非专利药地位日益提高 专利药将如何应对
非专利药市场风起云涌有资料表明，从2001年到2010年的近十年间，将迎来世界制药史上药品专利到期的高峰时期，全球一些大型跨国制药公司平均将有一半以上的专利药品到期，一大批单品种销售额超过10亿美元的重磅炸弹式药品专利保护期届满。据伦敦Datamoritor报道：目前在市场上的57种重磅炸弹式药品去年在全球范围产生了1160亿美元的销售额，到2008年，这些药品中将有30种失去专利保护，总额在600亿美元以上。这其中，包括如阿斯利康的抗溃疡药Losec(洛赛克)；礼来的抗抑郁药Prozac(氟西汀)；百世美施贵宝的糖尿病治疗剂Glu- cophage(二甲双胍)；雅培的抗生素Bi-axin(克拉霉素)；默克的降胆固醇药Zocor (辛伐他汀)，2002年产生了50亿美元以上的销售额；辉瑞的抗抑郁药Zoloft(舍曲林)，去年全球销售额为 27亿美元；葛兰素史克的抗抑郁药Paxil(帕罗西汀)，以及该公司另一畅销药品—— 乙肝用药头号大亨Hept odin(贺普丁)，该药2000年全球销售额为23亿英镑，仅在中国市场的销售额就达4亿元人民币。
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可以预见，最近10年随着一大批畅销药物的专利保护期限届满，非专利药市场将呈现出前所未有的繁荣景象。非专利药一般又叫仿制药，包括那些不能享受某些国家或地区有效的物质专利权保护的药品，譬如其专利保护期已满，或者在该国或地区根本没有申请专利，或者没有获得专利权等情况。全球非专利药在处方药品中的销售额比例已经由199 4 年的10%增加到2000年的20～25%，大大高于世界制药工业的平均年增长速度。从全球药品市场看，随着新药研发速度正在减慢，非专利药正逐步成为药品消费的主流。在美国，由于政府政策的导向和民众用药知识的丰富，非专利药市场所占比例已经从1980年的23%上升至现在的47 %，而在世界第二大药品市场的欧洲，非专利药市场也占了整个药品零售市场的40%以上。
专利新药研发进程差强人意新药的上市对于制药企业来说意义重大，而推出重磅炸弹式药物更是它们孜孜以求的目标。据美国制药研究与生产协会(PhRMA)最新的资料表明：由于借助现代基因技术的迅猛发展，目前世界上平均每种新药从开发到上市的费用已经从8.5亿美元降至5亿美元，研究开发的时间也从15年下降至13年。但是，按照通常的药物筛选比例，在每5000种进入临床前试验阶段的化合物中，只有5种能够进入人体试验阶段，而开展I期临床试验的所有幸运者有80%会在上市前惨遭淘汰出局，即这5种化合物中最终将只有1种能够批准上市。也就是说，在新药审批之前的研发过程中，新药的淘汰率在1/5000左右。可见，开发新药对于一般的中小制药企业来说，确实是可想而不可为，有心力不足。
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近年来，各国寻找具有划时代意义和里程碑式的先导化合物日趋缓慢。伴随着世界药品市场的强劲增长势头，各制药企业每年的研发费用也节节攀高。据美国PhRMA的数据，全球制药企业在1980年投入研发的费用为2亿美元，占销售收入的11.9%，而20年后也就是2000年，全球研发费用已经升至260亿美元，占销售收入的20. 3%，翻了近一倍。但是，与这些空前增加的研发巨资相反，各国新药研发的成果却是差强人意。以新药研发实力最为雄厚的美国为例，其新药上市数量在20世纪90 年代曾一度达到最高峰。1996年和1997年，FDA分别批准了12 0项以上的新药申请，但到了2001年和2002年，大概都仅有66项新药申请获得批准。
非专利药的天时地利人和专利药由于可以享受专利权的独家垄断，其价格一直居高不下。而非专利药相对于同类的专利药，其价格至少可以降低25%。非专利药市场大有天时地利人和之势，势必将大放异彩。
譬如在美国，随着国民尤其是老年人医疗保险负担的日益加重，最近几年来，无论是美国的各种政治风声，还是民众的舆论都开始更多地趋向于非专利药。美国总统布什已经颁布了一项新法案，将限制大型制药公司延长专利药的专利保护期，以加速非专利药的上市，使患者尽快得到廉价的非专利药。因为使用非专利药，预计每年至少可以减少30亿 美元处方药的支出。在2002年的政府财政预算草案表决会议中，政府一致通过加快FDA对非专利药的批准进度的决议，而且表明美国以后在简化非专利药申报程序方面还将会有较大的改革。最新的迹象已经表明，美国开始允许在专利药的专利到期之前就让非专利药生产企业提出申请。这也就意味着，一旦专利药的保护期满，其他药品生产企业的同类非专利药就可以立即上市，这势必给专利药公司带来相当大的冲击。
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另外，根据美国1984年通过的Hatch-Waxman法案，对于首家生产非专利药的公司还可以获得 3个月的独家销售权，因此抢先准备和开发非专利药也是一个摆在各非专利药生产企业之间分秒必争的问题。美国礼来公司的抗抑郁药百优解在2001年失去专利，在3个月内，其在与同类非专利药的价格大战中就失去了70%的销售额。美国先灵葆雅开发的抗组胺药氯雷他定在2002年的销售额为41.55亿美元，然而在2002年12 月中旬被转为非处方药之后，预计其销售额将跌至4亿美元。
王榭堂前燕飞入百姓家提起仿制药业的蓬勃发展，不能不提到印度。印度每年出口的药品大部分都是非专利药，2000年其非专利药出口额为 10亿美元，预计2005年可达到50亿美元。
印度第一大制药公司南新的非专利药在美国占有10%的市场份额。通过在重磅炸弹式药物专利到期之前对其进行研究，一旦专利期届满即刻推出相应的仿制药，这是南新公司的惯用手法。南新公司还主张通过剂型优化对专利畅销药品进行“创新修饰”。例如，南新公司利用新型药物释放系统技术，对德国拜耳的抗感染药环丙沙星进行“创新修饰”， 开发出一天只需口服一次的环丙沙星缓释片。该发明还获得了美国专利，同时南新公司还将其转让给原研制公司拜耳获得大笔的转让费。2001年美国“9·11事件”后，紧接着又发生了炭疽菌恐慌事件，导致美国用于治疗吸入性炭疽菌的环丙沙星市场需求量大增。南新公司因此而得到美国政府100万美元的订单。
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为印度药业津津乐道的还有其在掀起抗艾药降价狂潮中的表现。印度第三大制药公司悉普拉在仿制艾滋病药物不到3年的时间里，就5次掀起抗艾药降价狂潮。2002年4月，悉普拉宣布，将其抗艾药三合一药物制剂的价格降至 350美元，也就是每位患者每天花费不到1美元，远远低于同类专利药的价格。这一举措使得印度的抗艾药大举进入非洲和拉美等一些无抗艾药专利权保护的国家，一时间引起默克、辉瑞、罗氏等跨国制药巨头的相当恐慌。
非专利药生产企业主要集中在东欧地区。以色列的Teva公司是世界上最大的非专利药公司之一，2001 年它在美国有36个ANDA(简化新药上市申请，即非专利药申请)和13个临时申请，在欧洲有105个申请在待批准中。匈牙利第二大制药企业Egis公司每年可以推出6～8个新非专利药产品。在拉美地区，巴西和阿根廷是生产非专利药最多的两个国家。
在全球药品市场上，非专利药的地位正日益提高。包括像瑞士诺华这样的制药巨头也开始逐渐变得务实，将目光投向非专利药。近年来诺华在非专利药领域的动作也颇为引人注目，它连续收购了几家非专利药生产企业，建立了强大的非专利药产业部，做到真正意义上的仿制与创新一起抓。
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可以预见，最近10年随着一大批畅销药物的专利保护期限届满，非专利药市场将呈现出前所未有的繁荣景象。非专利药一般又叫仿制药，包括那些不能享受某些国家或地区有效的物质专利权保护的药品，譬如其专利保护期已满，或者在该国或地区根本没有申请专利，或者没有获得专利权等情况。全球非专利药在处方药品中的销售额比例已经由199 4 年的10%增加到2000年的20～25%，大大高于世界制药工业的平均年增长速度。从全球药品市场看，随着新药研发速度正在减慢，非专利药正逐步成为药品消费的主流。在美国，由于政府政策的导向和民众用药知识的丰富，非专利药市场所占比例已经从1980年的23%上升至现在的47 %，而在世界第二大药品市场的欧洲，非专利药市场也占了整个药品零售市场的40%以上。
专利新药研发进程差强人意新药的上市对于制药企业来说意义重大，而推出重磅炸弹式药物更是它们孜孜以求的目标。据美国制药研究与生产协会(PhRMA)最新的资料表明：由于借助现代基因技术的迅猛发展，目前世界上平均每种新药从开发到上市的费用已经从8.5亿美元降至5亿美元，研究开发的时间也从15年下降至13年。但是，按照通常的药物筛选比例，在每5000种进入临床前试验阶段的化合物中，只有5种能够进入人体试验阶段，而开展I期临床试验的所有幸运者有80%会在上市前惨遭淘汰出局，即这5种化合物中最终将只有1种能够批准上市。也就是说，在新药审批之前的研发过程中，新药的淘汰率在1/5000左右。可见，开发新药对于一般的中小制药企业来说，确实是可想而不可为，有心力不足。
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近年来，各国寻找具有划时代意义和里程碑式的先导化合物日趋缓慢。伴随着世界药品市场的强劲增长势头，各制药企业每年的研发费用也节节攀高。据美国PhRMA的数据，全球制药企业在1980年投入研发的费用为2亿美元，占销售收入的11.9%，而20年后也就是2000年，全球研发费用已经升至260亿美元，占销售收入的20. 3%，翻了近一倍。但是，与这些空前增加的研发巨资相反，各国新药研发的成果却是差强人意。以新药研发实力最为雄厚的美国为例，其新药上市数量在20世纪90 年代曾一度达到最高峰。1996年和1997年，FDA分别批准了12 0项以上的新药申请，但到了2001年和2002年，大概都仅有66项新药申请获得批准。
非专利药的天时地利人和专利药由于可以享受专利权的独家垄断，其价格一直居高不下。而非专利药相对于同类的专利药，其价格至少可以降低25%。非专利药市场大有天时地利人和之势，势必将大放异彩。
譬如在美国，随着国民尤其是老年人医疗保险负担的日益加重，最近几年来，无论是美国的各种政治风声，还是民众的舆论都开始更多地趋向于非专利药。美国总统布什已经颁布了一项新法案，将限制大型制药公司延长专利药的专利保护期，以加速非专利药的上市，使患者尽快得到廉价的非专利药。因为使用非专利药，预计每年至少可以减少30亿 美元处方药的支出。在2002年的政府财政预算草案表决会议中，政府一致通过加快FDA对非专利药的批准进度的决议，而且表明美国以后在简化非专利药申报程序方面还将会有较大的改革。最新的迹象已经表明，美国开始允许在专利药的专利到期之前就让非专利药生产企业提出申请。这也就意味着，一旦专利药的保护期满，其他药品生产企业的同类非专利药就可以立即上市，这势必给专利药公司带来相当大的冲击。
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另外，根据美国1984年通过的Hatch-Waxman法案，对于首家生产非专利药的公司还可以获得 3个月的独家销售权，因此抢先准备和开发非专利药也是一个摆在各非专利药生产企业之间分秒必争的问题。美国礼来公司的抗抑郁药百优解在2001年失去专利，在3个月内，其在与同类非专利药的价格大战中就失去了70%的销售额。美国先灵葆雅开发的抗组胺药氯雷他定在2002年的销售额为41.55亿美元，然而在2002年12 月中旬被转为非处方药之后，预计其销售额将跌至4亿美元。
王榭堂前燕飞入百姓家提起仿制药业的蓬勃发展，不能不提到印度。印度每年出口的药品大部分都是非专利药，2000年其非专利药出口额为 10亿美元，预计2005年可达到50亿美元。
印度第一大制药公司南新的非专利药在美国占有10%的市场份额。通过在重磅炸弹式药物专利到期之前对其进行研究，一旦专利期届满即刻推出相应的仿制药，这是南新公司的惯用手法。南新公司还主张通过剂型优化对专利畅销药品进行“创新修饰”。例如，南新公司利用新型药物释放系统技术，对德国拜耳的抗感染药环丙沙星进行“创新修饰”， 开发出一天只需口服一次的环丙沙星缓释片。该发明还获得了美国专利，同时南新公司还将其转让给原研制公司拜耳获得大笔的转让费。2001年美国“9·11事件”后，紧接着又发生了炭疽菌恐慌事件，导致美国用于治疗吸入性炭疽菌的环丙沙星市场需求量大增。南新公司因此而得到美国政府100万美元的订单。
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为印度药业津津乐道的还有其在掀起抗艾药降价狂潮中的表现。印度第三大制药公司悉普拉在仿制艾滋病药物不到3年的时间里，就5次掀起抗艾药降价狂潮。2002年4月，悉普拉宣布，将其抗艾药三合一药物制剂的价格降至 350美元，也就是每位患者每天花费不到1美元，远远低于同类专利药的价格。这一举措使得印度的抗艾药大举进入非洲和拉美等一些无抗艾药专利权保护的国家，一时间引起默克、辉瑞、罗氏等跨国制药巨头的相当恐慌。
非专利药生产企业主要集中在东欧地区。以色列的Teva公司是世界上最大的非专利药公司之一，2001 年它在美国有36个ANDA(简化新药上市申请，即非专利药申请)和13个临时申请，在欧洲有105个申请在待批准中。匈牙利第二大制药企业Egis公司每年可以推出6～8个新非专利药产品。在拉美地区，巴西和阿根廷是生产非专利药最多的两个国家。
在全球药品市场上，非专利药的地位正日益提高。包括像瑞士诺华这样的制药巨头也开始逐渐变得务实，将目光投向非专利药。近年来诺华在非专利药领域的动作也颇为引人注目，它连续收购了几家非专利药生产企业，建立了强大的非专利药产业部，做到真正意义上的仿制与创新一起抓。
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