药品委托生产的民间冲动
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2003年12月18日
药品委托生产，作为一件在众多制药企业身上穿了多年却始终不能在阳光下示人的“旧衣裳”，现在越来越清晰地感受到业内人士对它的合法身份的强烈需求。
当一项产业政策还存在某些不明朗的地方时，事实上，一些合情理但又找不到现有法规支撑的动作已经在产业内频频展开了。
12月10日，一个由中欧商学院EMBA班医药界的企业老总们组成的民间团体，一场辨论在广东中山国家健康产业基地悄然开战，激辩药品委托生产--一件在众多制药企业身上穿了多年却始终不能在阳光下示人的“旧衣裳”。
作为亚洲第一所全面进入世界百强的商学院，中欧商学院接纳过众多医药企业高管人员就读。此次论坛囊括了上药集团、复星实业、华源生命、扬子江药业、云南白药、太极集团以及辉瑞、罗氏等中外知名药企的代表。
■ 提高技术门槛还是投资门槛
, 百拇医药
大多数人同意上海复星实业公司投资部副总经理朱正文所说：实际上，在医药行业，包括代理商、经销商或科研院所一直在做变相的委托生产。比如，总代理或总经销商购买了一种新药，只要能找到一个关系比较好的生产企业，就签定协议进行委托生产，生产许可证和批准文号属于生产企业，利润双方分成。朱正文在论坛上坦言，这种普遍的现象，与其大家都瞒着，还不如将它放在阳光下，使其合法化。
毫无疑问，药品委托生产的最大悬念在于相关法规的不明朗，而产业内部却又需求颇旺。在社会各界认同药品企业的生产权可以与经营权分离、生产权可以与销售权分离的情况下，人们自然要考虑，药品所有权中重要的组成部分--药品的知识产权是否可以与生产权分离。换言之，药品的专利技术持有者或新药研制者在其研制的技术获得国务院药品监督管理部门批准并依法持有新药证书，是否可以在不转让技术的前提下委托生产企业进行生产。
另外，来自民间的一组调查数据显示：我国制药企业目前生产线的闲置率，包括胶囊、注射剂等的平均数超过了50%，这一数字相当惊人。要做到有效避免重复建设、节约资源，放开药品委托生产被公认为是一项重要的举措。
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来自国务院的一位官员愿意以民间的身份表达这样的声音：就医药产业的现实来说，委托生产不在于能不能做，而在于双方的权益如何来保障。政府应该做些什么呢？引导社会发展，维护社会的稳定，以维护社会成员中每一个个体的稳定来达到社会的稳定。现在我们应该思考的是，怎么把目前存在的现象纳入到合法的稳定轨道上来，而且怎么去推动它的发展。
这位官员强调：“我们的研发能力较差，如果研发单位委托生产得不到法律保障，研发单位的积极性就会受到沉重打击。这实际上涉及到一个更重要、更根本的问题，怎么提高中国医药产业的整体实力--保护并激励药物创新。在政策引导上，我们提出了一个论点，就是所谓的提高门槛是要提高技术门槛还是提高投资门槛？在完成同样标准的产品的时候是追求成本的最大化还是利润的最大化？如果投资500万元就能做成一件事，我们把它提高到5000万元才能办成，这种政策是推动经济发展还是阻碍经济发展？任何一项政策都要有其社会基础和经济基础。追求成本的最小化和利润最大化是经济发展的规律，关键是要先制定一个什么标准。”
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贵州信都制药股份公司董事长张观福认为，如果是想提高医药行业的门槛，委托生产的政策修改还要更严格，还要再提高。如果是降低门槛，鼓励其他行业的资本来发展这个行业。那就把标准定好，只要达到了标准的，就可以进行委托生产。比如，安全和质量可控的药品必须得到国家权威部门对它的认可，还有这个药品的生产过程是不是可以保证药品的质量。至于药品是谁研发的或是谁销售的，不应该是其是否安全有效的决定因素。
事实上，目前产业内需求的委托生产，科研单位是一个重要的角色。科研单位不具备资金实力也没有必要修建GMP厂房，但它的科研成果必须要有一个合理的价值体现。
与此同时，有些制药企业一时无法拿出几千万元去买一个品种，怎么办？能不能学学美国大片的引进做法，既然买不起版权，就买它的放映权。买不起品种，就买生产权，然后分帐。但要在法律认可的前提下，双方的利益都有保证了，才能够保证科研单位的研发积极性。只要能实现利益最大化，就能实现投资最大化。
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华源生命总工程师李为理列举了一个眼下科研单位在药品委托生产中的尴尬案例。北京的一家科研单位研制开发一种制剂，因为没有生产车间，所以采用技术转让的方式与一家企业进行合作，因为不符合委托生产主体的条件，所以让生产企业去药监部门申请药品的生产批准文号。结果合同到期的时候发生了矛盾，科研单位提出加工企业不能再应用它的技术，要求吊销它的生产批准文号，但查遍所有的规定，也没有相关的条文可以应用。
■ 委托生产国外药品影响深远
上海信谊药业有限公司常务副总经理陈彬华讲述了自己在现实中遇到的三大难题。
首先是化学制剂在集团内部的委托生产问题。“我们有三家制剂企业都在生产同一个系列的处方药，现在要把这三家企业同一个系列的产品整合到一起生产，这就涉及到批准文号的转移问题，批准文号属于知识产权，这种无形资产的转换要在现有的法规框架下操作是非常麻烦的。而要进行委托生产，根据委托生产相关规定的表述是‘自己要有生产车间，在车间产能不足的情况下才能委托生产’，那么，如果想把三个企业的生产归到一个企业去生产的初衷--避免重复、降低成本就不能实现。因为委托生产的前提是必须首先自己要有一间通过了GMP认证的车间。”
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第二道难题是中药的委托生产。相关规定为“要生产制剂或片剂必须自己生产浸膏”，而现实是有些厂家的浸膏生产线提取能力很大，作为中药制剂企业完全可以委托给那些浸膏生产线已通过GMP认证的企业去生产，自己不用重复建设浸膏提取车间，从而节约成本。
第三道难题是国外产品的委托生产。德国一家制药公司想在上海委托生产一种注射剂，经考察，上海信谊的注射剂生产线符合欧盟的有关生产质量规定。但这家德国企业提出一个要求，即药品的许可证必须要拿在自己手里，并且自己销售，只是在中国委托生产。而依据中国目前的政策法规，上海信谊要想接到这笔业务，必须取得生产许可证。而一旦生产许可证落在上海信谊，在目前药品商业领域还没有完全对外资放开的情况下，德国公司没有资格销售这个产品。
前面两道难题被认为有望在不违反现有法规的框架下获得曲线解决，而第三道难题被与会者普遍认为影响深远。
参会的一位官员认为，尽快开放国外药企在中国的委托生产有如下利好：一、目前SFDA不能对所有进口药的生产过程进行监督，如果允许它在中国委托生产，就可以将其生产过程纳入我们的监督之中。二、赚取加工费。三、对生产加工过程的改造可使我国企业的生产工艺水平得到提升。四、中国劳动力成本低廉，有利于降低药品价格。
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■ 配套改革不容忽视
上海复星实业公司投资部副总经理朱正文在论坛上说：“以我个人的体会，在其他行业不会这么激烈地争论有关委托生产的问题，只有医药行业才会把委托生产这个问题拿来讨论，而且受到广泛关注。这里面有一些深层次的问题，比如药品生产企业管理属地化，在目前的体制下，在上海的企业归上海管，在北京的企业归北京管。而中央对企业体制改革的要求是，一个企业可以跨行业、跨地区、多元化发展。就我们上海复星实业来讲，由于我们的资产重组多、投资项目多，复星的医药产业已经牵涉到好几个省，有些是控股的，有些是参股的。集团在上海、重庆、武汉等地的生产企业都要按照地方监管部门的要求建设标准的GMP生产线，这在某种程度上就限制了集团的统一规划和集中优势资源合理化调整的战略。特别是委托生产问题给集团在管理上的具体操作带来了一些困难。”
贵州信都制药股份公司董事长张观福干脆表态：“我觉得我们走入了一个误区。委托生产不光是一个药监部门可以解决的问题。比如委托外地企业来加工，存在一个异地交税的问题。国家税制不配套改革，委托生产也没法做。我们企业的总部在贵阳，考虑到土地租金便宜，把工厂设在下面的县，但结果是县里收税，产品拿到贵阳后，又要缴一次税，不合理。所以说单从我们行业的角度来解决还不够。”
上药集团抗生素事业部总裁吴建文最后提出了一个猜想，目前国家对药品委托生产没有完全放开，应该是出于一些现实因素的考虑：现在所有的制药企业都在忙着过GMP认证，在这样的环境下如果完全放开委托生产可能有一个监控难的问题。等大家都过了GMP认证后，再来全方位开放药品委托生产是否更合时机？, 百拇医药
当一项产业政策还存在某些不明朗的地方时，事实上，一些合情理但又找不到现有法规支撑的动作已经在产业内频频展开了。
12月10日，一个由中欧商学院EMBA班医药界的企业老总们组成的民间团体，一场辨论在广东中山国家健康产业基地悄然开战，激辩药品委托生产--一件在众多制药企业身上穿了多年却始终不能在阳光下示人的“旧衣裳”。
作为亚洲第一所全面进入世界百强的商学院，中欧商学院接纳过众多医药企业高管人员就读。此次论坛囊括了上药集团、复星实业、华源生命、扬子江药业、云南白药、太极集团以及辉瑞、罗氏等中外知名药企的代表。
■ 提高技术门槛还是投资门槛
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大多数人同意上海复星实业公司投资部副总经理朱正文所说：实际上，在医药行业，包括代理商、经销商或科研院所一直在做变相的委托生产。比如，总代理或总经销商购买了一种新药，只要能找到一个关系比较好的生产企业，就签定协议进行委托生产，生产许可证和批准文号属于生产企业，利润双方分成。朱正文在论坛上坦言，这种普遍的现象，与其大家都瞒着，还不如将它放在阳光下，使其合法化。
毫无疑问，药品委托生产的最大悬念在于相关法规的不明朗，而产业内部却又需求颇旺。在社会各界认同药品企业的生产权可以与经营权分离、生产权可以与销售权分离的情况下，人们自然要考虑，药品所有权中重要的组成部分--药品的知识产权是否可以与生产权分离。换言之，药品的专利技术持有者或新药研制者在其研制的技术获得国务院药品监督管理部门批准并依法持有新药证书，是否可以在不转让技术的前提下委托生产企业进行生产。
另外，来自民间的一组调查数据显示：我国制药企业目前生产线的闲置率，包括胶囊、注射剂等的平均数超过了50%，这一数字相当惊人。要做到有效避免重复建设、节约资源，放开药品委托生产被公认为是一项重要的举措。
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来自国务院的一位官员愿意以民间的身份表达这样的声音：就医药产业的现实来说，委托生产不在于能不能做，而在于双方的权益如何来保障。政府应该做些什么呢？引导社会发展，维护社会的稳定，以维护社会成员中每一个个体的稳定来达到社会的稳定。现在我们应该思考的是，怎么把目前存在的现象纳入到合法的稳定轨道上来，而且怎么去推动它的发展。
这位官员强调：“我们的研发能力较差，如果研发单位委托生产得不到法律保障，研发单位的积极性就会受到沉重打击。这实际上涉及到一个更重要、更根本的问题，怎么提高中国医药产业的整体实力--保护并激励药物创新。在政策引导上，我们提出了一个论点，就是所谓的提高门槛是要提高技术门槛还是提高投资门槛？在完成同样标准的产品的时候是追求成本的最大化还是利润的最大化？如果投资500万元就能做成一件事，我们把它提高到5000万元才能办成，这种政策是推动经济发展还是阻碍经济发展？任何一项政策都要有其社会基础和经济基础。追求成本的最小化和利润最大化是经济发展的规律，关键是要先制定一个什么标准。”
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贵州信都制药股份公司董事长张观福认为，如果是想提高医药行业的门槛，委托生产的政策修改还要更严格，还要再提高。如果是降低门槛，鼓励其他行业的资本来发展这个行业。那就把标准定好，只要达到了标准的，就可以进行委托生产。比如，安全和质量可控的药品必须得到国家权威部门对它的认可，还有这个药品的生产过程是不是可以保证药品的质量。至于药品是谁研发的或是谁销售的，不应该是其是否安全有效的决定因素。
事实上，目前产业内需求的委托生产，科研单位是一个重要的角色。科研单位不具备资金实力也没有必要修建GMP厂房，但它的科研成果必须要有一个合理的价值体现。
与此同时，有些制药企业一时无法拿出几千万元去买一个品种，怎么办？能不能学学美国大片的引进做法，既然买不起版权，就买它的放映权。买不起品种，就买生产权，然后分帐。但要在法律认可的前提下，双方的利益都有保证了，才能够保证科研单位的研发积极性。只要能实现利益最大化，就能实现投资最大化。
, http://www.100md.com
华源生命总工程师李为理列举了一个眼下科研单位在药品委托生产中的尴尬案例。北京的一家科研单位研制开发一种制剂，因为没有生产车间，所以采用技术转让的方式与一家企业进行合作，因为不符合委托生产主体的条件，所以让生产企业去药监部门申请药品的生产批准文号。结果合同到期的时候发生了矛盾，科研单位提出加工企业不能再应用它的技术，要求吊销它的生产批准文号，但查遍所有的规定，也没有相关的条文可以应用。
■ 委托生产国外药品影响深远
上海信谊药业有限公司常务副总经理陈彬华讲述了自己在现实中遇到的三大难题。
首先是化学制剂在集团内部的委托生产问题。“我们有三家制剂企业都在生产同一个系列的处方药，现在要把这三家企业同一个系列的产品整合到一起生产，这就涉及到批准文号的转移问题，批准文号属于知识产权，这种无形资产的转换要在现有的法规框架下操作是非常麻烦的。而要进行委托生产，根据委托生产相关规定的表述是‘自己要有生产车间，在车间产能不足的情况下才能委托生产’，那么，如果想把三个企业的生产归到一个企业去生产的初衷--避免重复、降低成本就不能实现。因为委托生产的前提是必须首先自己要有一间通过了GMP认证的车间。”
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第二道难题是中药的委托生产。相关规定为“要生产制剂或片剂必须自己生产浸膏”，而现实是有些厂家的浸膏生产线提取能力很大，作为中药制剂企业完全可以委托给那些浸膏生产线已通过GMP认证的企业去生产，自己不用重复建设浸膏提取车间，从而节约成本。
第三道难题是国外产品的委托生产。德国一家制药公司想在上海委托生产一种注射剂，经考察，上海信谊的注射剂生产线符合欧盟的有关生产质量规定。但这家德国企业提出一个要求，即药品的许可证必须要拿在自己手里，并且自己销售，只是在中国委托生产。而依据中国目前的政策法规，上海信谊要想接到这笔业务，必须取得生产许可证。而一旦生产许可证落在上海信谊，在目前药品商业领域还没有完全对外资放开的情况下，德国公司没有资格销售这个产品。
前面两道难题被认为有望在不违反现有法规的框架下获得曲线解决，而第三道难题被与会者普遍认为影响深远。
参会的一位官员认为，尽快开放国外药企在中国的委托生产有如下利好：一、目前SFDA不能对所有进口药的生产过程进行监督，如果允许它在中国委托生产，就可以将其生产过程纳入我们的监督之中。二、赚取加工费。三、对生产加工过程的改造可使我国企业的生产工艺水平得到提升。四、中国劳动力成本低廉，有利于降低药品价格。
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■ 配套改革不容忽视
上海复星实业公司投资部副总经理朱正文在论坛上说：“以我个人的体会，在其他行业不会这么激烈地争论有关委托生产的问题，只有医药行业才会把委托生产这个问题拿来讨论，而且受到广泛关注。这里面有一些深层次的问题，比如药品生产企业管理属地化，在目前的体制下，在上海的企业归上海管，在北京的企业归北京管。而中央对企业体制改革的要求是，一个企业可以跨行业、跨地区、多元化发展。就我们上海复星实业来讲，由于我们的资产重组多、投资项目多，复星的医药产业已经牵涉到好几个省，有些是控股的，有些是参股的。集团在上海、重庆、武汉等地的生产企业都要按照地方监管部门的要求建设标准的GMP生产线，这在某种程度上就限制了集团的统一规划和集中优势资源合理化调整的战略。特别是委托生产问题给集团在管理上的具体操作带来了一些困难。”
贵州信都制药股份公司董事长张观福干脆表态：“我觉得我们走入了一个误区。委托生产不光是一个药监部门可以解决的问题。比如委托外地企业来加工，存在一个异地交税的问题。国家税制不配套改革，委托生产也没法做。我们企业的总部在贵阳，考虑到土地租金便宜，把工厂设在下面的县，但结果是县里收税，产品拿到贵阳后，又要缴一次税，不合理。所以说单从我们行业的角度来解决还不够。”
上药集团抗生素事业部总裁吴建文最后提出了一个猜想，目前国家对药品委托生产没有完全放开，应该是出于一些现实因素的考虑：现在所有的制药企业都在忙着过GMP认证，在这样的环境下如果完全放开委托生产可能有一个监控难的问题。等大家都过了GMP认证后，再来全方位开放药品委托生产是否更合时机？, 百拇医药