变千年一罐中药为配方颗粒

http://www.100md.com 2003年12月4日 中国中药材GAP网

     作者：刘侃 来源：《科技日报》2003.12.1日消息

    二十世纪70年代，日本、韩国和我国台湾地区开始使用中药配方颗粒(台湾称“科学中药”)。1993年，国家中医药管理局基于中药饮片使用的不方便性、质量的不均一性和疗效的不确定性，倡导并确立了“中药配方颗粒的研制与开发”项目，广东一方制药有限公司和江苏江阴天江药业有限公司同年承担这一项目。

    广东一方制药有限公司是国家中医药管理局“中药饮片剂型改革生产基地”、“中药配方颗粒研究开发试点单位”和国家药品监督管理局“中药配方颗粒试点生产企业”。

    “一方制药”坚持思维创新、科技创新、管理创新、体制创新，在改变中药汤剂“千年一罐制”、确立以“中药配方颗粒”为科研目标和主导产品的高新技术产业发展方向的同时，采用先进的中药提取、分离、制剂技术和中药指纹图谱质量监控技术，先后试制并工业化生产了462种中药配方颗粒，对传统中药饮片剂型改革和实现中药用药的“安全、方便、高效、稳定、可控”作了成功的尝试，初步形成了一条以中药配方颗粒为载体的现代中药研制开发技术链，建造了一个从传统中药向现代中药规范化、产业化、国际化发展的技术、质量平台。

    中药配方颗粒是传统中药饮片与时俱进的产物，代表了先进的中药制造和质量控制技术发展方向，代表了提高单味中药内在质量可控性、稳定性、均一性的发展要求，解决了中药饮片调剂、使用的不方便性，产品具有特殊的市场竞争力和生命力。462种中药配方颗粒基本上能满足中医临床用药需求，用国内著名学者、广州中医药大学邓铁涛教授的话来说，每一种中药配方颗粒都将在中医药舞台上熠熠生光，而永远不用担心淘汰、过时。这是西药和某些中成药所不可比拟的，也是企业的核心竞争力所在。

    中药配方颗粒具有巨大的国内、国际市场需求和容量。据有关数据显示，目前我国有2400多家中医院，中医病床近20万张，中医院年使用中药饮片额为50亿元人民币，广州清平药市场一年中药材销售额也为50亿元人民币。

    在国际天然植物药市场，年交易额已近200亿美元，且以每年10%以上速度增长。随着我国加入WTO、人类疾病谱和健康观念的变化、人口老龄化，中药“简、廉、验”的疗效优势和安全性较高兼具保健调理作用的特色，正在为越来越多的国外消费者认可和接受。然而，传统中药汤剂的使用方式是西方患者难以接受和掌握的，小剂量、疗效高、起效快、服用携带贮藏方便的中药配方颗粒，迎合了外国人治病和保健的需要，潜在的国际市场相当广阔。

    中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒而成。为了确保产品的安全、方便、高效、稳定、可控，“一方制药”采用动态温浸技术并结合超临界二氧化碳萃取、高速离心、超微粉碎、一步制粒等现代中药提取、分离、制剂技术，按国家现代中药产业化示范项目要求，实施对生产全过程关键环节的技术突破，完成了对200个品种的新工艺、新设备、新技术、新辅料的实验研究；采用高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计等现代先进仪器设备，对原药材、半成品和成品进行全过程质量监控和检测；建立了中药配方颗粒的指纹图谱，作为产品的质量控制标准，解决了中药配方颗粒在不具备饮片外形后品种的真伪鉴别和质量的优劣评价问题。其质量标准逐步通过了省药品检定部门的复核，成为行业内中药配方颗粒的现行质控标准。以上先进的产品制造和质量控制技术，为“一方制药”的现代化、产业化、国际化进程提供了强大的技术支撑。

    在对项目的意义、技术基础、与现有技术或工艺比较所具有的优势、重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义，产业关联度及产品的市场前景进行科学分析、反复论证的基础上，国家发展计划委员会于2001年11月将“广东一方制药有限公司年产100吨中药配方颗粒高技术产业化示范工程项目”列为国家现代中药“高技术产业化示范工程项目”，这是“一方制药”在国内中药配方颗粒制造业内独家、首次获得的殊誉和认可，并由此获得国家发展计划委员会和广东省发展计划委员会数百万元的专项资金资助。

    随着国家GMP认证的通过及国家现代中药产业化示范工程的验收，目前，“一方制药”正着手申请国家发展计划委员会的“现代中药产业化示范基地”授牌和申请建立“国家中药配方颗粒工程技术中心”，全面推进企业信息化和以ERP为核心的企业管理流程再造工程。可以相信，随着新的资本加入，“一方制药”的整体创新素质和硬件、软件系统水平将进一步提高，企业可望实现历史性跨越并驶入现代中药法制化、产业化、国际化的快车道。

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/Dir/2003/12/04/20/018.htm