，在今年“非典”期间名声大振。曾博士直言，“非典”确实成了中药进入美国的敲门砖。不过，由于技术水平的限制和学术观念的差异，中药想要在美国药品市场上占得一席之地，恐怕还需在“深闺” 之中多“养”些时日。
, 百拇医药
中药的美国“吹风会”
正如古语所言：“福祸相依”，这一次中药冲击国际市场的契机恰恰是让人闻之色变的“非典”。中药在治疗令西药束手无策的非典型性肺炎时所表现出来的效果，促使FDA在每10年一次修改其认证标准的前夕，向中药伸出了“友谊之手”。
今年9月底，由FDA召开的“中药开发和质量管理规范化”专项研讨会，专门邀请了来自中国各地的十余位医药专家。据目前透露的消息，美方代表在会上表示，要让中药进入美国市场，中美双方都需要努力：美国方面需要降低一点门槛，中国方面需要提高质量。
“实际上，他们同意只要我们的生产加工过程符合GAP、GLP、GMP的规范，运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可。”曾令杰介绍说，这意味着中药进入美国的门槛已明显降低了。
业内人士普遍看好这次“吹风会”，认为这是中药打开国际市场大门的前兆。美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高水平，堪称世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高声望。因此有人说，获得了FDA的批准或认可，就相当于拿到了去往世界各国的“通行证”。中药要进入欧美主流市场，这张通行证是必不可少的。
, http://www.100md.com
“他们最关心中药的安全和质量问题。”参加此次“吹风会”的另一位专家透露说。为此，国家食品药品监督管理局的任德权做了详细的报告。
曾博士解释说，中药大部分是生物样品，包括植物药和动物药，由于受气候、土壤、生态环境等影响，同一中药的不同基源，其化学成分有明显区别；即使同一品种的中药，由于不同的产地、采收季节或加工方法，其化学成分也有一定区别。为使每一批中药的质量都保持稳定、可控，就必须依靠GAP、GLP、GMP和中药指纹图谱技术。
这几个复杂的术语指的是种植药材的土地、研究分析的实验室和提炼加工的流程，都应是标准化的。只要按照这个流程来做，最后生产出来的中药产品在性状上的差别很小。其实，美国FDA仅在中药质量控制上做出了严格要求，无形中已经部分放下了对中药的“成见”，降低了中药“入美”的门槛。
“这一次美国方面邀请我们厂出席，我想他们也是做了一番考虑的。‘非典’时期板蓝根的疗效是一方面，另一方面还是因为板蓝根是单味药。作为单一的品种，其药效就是抗病毒，不是很复杂。比起用二三十味药合成的中药来说，鉴定其成分要容易得多。”曾博士说。
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在此次会议上，FDA的专家肯定了中药在质量控制方面取得的研究成果。曾博士说，“他们认可了中药的现代化操作。他们提出来，只要能证明中药是安全、有效的，质量是可控、稳定的，就可以通过FDA的认可。”
“国标”差距与工艺差距
美国FDA这样降低门槛是否意味着中药大举“进攻”美国市场已指日可待了呢？在记者问及这个问题时，曾令杰博士有些无奈地摇摇头：“要做到这一步，就目前的状况而言，可以说还存在着一定问题。”
因此，虽然美国FDA有意愿降低中药进入美国市场的门槛，但从长远来看，中药要想完全打开欧美市场，“学术观念仍然是最主要的障碍。”曾博士说，“而文化倒不是特别大的问题。这次去美国，发现美国人正在兴起‘回归自然热’。况且，美国人非常相信政府的权威。”
曾博士有些痛心地透露说，这次出访他们看到，一些美国东海岸华人社区、唐人街的药店偷偷售卖中药材原料，还被FDA“找麻烦”。
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可以说，我国生产的中药还是“不及格”。原因很简单：我国中药企业目前的生产过程和产品还是达不到FDA已打了折扣的及格线。“现行的标准太粗糙了。”曾博士介绍说，市面上不同厂家生产的中药差得太远。比如复方丹参片，根本不用做实验，就可以发现各厂的产品颜色都不同，有的灰、有的红。还比如，做实验分析时，同样是板蓝根，有的厂生产的产品里连板蓝根成分都找不到，但它们无一例外都通过了药检，获得了生产许可证和销售许可证。
大量“作坊式”制药企业冒出来的结果是，根本无法保证中药性能的安全稳定。曾博士认为，这除了中药本身复杂的特性使然外，还与产品质量的参差不齐有很大关系。“我们都不能保证药的安全，外国人怎么敢吃。”曾博士说。
中药质量过不了关，与生产过程当然脱不了干系。目前，由于并未强制使用现代化的生产加工流程，我国大多数中药生产企业还在采用落后的人工操作，对于这些企业来说，国内的市场已经很大，既然并没有强制性要求实施这一整套的技术来控制中药质量的稳定，国内企业，特别是小型企业为什么要放弃眼前的高额利润，而投入大量人力和资金去争取渺茫的出口份额呢？
, 百拇医药
要建成一整套流程需要大量的研究投入和建设经费。据了解，白云山中药厂目前投入的资金，仅建设GMP标准厂房就达2.3亿元。
“我们国家有6000多家制药企业，其中中药厂有2000多家。而在美国，则只有20多家制药企业。”曾博士说，“前10年，制药是个暴利行业，当时审批建药厂的权力还在地方。为了搞活地方经济，各地盲目批建了许多药厂。”
美国市场不是中药的目标？
“进入美国市场不是中药现代化的目标”，中国药学会名誉会长周海钧在今年早些时候开幕的北京高新技术产业国际周“中药与天然药物”国际论坛上强调指出。
周海钧是针对国内有些业内人士把药品进入美国市场作为现代化的目标，并把经过美国食品与药品监督管理局批准作为新药含金量标志等现象说这番话的。他说，中药是中国历史和文化的产物，由于美国的历史、文化背景不同，美国在短期内不太可能接受中医药。因此，把能否进入美国市场作为中药现代化的目标，把能否被FDA批准作为中药科学性的标识，实在是一种曲解。周的此番论调在中国国内学术界颇有代表性。
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1994年10月25日，美国国会通过了《饮食补充剂健康与教育法》，审批包括中药产品在内的尚无法列为正式药品的天然植物类健康用品，这实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。
不过美方认为，这类产品也可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。此外，美国还将颁布《植物药研究指南》，以有别于化学药品的标准来审批中药类产品。
美国对中药产品在政策上的开放，不仅有助于天然植物药产业的发展，也有利于促进其他西方国家对中药产品态度的转变。但一些专家指出，FDA在某种程度上同时也是美国在国际上建立的医药产品的贸易壁垒，在其“完善和严格”的背后，也隐藏着对发展中国家医药产品的“限制”甚至“歧视”。
周海钧认为，美国FDA在审批药品上有几十年的历史和经验，有一套比较完善的法规，有一批高质量的评审人员，新药上市是经过严格科学审查的，但这只适用于化学药和现代生物药。对于植物药和中药来说，FDA既无经验，又无法规可循。
另外，在审批程序上，FDA把研究性申请(IND)看成是新药审批的过程，相对比较宽松，大部分没有批准件，只要是在申请40天期限后，即可自动进行临床研究。据统计，美国进入临床试验各期的新药淘汰率达90%。那些在FDA通过研究性新药申请(IND)的品种，在国内被到处宣传为经过了FDA批准，也是一种不实事求是的误导。
周海钧认为，中药“至少在目前阶段，即使有的品种进入了美国市场，由于文化背景不同、传统习惯不同，也不一定有很好的市场。”(据中国商报), 百拇医药
“长期受美国药品市场排挤的中药，终于看到了市场开放的曙光。
9月底，刚刚赴美参加美国食品与药品监督管理局(FDA)“中药开发和质量管理规范化”专项研讨会的中国专家们，带回来了这一利好消息。
“FDA已经口头上做了让步，对中药准入美国市场降低了门槛。”与会专家代表之一、中国医科大学博士曾令杰说。
曾的另一身份是白云山中药厂的研究员。白云山中药厂作为板蓝根的生产厂家，在今年“非典”期间名声大振。曾博士直言，“非典”确实成了中药进入美国的敲门砖。不过，由于技术水平的限制和学术观念的差异，中药想要在美国药品市场上占得一席之地，恐怕还需在“深闺” 之中多“养”些时日。
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中药的美国“吹风会”
正如古语所言：“福祸相依”，这一次中药冲击国际市场的契机恰恰是让人闻之色变的“非典”。中药在治疗令西药束手无策的非典型性肺炎时所表现出来的效果，促使FDA在每10年一次修改其认证标准的前夕，向中药伸出了“友谊之手”。
今年9月底，由FDA召开的“中药开发和质量管理规范化”专项研讨会，专门邀请了来自中国各地的十余位医药专家。据目前透露的消息，美方代表在会上表示，要让中药进入美国市场，中美双方都需要努力：美国方面需要降低一点门槛，中国方面需要提高质量。
“实际上，他们同意只要我们的生产加工过程符合GAP、GLP、GMP的规范，运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可。”曾令杰介绍说，这意味着中药进入美国的门槛已明显降低了。
业内人士普遍看好这次“吹风会”，认为这是中药打开国际市场大门的前兆。美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高水平，堪称世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高声望。因此有人说，获得了FDA的批准或认可，就相当于拿到了去往世界各国的“通行证”。中药要进入欧美主流市场，这张通行证是必不可少的。
, http://www.100md.com
“他们最关心中药的安全和质量问题。”参加此次“吹风会”的另一位专家透露说。为此，国家食品药品监督管理局的任德权做了详细的报告。
曾博士解释说，中药大部分是生物样品，包括植物药和动物药，由于受气候、土壤、生态环境等影响，同一中药的不同基源，其化学成分有明显区别；即使同一品种的中药，由于不同的产地、采收季节或加工方法，其化学成分也有一定区别。为使每一批中药的质量都保持稳定、可控，就必须依靠GAP、GLP、GMP和中药指纹图谱技术。
这几个复杂的术语指的是种植药材的土地、研究分析的实验室和提炼加工的流程，都应是标准化的。只要按照这个流程来做，最后生产出来的中药产品在性状上的差别很小。其实，美国FDA仅在中药质量控制上做出了严格要求，无形中已经部分放下了对中药的“成见”，降低了中药“入美”的门槛。
“这一次美国方面邀请我们厂出席，我想他们也是做了一番考虑的。‘非典’时期板蓝根的疗效是一方面，另一方面还是因为板蓝根是单味药。作为单一的品种，其药效就是抗病毒，不是很复杂。比起用二三十味药合成的中药来说，鉴定其成分要容易得多。”曾博士说。
, 百拇医药
在此次会议上，FDA的专家肯定了中药在质量控制方面取得的研究成果。曾博士说，“他们认可了中药的现代化操作。他们提出来，只要能证明中药是安全、有效的，质量是可控、稳定的，就可以通过FDA的认可。”
“国标”差距与工艺差距
美国FDA这样降低门槛是否意味着中药大举“进攻”美国市场已指日可待了呢？在记者问及这个问题时，曾令杰博士有些无奈地摇摇头：“要做到这一步，就目前的状况而言，可以说还存在着一定问题。”
因此，虽然美国FDA有意愿降低中药进入美国市场的门槛，但从长远来看，中药要想完全打开欧美市场，“学术观念仍然是最主要的障碍。”曾博士说，“而文化倒不是特别大的问题。这次去美国，发现美国人正在兴起‘回归自然热’。况且，美国人非常相信政府的权威。”
曾博士有些痛心地透露说，这次出访他们看到，一些美国东海岸华人社区、唐人街的药店偷偷售卖中药材原料，还被FDA“找麻烦”。
, 百拇医药
可以说，我国生产的中药还是“不及格”。原因很简单：我国中药企业目前的生产过程和产品还是达不到FDA已打了折扣的及格线。“现行的标准太粗糙了。”曾博士介绍说，市面上不同厂家生产的中药差得太远。比如复方丹参片，根本不用做实验，就可以发现各厂的产品颜色都不同，有的灰、有的红。还比如，做实验分析时，同样是板蓝根，有的厂生产的产品里连板蓝根成分都找不到，但它们无一例外都通过了药检，获得了生产许可证和销售许可证。
大量“作坊式”制药企业冒出来的结果是，根本无法保证中药性能的安全稳定。曾博士认为，这除了中药本身复杂的特性使然外，还与产品质量的参差不齐有很大关系。“我们都不能保证药的安全，外国人怎么敢吃。”曾博士说。
中药质量过不了关，与生产过程当然脱不了干系。目前，由于并未强制使用现代化的生产加工流程，我国大多数中药生产企业还在采用落后的人工操作，对于这些企业来说，国内的市场已经很大，既然并没有强制性要求实施这一整套的技术来控制中药质量的稳定，国内企业，特别是小型企业为什么要放弃眼前的高额利润，而投入大量人力和资金去争取渺茫的出口份额呢？
, 百拇医药
要建成一整套流程需要大量的研究投入和建设经费。据了解，白云山中药厂目前投入的资金，仅建设GMP标准厂房就达2.3亿元。
“我们国家有6000多家制药企业，其中中药厂有2000多家。而在美国，则只有20多家制药企业。”曾博士说，“前10年，制药是个暴利行业，当时审批建药厂的权力还在地方。为了搞活地方经济，各地盲目批建了许多药厂。”
美国市场不是中药的目标？
“进入美国市场不是中药现代化的目标”，中国药学会名誉会长周海钧在今年早些时候开幕的北京高新技术产业国际周“中药与天然药物”国际论坛上强调指出。
周海钧是针对国内有些业内人士把药品进入美国市场作为现代化的目标，并把经过美国食品与药品监督管理局批准作为新药含金量标志等现象说这番话的。他说，中药是中国历史和文化的产物，由于美国的历史、文化背景不同，美国在短期内不太可能接受中医药。因此，把能否进入美国市场作为中药现代化的目标，把能否被FDA批准作为中药科学性的标识，实在是一种曲解。周的此番论调在中国国内学术界颇有代表性。
, 百拇医药
1994年10月25日，美国国会通过了《饮食补充剂健康与教育法》，审批包括中药产品在内的尚无法列为正式药品的天然植物类健康用品，这实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。
不过美方认为，这类产品也可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。此外，美国还将颁布《植物药研究指南》，以有别于化学药品的标准来审批中药类产品。
美国对中药产品在政策上的开放，不仅有助于天然植物药产业的发展，也有利于促进其他西方国家对中药产品态度的转变。但一些专家指出，FDA在某种程度上同时也是美国在国际上建立的医药产品的贸易壁垒，在其“完善和严格”的背后，也隐藏着对发展中国家医药产品的“限制”甚至“歧视”。
周海钧认为，美国FDA在审批药品上有几十年的历史和经验，有一套比较完善的法规，有一批高质量的评审人员，新药上市是经过严格科学审查的，但这只适用于化学药和现代生物药。对于植物药和中药来说，FDA既无经验，又无法规可循。
另外，在审批程序上，FDA把研究性申请(IND)看成是新药审批的过程，相对比较宽松，大部分没有批准件，只要是在申请40天期限后，即可自动进行临床研究。据统计，美国进入临床试验各期的新药淘汰率达90%。那些在FDA通过研究性新药申请(IND)的品种，在国内被到处宣传为经过了FDA批准，也是一种不实事求是的误导。
周海钧认为，中药“至少在目前阶段，即使有的品种进入了美国市场，由于文化背景不同、传统习惯不同，也不一定有很好的市场。”(据中国商报), 百拇医药