香港中成药注册制度开始实施
来源：《光明日报》2003-12-22日消息
香港决定正式实施《中成药注册制度》。根据新制度，目前在港出售的约一万种中成药，必须在明年六月三十日前向中医药管理委员会中药组递交注册申请及相关安全证明资料，否则将禁止出售。由于政府需要一年半至两年时间审核，因此禁售中成药物条文未能同时生效。不过，禁售条文未生效前，若发现药物使用有危害市民健康问题，仍可以《公众卫生及市政条例》禁止出售。
中药组主席、卫生署署长林秉恩于上周五的新闻发布会上表示，中药组在决定中成药注册申请时，会考虑产品的安全、品质及成效等因素，注册要求包括：中成药须符合重金属及有毒元素、农药残留及微生物含量的标准，且不掺杂西药及符合濒危物种的法例要求。中药组已在《中成药注册申请手册》中详细地列明了注册要求，供申请人参考。另外，中药组还制订了《中药回收指引》、《中成药测试的技术指引》及《中成药药品临床试验质量管理规范》等文件，就有关事宜向中药商及有关机构提供指引。
违例者可罚十万囚两年
他指出，禁售药物条文出台后，未注册的中成药将不能在港销售，违反者将会受到最高额十万港元的罚款及两年监禁。
根据新制度，九九年三月一日之前已在港出售的中成药，只要证明在这个日期前已在港出售，便可以获得注册；但在这个日期后出售的中成药，属于新药，相对风险较高，销售或制造商必须在递交注册申请时，递交证明药品成分安全性的相关文件，经审批后才可获得注册。所有注册申请都必须在明年六月三十日前递交，逾期不予办理。
林秉恩说，中药组和卫生署将为业界举办简介会，介绍中成药注册要求细则、申请程序及申请人须提交的文件及资料，市民也可通过自动电话系统或登入中医药管理委员会网页查询。
《中成药注册申请手册》及申请书等，现已在湾仔皇后大道东二百一十三号胡忠大厦三十二楼卫生署中医药事务部及九龙南昌街三百八十二号公共卫生检测中心二楼卫生署中药事务组派发。如欲了解详情，可致电查询热线：二五七四九九九九，或浏览网页：www.cmchk.org.hk。
此外，管委会及中药组在今年五月实施了中药商领牌制度，四类经营中药业者包括中药材零售商及批发商、中成药批发商及制造商，必须向中医药管理委员会辖下的中药组申请有关牌照。中药组在今年五月至十一月期间共接获约六千九百份中药商牌照申请。, http://www.100md.com
香港决定正式实施《中成药注册制度》。根据新制度，目前在港出售的约一万种中成药，必须在明年六月三十日前向中医药管理委员会中药组递交注册申请及相关安全证明资料，否则将禁止出售。由于政府需要一年半至两年时间审核，因此禁售中成药物条文未能同时生效。不过，禁售条文未生效前，若发现药物使用有危害市民健康问题，仍可以《公众卫生及市政条例》禁止出售。
中药组主席、卫生署署长林秉恩于上周五的新闻发布会上表示，中药组在决定中成药注册申请时，会考虑产品的安全、品质及成效等因素，注册要求包括：中成药须符合重金属及有毒元素、农药残留及微生物含量的标准，且不掺杂西药及符合濒危物种的法例要求。中药组已在《中成药注册申请手册》中详细地列明了注册要求，供申请人参考。另外，中药组还制订了《中药回收指引》、《中成药测试的技术指引》及《中成药药品临床试验质量管理规范》等文件，就有关事宜向中药商及有关机构提供指引。
违例者可罚十万囚两年
他指出，禁售药物条文出台后，未注册的中成药将不能在港销售，违反者将会受到最高额十万港元的罚款及两年监禁。
根据新制度，九九年三月一日之前已在港出售的中成药，只要证明在这个日期前已在港出售，便可以获得注册；但在这个日期后出售的中成药，属于新药，相对风险较高，销售或制造商必须在递交注册申请时，递交证明药品成分安全性的相关文件，经审批后才可获得注册。所有注册申请都必须在明年六月三十日前递交，逾期不予办理。
林秉恩说，中药组和卫生署将为业界举办简介会，介绍中成药注册要求细则、申请程序及申请人须提交的文件及资料，市民也可通过自动电话系统或登入中医药管理委员会网页查询。
《中成药注册申请手册》及申请书等，现已在湾仔皇后大道东二百一十三号胡忠大厦三十二楼卫生署中医药事务部及九龙南昌街三百八十二号公共卫生检测中心二楼卫生署中药事务组派发。如欲了解详情，可致电查询热线：二五七四九九九九，或浏览网页：www.cmchk.org.hk。
此外，管委会及中药组在今年五月实施了中药商领牌制度，四类经营中药业者包括中药材零售商及批发商、中成药批发商及制造商，必须向中医药管理委员会辖下的中药组申请有关牌照。中药组在今年五月至十一月期间共接获约六千九百份中药商牌照申请。, http://www.100md.com