中医药在意大利的发展现状(一)
新华社信息，随着我国走向世界的脚步不断加快，中医药领域一直致力于打入国际社会。意大利目前虽然尚未承认中医药，但已有一些中医药制品进入意大利市场，当地对针灸的认可也很普遍。以下是意大利医药品管理部门、有关法规，以及中医药在意大利的发展现状。
一、医药品管理机构和法规
1.管理机构
意大利医药品的主要管理机构有：卫生部医药评价和监督局、高等卫生院、药品委员会和高等卫生顾问委员会。卫生部医药评价和监督局负责对药品进口、生产以及投入市场的申请进行审批并发放许可。高等卫生院、药品委员会和高等卫生顾问委员会均为卫生部下属机构。高等卫生院负责对各种药品的实验室检查，对合格的药品实验室出具证明。药品委员会负责对所有有关药品在市场上的情况进行监督和检查，包括药品的价格等。高等卫生顾问委员会负责对有关卫生、医疗和医药方面的政策提出建议和咨询，并对政策的执行方面进行监督。
, 百拇医药
2.中医药方面的法规
意大利目前没有针对中医药的法规，只有针对药品进口的规定，包括对外国药品进口、药品进入市场和在意大利国内生产药品三大部分。
(1)药品进口
首先向卫生部提出申请。卫生部接到申请后，首先对进口商的实验室进行调查，并由意大利高等卫生研究院协助对实验室进行检查和质量控制，合格后发给进口许可。但对从欧盟国家进口的药品，即使是第三国生产的药品，只要有欧盟国家法律规定的证明，即可进口。
(2)药品进入市场
首先药品的责任者必须属于欧盟国家。由责任者向卫生部提出申请，申请书必须包括生产厂家的资料、与药品配制及使用的所有有关资料。卫生部在接到申请后的210天内决定是否授予商业许可。
, 百拇医药
审查程序包括：卫生部根据申请者提供的文件内容，检查是否符合本国规定和欧盟标准，确定生产厂家是否有能力生产和控制药品。并根据有关法规，可直接向高等卫生研究院提交与药品相关的原材料以及中间产品或其它产物，以确定生产厂家使用的控制方法与文件中描述的一致性；同时还需得到药品委员会的意见，此药品委员会必须根据欧盟有关法规草拟一份评价报告，并在卫生部提出要求时，对药品质量、安全或有效性的新情况提供评价报告。
批准授权后，卫生部向欧盟药品评价局转交授权副本。卫生部在高等卫生院建议的基础上，协调药品委员会和高等卫生院，采取年度药品成份控制，并委托高等卫生院实施。
(3)药品的生产
药品的生产与上述程序类似，必须得到卫生部的许可才能进行生产，包括完全用于出口的药品。卫生部收到申请后90天内答复，在拒绝的情况下也要说明原因。卫生部按照申请人提供的文件，对厂房、制药的工业技术设备、药品的控制和存储情况进行检查。申请文件必须由技术主任签字。卫生部对生产厂家的技术主任要求非常严格，必须满足一系列条件，如必须有医药、化学、制药技术、化工等专业之一的学位；对在生产车间对药品进行生产和控制的人员也要求必须受过专业培训。
二、中医药的研究
由于意大利官方尚未正式承认中医药，因此在意大利的国家研究体系中尚没有中医药的研究内容和真正针对中医和中药的研究计划。但意大利主要的医疗科研单位--意大利高等卫生院经过努力已初步将传统中医作为一项探讨性研究列入其研究计划。(未完待续), http://www.100md.com
一、医药品管理机构和法规
1.管理机构
意大利医药品的主要管理机构有：卫生部医药评价和监督局、高等卫生院、药品委员会和高等卫生顾问委员会。卫生部医药评价和监督局负责对药品进口、生产以及投入市场的申请进行审批并发放许可。高等卫生院、药品委员会和高等卫生顾问委员会均为卫生部下属机构。高等卫生院负责对各种药品的实验室检查，对合格的药品实验室出具证明。药品委员会负责对所有有关药品在市场上的情况进行监督和检查，包括药品的价格等。高等卫生顾问委员会负责对有关卫生、医疗和医药方面的政策提出建议和咨询，并对政策的执行方面进行监督。
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2.中医药方面的法规
意大利目前没有针对中医药的法规，只有针对药品进口的规定，包括对外国药品进口、药品进入市场和在意大利国内生产药品三大部分。
(1)药品进口
首先向卫生部提出申请。卫生部接到申请后，首先对进口商的实验室进行调查，并由意大利高等卫生研究院协助对实验室进行检查和质量控制，合格后发给进口许可。但对从欧盟国家进口的药品，即使是第三国生产的药品，只要有欧盟国家法律规定的证明，即可进口。
(2)药品进入市场
首先药品的责任者必须属于欧盟国家。由责任者向卫生部提出申请，申请书必须包括生产厂家的资料、与药品配制及使用的所有有关资料。卫生部在接到申请后的210天内决定是否授予商业许可。
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审查程序包括：卫生部根据申请者提供的文件内容，检查是否符合本国规定和欧盟标准，确定生产厂家是否有能力生产和控制药品。并根据有关法规，可直接向高等卫生研究院提交与药品相关的原材料以及中间产品或其它产物，以确定生产厂家使用的控制方法与文件中描述的一致性；同时还需得到药品委员会的意见，此药品委员会必须根据欧盟有关法规草拟一份评价报告，并在卫生部提出要求时，对药品质量、安全或有效性的新情况提供评价报告。
批准授权后，卫生部向欧盟药品评价局转交授权副本。卫生部在高等卫生院建议的基础上，协调药品委员会和高等卫生院，采取年度药品成份控制，并委托高等卫生院实施。
(3)药品的生产
药品的生产与上述程序类似，必须得到卫生部的许可才能进行生产，包括完全用于出口的药品。卫生部收到申请后90天内答复，在拒绝的情况下也要说明原因。卫生部按照申请人提供的文件，对厂房、制药的工业技术设备、药品的控制和存储情况进行检查。申请文件必须由技术主任签字。卫生部对生产厂家的技术主任要求非常严格，必须满足一系列条件，如必须有医药、化学、制药技术、化工等专业之一的学位；对在生产车间对药品进行生产和控制的人员也要求必须受过专业培训。
二、中医药的研究
由于意大利官方尚未正式承认中医药，因此在意大利的国家研究体系中尚没有中医药的研究内容和真正针对中医和中药的研究计划。但意大利主要的医疗科研单位--意大利高等卫生院经过努力已初步将传统中医作为一项探讨性研究列入其研究计划。(未完待续), http://www.100md.com