餐前吸入胰岛素对2型糖尿病与皮下注射同效
【医业网据Medscape.com2003年12月31日讯】1月《糖尿病护理》杂志(DiabetesCare.2004;27:162-167)发表一项随机、多中心、跨国试验说，对2型糖尿病人，经AERx胰岛素糖尿病治疗系统(iDMS)餐前吸入胰岛素同餐前皮下注射一样有效。m)yo$, 百拇医药
“到目前为止，在所有进行的临床前和人体药物学研究中，经AERxiDMS吸入胰岛素的耐受性都很好，对肺功能检查没有不良影响，没有引起安全上的担忧。但这种新系统要成为一种治疗糖尿病的可行工具，在安全性、有效性上需和皮下注射(SN)胰岛素一样有效”，丹麦Aarhus大学医院的哈曼森(KjeldHermansen)和同事写道。m)yo$, 百拇医药
他们招募了109名不吸烟的2型糖尿病人(平均59岁，平均患病11.9年)参加这个为期12周的开放、平行试验。所有病人都用胰岛素治疗了6个月以上(但没口服抗糖尿病药)，BMI为35.0kg/m2或以下，HBA1c在6.6或以上11.0%及以下。另外还筛查了病人的肺功能，排除了有肺病者。m)yo$, 百拇医药
治疗期间，研究者进行了一次筛查访视(访视1)和6次试验访视(访视2-7)。病人被随机分为或早、中、晚餐前立即经AERxiDMS吸入速效人胰岛素，加上就寝时SCNPH胰岛素(AERx组)，或早、中、晚餐前30分钟皮下注射胰岛素，加上就寝时SCNPH胰岛素(SC组)。治疗12周后的HbA1c为主要有效性终点。m)yo$, 百拇医药
研究者根据病人以前的需要确定了胰岛素剂量，并评估了吸入胰岛素与SC胰岛素的生物有效性(有产生同样治疗效应的平均剂量时)。次要终点是12周后在实验室测得的空腹血糖(FSG)和胰岛素量、在家测得的9点血糖。在访视1和视访7时，研究者还采了血样，以分析HbA1c和FSG。在研究期间的不同时段还记录了安全性终点，包括标准的肺功能检查、胰岛素特异性抗体、降血糖反应的发病率等。研究检测治疗12周后的HbA1c差异有95%的可信区间，以5%作为所有分析的显著性水准。m)yo$, 百拇医药
98人完成了试验，11人因为副反应(AERx组2人)、治疗无效(AERx组1人)、不依从(AERx组2人，SC组3人)及其它原因(AERx组1人，SC组2人)退出。治疗12周后，两组的HbA1c没有显著性差异(7.84±0.77:7.76±0.77%;P=.60)，NPH量相似(0.23:0.23IU/kg;P=.93)，但AERx组的FSG显著低于SC组(8.9±3.8:10.8±3.7mmol/L;P=.01)。AERx组共有151次低血糖发作，SC组211次。AERx组2人报告有较严重的低血糖事件，SC组没有。试验中所用的AERxiDMS有3%功能不良，无法回收，AERx组学会使用该仪器的时间也略长。m)yo$, 百拇医药
“这个试验证实，对2型糖尿病人，餐前经AERxiDMS吸入速效人胰岛素对代谢控制的作用与餐前30分钟皮下注射胰岛素相似。这些结果为临床使用吸入性胰岛素提供了依据”，作者写道。本研究一个出乎意料的发现是，“AERx组的FSG在12周后明显更低，因为本研究不是为专门测量FSG而设计的，在这方面要得出最终结论还需要更多研究”。
“到目前为止，在所有进行的临床前和人体药物学研究中，经AERxiDMS吸入胰岛素的耐受性都很好，对肺功能检查没有不良影响，没有引起安全上的担忧。但这种新系统要成为一种治疗糖尿病的可行工具，在安全性、有效性上需和皮下注射(SN)胰岛素一样有效”，丹麦Aarhus大学医院的哈曼森(KjeldHermansen)和同事写道。m)yo$, 百拇医药
他们招募了109名不吸烟的2型糖尿病人(平均59岁，平均患病11.9年)参加这个为期12周的开放、平行试验。所有病人都用胰岛素治疗了6个月以上(但没口服抗糖尿病药)，BMI为35.0kg/m2或以下，HBA1c在6.6或以上11.0%及以下。另外还筛查了病人的肺功能，排除了有肺病者。m)yo$, 百拇医药
治疗期间，研究者进行了一次筛查访视(访视1)和6次试验访视(访视2-7)。病人被随机分为或早、中、晚餐前立即经AERxiDMS吸入速效人胰岛素，加上就寝时SCNPH胰岛素(AERx组)，或早、中、晚餐前30分钟皮下注射胰岛素，加上就寝时SCNPH胰岛素(SC组)。治疗12周后的HbA1c为主要有效性终点。m)yo$, 百拇医药
研究者根据病人以前的需要确定了胰岛素剂量，并评估了吸入胰岛素与SC胰岛素的生物有效性(有产生同样治疗效应的平均剂量时)。次要终点是12周后在实验室测得的空腹血糖(FSG)和胰岛素量、在家测得的9点血糖。在访视1和视访7时，研究者还采了血样，以分析HbA1c和FSG。在研究期间的不同时段还记录了安全性终点，包括标准的肺功能检查、胰岛素特异性抗体、降血糖反应的发病率等。研究检测治疗12周后的HbA1c差异有95%的可信区间，以5%作为所有分析的显著性水准。m)yo$, 百拇医药
98人完成了试验，11人因为副反应(AERx组2人)、治疗无效(AERx组1人)、不依从(AERx组2人，SC组3人)及其它原因(AERx组1人，SC组2人)退出。治疗12周后，两组的HbA1c没有显著性差异(7.84±0.77:7.76±0.77%;P=.60)，NPH量相似(0.23:0.23IU/kg;P=.93)，但AERx组的FSG显著低于SC组(8.9±3.8:10.8±3.7mmol/L;P=.01)。AERx组共有151次低血糖发作，SC组211次。AERx组2人报告有较严重的低血糖事件，SC组没有。试验中所用的AERxiDMS有3%功能不良，无法回收，AERx组学会使用该仪器的时间也略长。m)yo$, 百拇医药
“这个试验证实，对2型糖尿病人，餐前经AERxiDMS吸入速效人胰岛素对代谢控制的作用与餐前30分钟皮下注射胰岛素相似。这些结果为临床使用吸入性胰岛素提供了依据”，作者写道。本研究一个出乎意料的发现是，“AERx组的FSG在12周后明显更低，因为本研究不是为专门测量FSG而设计的，在这方面要得出最终结论还需要更多研究”。