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编号:10330513
医药快讯(2004.01.05)
http://www.100md.com 2004年1月5日 《中国中医药报》 第2075期
     二类新药“杏灵颗粒”及“斯泰隆”研制揭密

    创办公司 励图力精

    1998年元旦刚过,人们还沉浸在节日的氛围时,谢德隆、胥保生再次北上京城,火车隆隆,思绪万千……

    几千年的孔孟之道,之乎者也,给知识分子带来致命的弱点是“君子动口不动手”。海外留学回来的学子深有体会,在知识的领会和学习成绩上,黄种人可堪称天之骄子,成绩常常会令人瞠目。欧美人善于动手,实验室操作,机器制造,流水线设计、市场营销、小改革、小发明。可口可乐、肯德基、麦当劳可闹得全球皆知。鼎中之变,精妙微千,口佛能言,志佛能喻。东方人美食佳肴,只有少部分在宫廷深院才能享受。美国人的苞米花、炸薯片可长驱直入,进军千家万户。这里的理想是大学毕业、学位、论文,职称的评定以论文多少为标准。一旦大作发表,喜气洋洋,沉醉于纸面成就。近期“一代儒商”的讨论,扣人心弦。科研成果不能产业化,不能迅速的走向市场,再好的成果只是长不大的孩子。一个产品,如不能抢先投产,早日进入市场,做大规模,收回效益,连生存都要受到威胁。
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    元月的北京,白雪笼罩,气温零下十多度,北风呼起,寒意犹浓。消息来报,二类新药证书不日有讯,专项行动小组人员云集京城,静待发布。1月9日,透过结满冰棱的窗户,京城一家旅馆内,灯火通明,几个大男人争抢一本绿封面的小册子,龙腾虎跃,银色闪光一亮一暗,录下这一难忘的时刻。银杏酮酯-50、“杏灵颗粒”二类新药证书就在手中。“走,到天安门广场去。”这个提议得到了众人的响应。他们朝见了毛主席纪念堂,还却了心中多年的许愿。谋事在人,成事靠天。如果没有当年轰轰烈烈的中草药热潮,揭开银杏叶的面纱,并在1997的药典中记载下银杏叶对冠心病的作用,对这个古老植物药用价值的探索或许还在迷茫之中。

    以旋风般的速度办好各项软硬件,制剂大楼的改造工程紧锣密鼓。董事长调兵谴将,运筹帷幄,世有伯乐,后有千里马,千里马常有,而伯乐不常有。1998年酷暑,50年一遇大热,申城连续39度高温,浦东、浦西往返穿梭,公司的开张进入最后准备阶段。

    到过大海的人都为蔚蓝无边,海天一色的景象吸引。星汉灿烂,如出其里。青岛的海水浴场,普陀山的千步金砂,多少人扑腾翻滚,然而这海水又苦又咸,大都浅尝辄止,趁风和日丽之际,戏水几下。中国人把走出学术界进入商界叫做“下海”,大概与海水又苦又咸有关,其中的甜酸苦辣有谁知?据说,某研究所为科研人员进入市场,规定凡下海从事开发的仍保留其原单位人事关系,如经商不善,可申请回岸,给入海者一个救生圈。这“下海”的风险,可见一斑。君不见,天色昏暗,狂风呼啸,鸟兽不见,白浪滔天,商海猛于虎。但时势造英雄,有弄潮好手搏击出没于浪尖之上。
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    一场大雨连续下了几个小时,申城的酷暑洗得清退无影,浦东的蓝天,清澈,白云朵朵,上海,东方路,高楼林立,1271号内,车水马龙,上海杏灵科技药业公司成立了。

    据悉,我国为了加快医药工业的发展“九五”期间已将新药研究与产业化开发列为科委出资100亿人民币发展15个重中之重的项目之一,并启动1035工程,这是“九五”期间国家在医药科技方面实施的一个重大科技工程,其战略目标是到2000年研制成功具有专利保护的10个创新药物,实现产业化,力争其中1~2个药物进入国际市场。并按国际规范化标准建成5个新药筛选中心,5个新药安全评价中心(GSP),5个新药临床实验研究中心(GLP),为实现新药由仿制向创制相结合方针打下坚实的基础,以提高我国自主创制新药的综合能力,对中药,国家科委同时启动“九五”攻关计划,以筛选出5个中药复方制剂,达到走向世界,符合国际规范,与国际质量标准接轨的水平。银杏酮酯GBE-50,杏灵颗粒、斯泰隆以美国注册名“银杏灵”申报美国FDA的IND新药临床研究已列入国家重点“九五”科技攻关项目。(钟介虎)
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    安徽发现一例染色体异常核型属世界首报

    安徽省铜陵市第四人民医院优生遗传科近日发现一例染色体异常核型,经中国医学遗传学国家重点实验室夏家辉院士、戴和平教授鉴定,属世界首报。这一异常核型已被收入“中国人类染色体异常核型目录数据库”,这将对染色体病的临床诊断,尤其是对产前诊断和指导优生优育具有重要意义。

    据铜陵市第四人民医院优生遗传科副主任医师陆云龙介绍,这名28岁的患者因3次自然流产而前来医院进行遗传方面的咨询。医生在对她进行体检时发现,患者外表及智能、妇科等方面均正常,对其丈夫进行体检显示健康,其父母也非近亲婚配,患者本人孕期无明显有害因素接触史,但其过去3次妊娠过程中却均在3个月内发生自然流产。医生对她进行染色体检查之后发现,该患者有2条染色体(即10号、13号染色体)发生平衡易位。从理论上来讲,这种染色体平衡易位,该患者下次怀孕,有1/18的几率可以生出健康的小孩;有1/18的几率小孩和母体一样为染色体平衡易位携带者,对其外观、智力发育没有影响,但影响他的下一代;其他情况是出现流产、死胎、畸形等。
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    人体正常情况下染色体总数为46条、23对,由于先天因素和后天环境损害等原因,染色体会出现数目异常或结构异常,一旦如此,便容易产生女性继发性闭经、子宫及附件不全,就会造成不孕不育、习惯性自然流产、死胎、畸形等情况。

    染色体疾病是五大遗传性疾病之一,目前医学上还没有办法治疗这类疾病,但通过婚前、孕前、产前进行染色体检查,可以防止和减少不正常孩子的出生,尤其是那些在早孕(3个月以内)期间连续2次发生自然流产的人更要注重对染色体的检查。(李虎生)

    美国研究表明:心脏病与空气污染有关

    美国一项最新研究表明,死于城市空气污染的心脏病患者人数是死于空气污染的肺癌及其他呼吸道疾病患者人数的2倍。

    据美国心脏病协会《循环》杂志报道,1982年有50万名成年人志愿参加了美国癌症协会进行的一项有关癌症预防的调查。20多年后,犹它州杨伯翰大学的研究人员分析了这项调查数据,将调查中呼吸系统疾病和心脏病等心血管疾病的发病率,与来自美国环境保护局150多个城市的空气污染数据相联系。研究人员原以为,空气中的可吸入颗粒会对肺部造成直接的伤害。但出乎他们意料的是,数据表明,在空气污染导致死亡的疾病中,心脏病患者居多。
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    日本开发出心脏跳动模拟技术

    日本东京大学和国立心血管病研究中心最近联合开发出心脏跳动模拟技术,对查明心律不齐和心肌梗塞病因大有帮助。

    据《日经产业新闻》报道,心脏跳动由心肌细胞变化来决定。但心肌细胞数量很大,仅构成与大动脉相连的左心室的心肌细胞就有约1000万个,因而如何把各个细胞的作用反映到心脏跳动上,计算量相当大。

    为减小计算量,研究人员假定细胞有规则排列,并把心脏左心室用网状表示,细胞在每个网眼内进行相同运动。然后利用计算机网络技术,把50~60台计算机连在一起进行计算,大约一个月时间计算完毕。

    现在,研究人员计划用5年时间研究比细胞更小的蛋白质对心脏跳动产生怎样的影响。比如在服药的情况下,新的研究可以再现服药之后蛋白质受到什么影响及心脏跳动和血压变化等情况。 (何德功)
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    日本研究发现性激素可在大脑中合成

    日本东京大学川户佳教授等人研究发现,一向被认为只在生殖系统合成的性激素可在脑内合成。他们找到了在鼠脑细胞中合成的性激素。

    据《日本经济新闻》报道,川户教授发现在老鼠掌管记忆的大脑海马部位存在合成性激素的酶“细胞色素P450”。研究人员提取老鼠大脑细胞进行观察后发现老鼠脑细胞中正在合成性激素。

    更年期女性的血液中性激素水平偏低,神经系统会受到一定影响,发生痴呆症的危险比男性要高。临床上往往通过激素替代疗法以改善痴呆症症状,但人们一直不了解其中的机理。研究人员认为新成果可能在分子水平上对此加以说明,并计划进一步研究性激素与记忆的关系。 (何德功)

    一种复合疗法可防食道癌
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    英国科学家日前开始进行一项大规模临床试验,测试一种以抗溃疡药物与阿斯匹林的复合疗法预防食道癌的疗效。

    阿斯匹林一般用来治头疼、关节痛及预防心脏病和中风发作。但最近,英国的研究人员发现,该药还能对食道癌起到预防作用。

    据介绍,这项临床试验将对5000名有患食道癌危险的人进行长达10年的跟踪观察,是迄今世界最大规模的癌症预防临床试验之一。食道癌的初期症状是胃酸回流,对食道内壁细胞造成伤害,人会感觉“烧心”。试验期间,研究人员将根据不同程度的发病症状让病人服用阿斯匹林和一种名为Nexium的治溃疡药物。据估计,如果能在初期有效预防,食道癌发病率将下降一半。

    广州SARS疑似病例基因序列表明存在病毒变异

    中国工程院院士钟南山和广东省疾病预防控制中心的专家2日晚联合向记者公布,对广州SARS疑似病例的冠状病毒基因序列测定结果显示,这是一个新的、未发表过的序列,表明存在着病毒变异。
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    冠状病毒主要有3个蛋白:S、M、N基因。负责这项基因序列测定工作的广东省疾控中心陈秋霞博士说,根据世界卫生组织(WHO)和卫生部的推荐,SARS冠状病毒实验室的检测方法主要包括:血清检测、核酸检测和病毒分离。核酸检测主要采用PCR技术,这是一种敏感的检测技术,只要标本中存在极少量的SARS冠状病毒的基因,通过PCR技术就可以检测到。广东省疾控中心针对广州SARS疑似病例SARS冠状病毒的S、M、N基因的检测,获得了阳性结果。

    但是,由于PCR检测过程中存在假阳性的可能,因此广东省疾控中心对所获得的基因阳性PCR片段进行了序列测定。通过与国际基因文库(Gene

    Bank数据库)公布的80多种SARS冠状病毒的基因序列进行比较,所获得的S基因3768个碱基,与已发表的S基因的同源性为98.8%~99.4%;所获得的M基因658个碱基,与已发表M基因的同源性为99%;所获得的N基因1068个碱基,与已发表N基因的同源性为99%。
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    因此,广东省疾控中心表示,根据基因测序结果,说明病人存在SARS冠状病毒感染的可能。陈秋霞说:“但我们对基因序列的检测,所获得的S基因与国际基因文库所公布的S基因不完全一致,说明存在着变异。也就是说,该S基因是一个新的、未发表过的序列,并可以排除实验室的污染。”

    中国工程院院士钟南山也对此作了进一步解释。他说,这个基因测序的实验结果,特别是S基因的测序同源性98.8%~99.4%的结果,说明跟以前国际基因文库发现的有不同源的地方,说明可能有新的、变异的冠状病毒。

    钟南山还说,这说明病人是受到SARS病毒感染的,但迟迟没有定下来,是因为从哪里传染的不知道,也没有传给别人,似乎是一个孤立的东西。所以我们希望分离出病毒,进行更严格分析,但假如分离不出来也不等于它不是。他说:“我们相信我们的技术,有把握说这是一个新的、变异的基因,这些结果也在一定意义上说明了没有实验室污染。”

    钟南山还表示,近几天中国专家与多位世界卫生组织专家进行过多次、充分的讨论,双方对检测结果都没有任何大的、不一致的看法,同时都对此病例的确诊持非常谨慎的态度。(杨 霞 王 攀)
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    台湾医学院研发子宫颈癌疫苗

    台湾地区台大医学院和“国防医学院”正在研发子宫颈癌疫苗。

    据介绍,子宫颈癌病人几乎全都感染人类乳突病毒。台湾有一半以上的子宫颈癌病人,是在感染人类乳突病毒第十六型(HPV16)10~20年后发生癌变。因此,清除病毒,就是切断病根。

    目前台大医院已完成子宫颈免疫疗法的老鼠动物试验,台湾有关方面正在审查他们的人体试验计划,估计最快明年春天就可招收受试病人。试验表明,老鼠在接种两剂疫苗后两周,即可对HPV16感染完全免疫;癌细胞扩散到肺脏的老鼠接受疫苗注射后,肺脏的癌细胞减少了95%。

    “国防医学院”的子宫颈癌疫苗分为预防和治疗两种,预防性疫苗让受试者在感染到AAV病毒的同时,接受AAV病毒所携带的HPV16病毒片段基因,产生HPV16抗体。治疗性的疫苗是将HPV16的两段致癌蛋白基因予以重组,送入人体以激发免疫反应,使免疫细胞肃清体内的病毒。(印高乐)
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    三种红外治疗设备存在严重质量问题

    国家食品药品监督管理局日前发布了第6期医疗器械质量公告,三种红外治疗设备存在着输出功率超标、使用说明书缺项、没有闭锁等严重质量问题。

    这三种设备及其存在的质量问题是:武汉超信电子工程有限公司生产的多功能红外治疗仪输出功率超标、使用说明书缺项、液晶显示屏不显示,北京科龙生物医学技术总公司生产的光热治疗仪没有闭锁、使用说明书缺项,绵阳高新区民康光电应用技术研究所生产的红外光治疗仪输出功率超标。

    国家食品药品监督管理局药品市场监督司有关负责人表示,对上述产品质量不合格的企业,国家食品药品监督管理局将责成有关省(市)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处,责令其限期整改,强化质量控制和管理,严禁不合格产品出厂。

    (张晓松), 百拇医药(新华社)