盘点中国抗艾滋病新药市场
近日，国家药品监督管理局向媒体公布： 针对我国抗艾滋病病毒药物品种少、价格高的情况，国家药品监督管理局及时调整政策，立足于鼓励国内基础好的企业，加快仿制抗艾滋病病毒药物，改变抗艾滋病病毒药物以进口为主的状况，以降低艾滋病患者的治疗费用。
“第一时间”里有多少药
国家药监局对媒体宣布，在“程序不减少，标准不降低，确保药品安全有效、质量可控”的前提下，凡是抗艾滋病病毒药物，均安排在“第一时间”审评和审批。据解释，所谓的“第一时间”就是凡有该类品种要申报，不论哪个环节，都要暂时搁置其他品种，先期完成抗艾滋病病毒的审查。说白了，抗艾滋病药品申报可以“加塞儿”。
“第一时间”里尤其重点审批目前被国际上认可的治疗艾滋舶鸡尾酒疗法的5种相关药物，它们是：齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平。
, 百拇医药 这5种药在用于艾滋病治疗时，需要不同配伍联合用药，具体讲，大体上有三套方案：
1.齐多夫定(AZT)+去羟肌苷(DDI)+奈韦拉平(NVP)
2.司他夫定(D4T)+去羟肌苷(DDI)+奈韦拉平(NVP)
3.司他夫定(D4T)+拉米夫定(3TC)+奈韦拉平(NVP)
仅从今年8月份起，国家药监局就先后批准了齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷和奈韦拉平上市。这样，”鸡尾酒疗法“中的前两套方案就完全实现了国产化，从而大大降低了国内患者的治疗费用。由于拉米夫定是葛兰素威康公司的专利产品，尚处于专利保护期内，需采取强制许可方可仿制，故此品种还没有国内企业申报。我国传统中医药学在治疗艾滋病方面也有进展，现有北京奇杰源科技发展有限公司研制的重点新药--新血片经批准已经进入临床研究。此外，我国在支持开发诊断试剂和疫苗方面也取得了成效，国产的HIV抗体检测试剂目前已能提供国际上的第三代，即双抗原夹心法试剂，其质量已达到国际先进水平。据介绍，按照一般规律，药品申报到药品监督管理局注册司后再转向审评中心，由专家合议鉴定是否可以进入临床。通常情况下这段时间最快也要1年以上，这其中还不包括做临床试验的时间。做临床试验的时间长短不一，几年以上也非罕见。
, 百拇医药
抗艾药品市场有多大
据国家性病艾滋病预防与控制中心统计的数字表明：
中国目前的艾滋病病毒感染总人数为30736例，其中684人已经死亡。专家估计，我国艾滋病病毒感染者已在100万左右，如不采取有效措施，到2010年可能将有1000万人感染上艾滋病病毒。直到国产化药品上市前，每位患者每年用药需花费8～10万元，这样，我国就有上千亿元人民币的销售市常在所有”鸡尾酒疗法“药物全部国产化后，每位患者的年用药费用将降为3～5万元，这同样也蕴藏着数以百亿记的巨大市常况且，不论进口或是国产的药品，患者都需要终生用药。然而，患者所面临的一个事实是，当一个目标高不可及时，患者就会放弃用药和治疗，这样就等于人为地取消了患者的治疗权利。
据了解，申报了抗艾盘点中国市场抗艾新药药物的既有生产性企业，也有单纯的科研院所，一些上市公司也通过各种形式先后介入。第一个向药监局申报的是上海开迪赛诺公司，紧接着东北制药、河南天方药业、北京双鹿、上海医工及北京中国军事医科院等公司和科研院所，其中，有的还同时申报了不同品种。目前，我国仅能生产HIV抗体检测试剂的企业就有13家，生产能力每年约3000多万人份。深圳匹基生物技术开发有限公司申请的HIV核酸PCR检测试剂，已于6月份获准上市。该药可显著缩短HIV感染检测的窗口期，达到国外同类试剂的水平。此外，我国共有9家企业申请生产胶体金快速诊断试剂，长春高新生物技术开发有限公司目前正在申报混合型艾滋病疫苗的质量检验，这项工作年内就能结束。
, http://www.100md.com
速批抗艾新药带来了什么
今年3月，国家药监局发出了《关于贯彻落实〈中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)〉实施方案的通知》，有人认为，这个通知最明显的意义是为国内制药生产企业提供了申报的效率保障。其实并不尽然。市场流通人士则认为，在已批准的国内企业仿制药物至今未上市的情况下，其最直接的影响是促使已经在中国进口销售的抗艾滋病病毒的药物大幅度降价。北京几家医院的资料显示：原来每年”佳息患+施多宁“药费价格为86292元，降价后为28452元；”佳息患+双汰芝“原来每年价格为85946元，降价后为35640元；”佳息患+DDI+D4T“原来每年价格为136752元，降价后为62472元；”施多宁+双汰芝“原来每年78516元，降价后为33792元；”施多宁+DDI+D4T“原来每年价格为130320元，降价后为60624元。据统计，目前世界上共有抗艾滋病药品不足20种，其中已在中国大陆销售的有施贵宝的惠妥滋(DDI)和赛瑞特(D4T)、葛兰素史克的双汰芝、默沙东的施多宁和佳息患等。此外还有几家国际著名药企也已在中国注册。当被问及已有的销量时，各家都讳莫如深。有的表示”销量并不大“；也有的说，”目前只是先占领市潮。
业内专家介绍，国外已经进口的药企大多在目前销售名录后面还有许多后来产品。这就是说等到利润较高的专利期一过，大量仿制药进入市场时，其新产品又将开始上市。另外，一些著名的跨国大企业除了销售之外，还有培训等其他项目。, 百拇医药(中国医药网)
“第一时间”里有多少药
国家药监局对媒体宣布，在“程序不减少，标准不降低，确保药品安全有效、质量可控”的前提下，凡是抗艾滋病病毒药物，均安排在“第一时间”审评和审批。据解释，所谓的“第一时间”就是凡有该类品种要申报，不论哪个环节，都要暂时搁置其他品种，先期完成抗艾滋病病毒的审查。说白了，抗艾滋病药品申报可以“加塞儿”。
“第一时间”里尤其重点审批目前被国际上认可的治疗艾滋舶鸡尾酒疗法的5种相关药物，它们是：齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平。
, 百拇医药 这5种药在用于艾滋病治疗时，需要不同配伍联合用药，具体讲，大体上有三套方案：
1.齐多夫定(AZT)+去羟肌苷(DDI)+奈韦拉平(NVP)
2.司他夫定(D4T)+去羟肌苷(DDI)+奈韦拉平(NVP)
3.司他夫定(D4T)+拉米夫定(3TC)+奈韦拉平(NVP)
仅从今年8月份起，国家药监局就先后批准了齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷和奈韦拉平上市。这样，”鸡尾酒疗法“中的前两套方案就完全实现了国产化，从而大大降低了国内患者的治疗费用。由于拉米夫定是葛兰素威康公司的专利产品，尚处于专利保护期内，需采取强制许可方可仿制，故此品种还没有国内企业申报。我国传统中医药学在治疗艾滋病方面也有进展，现有北京奇杰源科技发展有限公司研制的重点新药--新血片经批准已经进入临床研究。此外，我国在支持开发诊断试剂和疫苗方面也取得了成效，国产的HIV抗体检测试剂目前已能提供国际上的第三代，即双抗原夹心法试剂，其质量已达到国际先进水平。据介绍，按照一般规律，药品申报到药品监督管理局注册司后再转向审评中心，由专家合议鉴定是否可以进入临床。通常情况下这段时间最快也要1年以上，这其中还不包括做临床试验的时间。做临床试验的时间长短不一，几年以上也非罕见。
, 百拇医药
抗艾药品市场有多大
据国家性病艾滋病预防与控制中心统计的数字表明：
中国目前的艾滋病病毒感染总人数为30736例，其中684人已经死亡。专家估计，我国艾滋病病毒感染者已在100万左右，如不采取有效措施，到2010年可能将有1000万人感染上艾滋病病毒。直到国产化药品上市前，每位患者每年用药需花费8～10万元，这样，我国就有上千亿元人民币的销售市常在所有”鸡尾酒疗法“药物全部国产化后，每位患者的年用药费用将降为3～5万元，这同样也蕴藏着数以百亿记的巨大市常况且，不论进口或是国产的药品，患者都需要终生用药。然而，患者所面临的一个事实是，当一个目标高不可及时，患者就会放弃用药和治疗，这样就等于人为地取消了患者的治疗权利。
据了解，申报了抗艾盘点中国市场抗艾新药药物的既有生产性企业，也有单纯的科研院所，一些上市公司也通过各种形式先后介入。第一个向药监局申报的是上海开迪赛诺公司，紧接着东北制药、河南天方药业、北京双鹿、上海医工及北京中国军事医科院等公司和科研院所，其中，有的还同时申报了不同品种。目前，我国仅能生产HIV抗体检测试剂的企业就有13家，生产能力每年约3000多万人份。深圳匹基生物技术开发有限公司申请的HIV核酸PCR检测试剂，已于6月份获准上市。该药可显著缩短HIV感染检测的窗口期，达到国外同类试剂的水平。此外，我国共有9家企业申请生产胶体金快速诊断试剂，长春高新生物技术开发有限公司目前正在申报混合型艾滋病疫苗的质量检验，这项工作年内就能结束。
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速批抗艾新药带来了什么
今年3月，国家药监局发出了《关于贯彻落实〈中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)〉实施方案的通知》，有人认为，这个通知最明显的意义是为国内制药生产企业提供了申报的效率保障。其实并不尽然。市场流通人士则认为，在已批准的国内企业仿制药物至今未上市的情况下，其最直接的影响是促使已经在中国进口销售的抗艾滋病病毒的药物大幅度降价。北京几家医院的资料显示：原来每年”佳息患+施多宁“药费价格为86292元，降价后为28452元；”佳息患+双汰芝“原来每年价格为85946元，降价后为35640元；”佳息患+DDI+D4T“原来每年价格为136752元，降价后为62472元；”施多宁+双汰芝“原来每年78516元，降价后为33792元；”施多宁+DDI+D4T“原来每年价格为130320元，降价后为60624元。据统计，目前世界上共有抗艾滋病药品不足20种，其中已在中国大陆销售的有施贵宝的惠妥滋(DDI)和赛瑞特(D4T)、葛兰素史克的双汰芝、默沙东的施多宁和佳息患等。此外还有几家国际著名药企也已在中国注册。当被问及已有的销量时，各家都讳莫如深。有的表示”销量并不大“；也有的说，”目前只是先占领市潮。
业内专家介绍，国外已经进口的药企大多在目前销售名录后面还有许多后来产品。这就是说等到利润较高的专利期一过，大量仿制药进入市场时，其新产品又将开始上市。另外，一些著名的跨国大企业除了销售之外，还有培训等其他项目。, 百拇医药(中国医药网)
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