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2003年环球药业经典回眸
http://www.100md.com 2004年1月7日 康易
     2003年每月新闻

    1月

    2002年12月27日至2003年1月3日一周内,许瓦兹制药公司生产的奥美拉唑仿制药占PPI(质子泵抑制剂)市场的11.5%。阿斯利康专利期满的洛赛克销售额下降47%,市场份额从原来的22%下降为12.8%。

    2月

    强生出资24美元收购Scios拉开了2003年制药行业购并序幕。强生以每股45美元外加30美分的额外奖金直接收购Scios的股份。Scios是一家成立于1981年,位于美国加州的中型生物制药公司。Scios在心血管类疾病及阿尔茨海默病治疗领域研发能力较强。

    3月

    3月13日,罗氏和Trimeris公司宣布其联合研制的抗AIDS药Fuzeon(enfuvirtide)经过6个月的加速评审已经获得FDA批准。罗氏为其新上市的抗艾滋病新药Fuzeon制订了每年合约2.057万美元的天价。此举再次引起全球对治疗艾滋病药物价格的激烈争论。
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    4月

    4月10日,在《新英格兰医学杂志》发表的报告证实,试验表明利巴韦林对细胞培养产生的冠状病毒无效。此前曾有报道利巴韦林可能对防治SARS有效。利巴韦林的生产商ICN公司的股票价格回落。

    5月

    5月5日,阿斯利康的Iressa(gefitinib)被FDA批准作为非小细胞肺癌的三线治疗药物。该药的审批曾因为在日本临床试验时出现严重副反应而延迟。Iressa于随后两周内上市,阿斯利康的股票也在当日上升了3.7%。

    5月27日,生物技术公司VaxGen从FDA拿到其炭疽疫苗的临床批文。VaxGen的股票于当日上涨了69.16%。

    6月

    6月17日,FDA批准首个流感疫苗鼻喷剂FluMist,它的拥有者为Medlmmune公司,市场合作伙伴为惠氏制药。在2003年秋冬之交欧美暴发的大面积流感高峰期间,FluMist成为市场的抢手货。
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    7月

    7月23日,美国国会专门为中药麻黄的安全性 问题举行了为期2天的听证会。2003年2月,美国职业棒球投手史蒂夫·贝齐勒在服用含有麻黄的营养补充剂后暴毙一事引起了美国媒体和公众的广泛关注。但美国国会和FDA没有透露是否会禁用麻黄。

    8月

    8月8日,日本厚生省发表声明,要求日本各制药企业停止生产和销售含有PPA的药品。

    8月19日,默克成功分拆Medco子公司100%的股权,将Medco的股票独立上市发行,默克的持股人将获得Medc020亿美元的免费股息。Medco被默克成功剥离的消息让华尔街如释重负。

    9月

    自9月1日起,荷兰成为全球首个允许国民在药房购买处方大麻治疗癌症、HIV及多发性硬化症的国家。
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    9月5日巴西政府宣布巴西将打破专利束缚自行生产抗艾滋病药品。巴西政府针对的3种药物分别是雅培的Kaletra{Lopinavir,洛匹那韦),罗氏的 Viracept(nelfinavir,那非那韦),以及默克的SustivaStocrin(efavirenz,依非韦伦)。

    10月

    10月22日美国证券市场内充斥着几大制药业领头羊令人失望的业绩公报。道琼斯平均工业指数当日收盘时下降1.5%,达9598.24点,标准普尔500指数下降1.5%,至1030.36点,纳斯达克跌2.2%,以1898.07点收盘。默克披露的平平业绩及其意欲削减4400个职位的消息直接促成了道指的下降。

    11月

    11月14日,受美国会在医疗保险制度修改方案上取得实质性进展这一利好消息的影响,美国各大制药公司的股价连续4天维持上升趋势。纽约证券交易所医药股指在14日午后开盘后不久就上涨2%,达到327.75点。其中,辉瑞股价上涨 2.1%,达到34.16美元,默克上涨2.3%,达到46.86美元,惠氏上涨2.2%,以41.72美元收盘。欧洲药企的股指在当日亦有轻微上扬。分析家认为,药股走高的主要原因在于投资者们看到了这项将会使上百万医疗保险受益人从中受惠的新方案的明朗前景。
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    12月

    12月24日,美国发现疯牛病的消息导致生物技术公司的股票上升。纳斯达克股票市场上印度兰花生物科技公司的股票上升了14美分,为1.37美元。如果疯牛病问题继续困扰美国,包括兰花、V.I.Technologies、战略诊断制剂公司、Paradigm基因公司在内的4家生物技术公司将继续获利。

    12月30日,美国卫生部部长汤米·汤普森宣布美国全面禁用麻黄。

    新药

    Erbitux

    12月4日,瑞士药品管理局批准了德国默克(Merck KgaA)的抗癌药物Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)用于对irinoteean(伊立替康)标准疗法不再响应的结肠癌患者。这是Erbitux在全球的首次获批。
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    Erbitux可以说是近年来少有的“麻烦药”。雅虎网站的财经频 道专门开设了一个报道有关Erbitux的开发商免疫克隆(ImClone)的栏目。2003年随着免疫克隆高层人员的大换血,关于该公司的负面传闻终于有了终止的迹象。Erbitux年底在瑞士上市更使得所有与它有牵连的公司股票回升。

    Cialis

    11月21日,礼来的抗ED药Cialis(tadalafil)获FDA批准,成为继辉瑞的万艾可、拜耳的Levitra后第三个在美国上市的抗ED药。

    Cialis的成功获批使这类药物严酷的市场营销战更加激烈。辉瑞的万艾可于1998年通过审批,目前已成为家喻户晓的一个药品。8月,美国FDA通过了对葛兰素史克和拜耳共同推广的Levitra的审批。抗ED药市场三足鼎立的局面已形成。

    Crestor
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    7月9日,FDA批准阿斯利康调血脂药Crestor(rosuvastatln,罗苏伐他汀)的新药申请。Crestor最早于3月’在荷兰上市,目前已经在全球的23个国家获得批准。

    Crestor的加入将使整个降脂药市场扩大,并抢占一部分市场领导者立普妥(阿托伐他汀)的份额。当然,尽管在临床试验中被证明Crestor在相同剂量下比立普妥更有效,但这一点并不能使Crestor取代立普妥固有的市场地位,原因是后者在药物安全性方面积累了大量的有利证据,同时建立了广大医生的品牌忠诚度。鉴于“拜斯亭事件”,药物的安全性问题是Crestor的上市时间一再被延迟的原因,而默克和辉瑞也一直揪住这点来攻击Crestor。横亘在Crestor面前的是一个非常成熟的市场,一个由辉瑞的立普妥统领的世界。要做霸主,并非易事。

    法规

    再进口法案

, 百拇医药     美国众议院7月25日以243票对186票通过了一项与美国医药市场密切相关的法案。该法案允许美国的批发商、药师以及个人可从加拿大、欧洲或者其他发达国家合法进口价格较低廉的处方药物。

    要说2003年环球药业最热门的关键词,非再进口(reimportation)莫属。就在7、8月份美国通过许可从国外再进口廉价通用名药品法规的那会儿,国外有关制药行业的网站无不充斥着与“reimportation”相关的评论报道,有对这项法规拍手称快的,有激烈抨击的,有从经济学角度冷静分析的,一时间众说纷纭。

    美国政府的这一举措可谓“逼上梁山”。由于美国政府财政赤字近年急剧上升导致政府福利计划资金来源受到影响,许多原来反对进口廉价处方药物的共和党议员目前已经改变立场,转而同意从外国进口廉价药品以缓解国内医疗保险计划的困难。

    WTO许可穷国仿制

    世界贸易组织总理事会8月30日一致通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后文件。
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    巴西正是靠着这份文件壮着胆自己生产雅培、罗氏、默克的通用名抗艾滋病药。根据这份文件的规定,发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。这不仅将大大降低相关专利药品的市场价格,而且将有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机,确保生命健康基本权利得到尊重和保护。

    通用名药法规

    FDA8月18日在一项规定中对专利药商向仿制药商提出专利侵权诉讼事宜作出了限制,规定专利药商对于一项仿制申请只能获得一次30个月的专利自动延缓。

    FDA的新规定力图平衡专利药商对于知识产权保护的需要以及人们对于相应通用名药上市的要求。与此同时,FDA还将继续为通用名药的审评程序提供便利,目的是通过上市安全、有效的通用名药来降低国家卫生医疗的支出。
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    人物

    马克·麦克莱伦

    6月25日,美I~FDA局长马克·麦克莱伦修改新药申请程序,以促使审核人员加快药品审批程序,此举大大缩短了新药上市时间。

    FDA在新药审批政策上趋向主动的姿态与FDA的新局长马克·麦克莱伦不无关系。马克·麦克莱伦自2002年担任局长以来,不断强调要加快药品审核程序,在2003年里部分新药的审批速度令人惊讶。

    官司

    赛乐特败诉

    3月3日,葛兰素史克在美国芝加哥地区法院状告加拿大通用名药生产厂商Apotex侵犯专利抗抑郁药赛乐特(帕罗西汀)的专利诉讼案中失利。

    本次芝加哥诉讼案提出了两个具有争议性的问题,第一,通用名药中究竟含有多少专利物质才构成侵权;第二,即使侵权成立,但假如法院认定此侵权行为并未对专利持有人造成伤害,那么专利持有人又应该获得什么样的赔偿。虽然此案可能不是一个里程碑式的案例,但它的最终裁决意味着专利药所处的法律环境正变得越来越严酷。
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    拜耳“脏血”事件

    6月3日,成千上万名血友病患者状告拜耳于1984-1985年向亚洲和拉丁美洲出售受污染的血液制品,而这些。产品已经在美国禁止销售。遭到曝光的这种旧药是FactorVIII(第八因子)凝血剂。

    拜耳医药保健有限公司的有关人士解释说,拜耳的上述产品从未销售到中国内地,因此,对于中国方面而言,这并不是一场公关危机。真正考验拜耳危机处理能力的其实是2001年的拜斯亭事件。

    紫杉醇告捷

    6月23日,美国佛罗里达州立大学董事会、MDS研究基金会和Taxolog公司,状告美国生物科学(American BioScience,Inc.)公司和百时美施贵宝公司合谋阻挠紫杉醇通用名药入市。6月24日,加利福尼亚州洛杉矶高等法院驳回控方对两者合谋的指控,宣判美国生物科学公司胜诉。
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    回放缘于紫杉醇发生的宗宗案例,既无常败斗士,也没有常胜将军。因对手身后都有专利药商或仿制药商两大阵营。仿制药商似乎从它出现的第一天起,就被摆在了与专利药商针锋相对的战局里,并且双方都在战斗和妥协中不断前进。

    购并

    辉瑞收购法玛西亚

    4月14日,美国联邦贸易委员会(FTC)全体通过辉瑞购并法玛西亚的申请,购并进入实操阶段。

    辉瑞花费600亿美元收购法玛西亚使自己成为世界制药工业的第一大公司,并且从法玛西亚只网罗到一个现成的重磅炸弹药西乐葆。但从2003年辉瑞的业绩来看,购并没有给辉瑞带来新的增长点,各经济指标反而比往年有所下降。辉瑞总裁马金龙认为,收购法玛西亚达到最佳协作才是推动辉瑞未来收人增长的重要力量。

    帝斯曼购并罗氏
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    2月10日,瑞士罗氏公司和荷兰帝斯曼(DSM)公司正式宣布DSM公司以22.5亿欧元的价格收购“世界维生素专家”——罗氏集团的维生素药物和精细化工部门,并签署了维生素、类胡萝卜素和精细化工业务的出售合同。

    不少人认为,此次收购对罗氏和帝斯曼来说,会带来双赢的结果。国际维生素市场必将迎来又一次的浪翻云涌。然而就在岁末的伦敦,帝斯曼董事长彼得·艾尔维丁在生物产业投资大会上坦言,收购罗氏维生素和精细化工并未给荷兰帝斯曼的销售带来利好。帝斯曼已难以实现2005年100亿欧元的销售目标,正考虑就维生素业务与中国一生产厂商开展合作。

    生物遗传研究公司与IDEC合并

    6月26日IDEC制药公司和生物遗传研究公司(Biogen)宣布合并。合并后的公司将称作生物遗传研究IDEC公司(Biogen IDEC)。

    IDEC制药公司和生物遗传研究公司并购前都排在美国十大生物技术企业之列,合并后组成的新公司将成为继安进和遗传技术研究公司之后的美国第三大生物技术企业。有分析人士认为,这桩价值约68亿美元的兼并案是美国生物技术企业走向成熟的一个标志。
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    会议

    生物技术大会

    6月25日,由生物技术工业组织(BIO)发起的2003年度全球生物技术大会在美国华盛顿召开。

    本次BIO年会选址华盛顿本身就暗示着生物技术产业快速发展背后所隐藏的政治含义,而布什总统本人也在会上表达了他对生物技术产业的支持态度。现在,有关生物技术公司研制新药的消息已经成为导致该公司股票价格上下波动的最大因素。可以说,进入2003二季度,全球生物医药产业已从早年的阵痛中复苏。

    ASCO会议

    美国临床肿瘤学会第39届年会(ASCO 2003)于5月31日上午在美国伊利诺伊州芝加哥市隆重召开。

    本届年会的主题是“支持、关爱、同情、尊重肿瘤患者”。基因泰克的Avastin和免疫克隆公司的Erbitux——展露了治疗晚期结肠癌的强大功效。除此之外,其他一些靶向抗癌新药也取得了令人满意的试验结果,并在现有的化疗基础上进行了改良,如对一部分癌症患者给予更温和、更有效的治疗。

    艾滋病大会

    7月13日,第二届国际艾滋病大会在法国巴黎召开。

    本次会议是今年关于艾滋病专题的最大型的国际会议,也是艾滋病病毒发现20周年来对人类抗艾滋病历程的一次总结。大会呼吁允许贫穷国家制造便宜的非专利抗艾滋病病毒药物。

    医药经济报, 百拇医药