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SaRS疫苗接种者标准:20到50岁 抗体是阴性
http://www.100md.com 2004年1月21日 新京报
     ●首批30名不向社会公开招募

    ●特殊疾病史、慢性疾病史和过敏史

    ●接种者20到50岁,抗体是阴性

    SARS疫苗19日获准人体研究后,首批30名疫苗接种者的选择标准已于昨日(20日)确定。

    据央视报道,临床研究方案必须经伦理委员会讨论批准后实施,目前暂不向社会公开招募。受试者将在没有流行SARS地区的健康人群中选择,体格检查和实验室检查都要正常,SARS抗体必须是阴性,没有特殊疾病史、慢性疾病史和过敏史,年龄在20到50岁之间。

    由于SARS疫苗是世界上首次在人体试用,接种后可能出现各种不良反应,所以,有关机构在知情通知书中,要向受试者说明参加临床研究可能带来的风险。受试者在整个研究期间,要接受严密监测,如出现感染情况将立即被隔离保护治疗。完成临床试验后一段时间内,受试者还要接受跟踪随访。

    SARS疫苗一期临床研究结果评价有效后,将进入二期临床研究,志愿者人数会增加,试验的时间也要长一些。第三期临床研究要在SARS疫情具有一定规模的地区进行,以观察大样本情况下疫苗的安全性和有效性。

    药监局药品注册司司长曹文庄:“照国际上的惯例,一个新药在临床验证过程当中,发达国家达到85%到90%的淘汰率,所以我们SARS疫苗同样存在这样一个很大的风险,我们应该保持清醒认识。”

    北京66起集体发热事件均非SARS

    市卫生局称,4项防控措施足够抵御疫情,目前关键是防医院内感染

    昨天,北京市卫生局新闻发言人邓小虹透露,2003年9月至12月,市疾控中心一共接到66起集体发热情况报告,全部排除了SARS感染的可能。

    邓小虹说,持续一个月来,到发热门诊就诊的病人比去年12月初明显减少。而最近几个星期,已没有集体发热情况出现。春运期间人口流动量大,防控SARS也进入关键时期。但是北京目前的四项防控举措足够严格,完全能抵御SARS疫情。在SARS防控的各个环节中,目前加强医疗机构自身的防控措施,防止医院感染是最重要的。

    药监局:审批标准没有降低

    国家食品药品监督管理局昨天表示,SARS病毒灭活疫苗虽然通过“快速审批通道”获得批准进入临床,但整个审批标准没有降低。

    药监局药品注册司司长曹文庄说:“药品从临床前研究,到提出按照药品的要求来申请,到批准临床,到最后上市,经过一个很严格的药品审查过程。对研究单位提出很高的要求,这点在我们的评价里已明确了。”

    SARS灭活疫苗研究项目于去年4月30号,由“全国防治传染性非典型肺炎指挥部科技攻关组”紧急立项,当时正是SARS疫情最严重的时候。在国家有关部门的大力支持下,仅用短短的4天时间,资金和人员就全部到位,项目正式启动。5月中旬科学家在猴子体内注射了实验性疫苗,9月初科学家又在小动物体内注射了实验性疫苗,初步证实了疫苗的安全性和有效性。, 百拇医药