云南扩大中药出口面临“三难”
作者：记者 刘娟 来源：新华社2004年1月29日消息
记者从云南省外经贸厅科技处获悉，云南省中医药产业虽然发展较快，但出口所占比重低，与云南省丰富的药材资源和世界对天然药物每年以10%速度递增的需求量极不相称。
据调查，云南医药产品扩大出口主要存在以下3个困难：
一是中药出口难在国际通行做法上
要将一个药品输入它国市场，首先要到这个国家为药品申请专利，把药品的知识产权保护起来；其次要向这个国家申报药品注册，以获取市场流通的合法证明和标志。整个程序走下来，到拿到“药”或“食”准入通行证，最少也要花去一年的时间和昂贵的注册经费。长久以来，我国还没有一个中药品以“药”字号的身份，堂堂正正地进入美国市场，大多数药品是以营养增补剂、食品添加剂等食品身份进入欧美市场。
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二是中药出口难在中药无统一规范标准
表现在中西文化之间的差异，东方文化认为中药是祖先留下的宝贵遗产，是我国具有自主知识产权较多的优势产业，几千年来中医中药为炎黄儿女的繁衍与健康做出了巨大贡献，应该得到国际社会的认同。而西方文化认为中药成份复杂是复方配制，化学结构和检测指标疏漏，标准凌乱。西方的药物其化学结构要100%说清楚，药品的化学结构和检测指标具有统一规范标准。中西文化对药物评价的差距就在于中药无统一规范标准可言。因此，世界各国以规范的标准体系为门槛，“阻击”进口中药，这就是中药出口最大的技术性贸易壁垒。
三是中药出口难在中药知识产权流失
据统计，全球70%的人接受过中医药治疗或保健，中草药是所有传统药物中唯一具备完整理论体系的天然药物，但在国际植物药市场中，日本只有210个汉方药制剂，处方来源于中国，生产所需原料的75%来自中国，但在国际中药制剂市场中却占有80%的份额。
, 百拇医药
目前，我国中药出口额仅占国际传统药物市场的3%，这与其植物药大国的地位极不相称。据国家知识产权局公布的数字，到2000年我国的中药专利申请中有90%来自国外。更令人担忧的是中国的发明创造有相当一部份被外国或出国的中国人以各种理由窃为己有，或到外国申请专利，再以国际申请的面目回到中国申请专利。云南省中药企业也面临疏于对自己拥有的药品在国内国外申请专利的问题，生产企业知识产权意识不强，不注意品牌保护，也许有一天要到国外开拓市场，才发现自己的药品已丧失了知识产权。这就是中药出口面临知识产权流失、丧失“身份”的极大障碍。
对此，云南省药物研究所所长朱兆云呼吁，要尽快采取措施，扩大中医药产品出口。
(一)加快标准化建设 加大对中药知识产权的保护力度
政府各相关部门要推行中药标准规范化建设，只有加大知识产权保护力度才能扩大中药产品出口。国家在1992年制定的《“新药审批办法”有关中药部份的修订和补充规定》中，对中药的分类、药物安全性的非临床试验、临床试验内容及要求作了详细规定，为我国中药规范系统的建立奠定了基础。国家已推行GAP(药品种植质量管理规范)认证，把中药材种植基地纳入了规范管理；推行了GMP(药品生产质量管理规范)认证，制药企业必须按GMP要求改造，获GMP认证才有资格进行药品生产。
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(二)努力做好进入国际市场的基础性工作
云南制药企业要努力达到GAP、GMP、GLP和GCP对硬件和软件的规范要求，同时还要申报《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》认证，使达标的产品使用绿色证书，全面提升制药企业管理水平，与国际接轨。加大对药品的知识产权保护，在国内国外申请药品专利。要开展以保护知识产权和技术准入为标志的国际科技合作来研发新产品，通过国际科技合作带动中医药产品出口。要加强中药研制中的基础性研究，特别是云南的一些单方、秘方药物要经过研究提出基本有效成份的报告，以便申请专利和到国外注册。
(三)向国际通行做法靠拢
制药企业要向国际通行做法靠拢。就云南现阶段的医药企业而言，要充分发挥龙头企业的作用，云南白药集团应完善白药系列产品标准化建设，其云药重点试验室公司，应加快制订国家下达的三七、重楼、云木香和当归4个中药材国家质量标准；在中药材种植基地，要全面实施GAP管理，从源头保证中药产品的质量；在制药生产加工企业，要严格按GMP规范生产药品；在国际市场开拓上，要在东南亚目标国家设立商务代表处，制订在泰国和越南的销售目标；在新产品研发上，要研制开发具有知识产权和技术准入标准为标志的新产品。
朱兆云说，云南制药企业要努力争取全部取得GMP认证，以获取进入国际市场的基本条件。届时，云南白药系列、青蒿素系列、血塞通系列、三七系列、灯盏花系列、天麻系列、灯台叶系列、叶下珠系列、昆明山海堂系列、老拨云堂系列、排毒养颜胶囊等产品的规模效益和出口创汇将日益显现。, 百拇医药
记者从云南省外经贸厅科技处获悉，云南省中医药产业虽然发展较快，但出口所占比重低，与云南省丰富的药材资源和世界对天然药物每年以10%速度递增的需求量极不相称。
据调查，云南医药产品扩大出口主要存在以下3个困难：
一是中药出口难在国际通行做法上
要将一个药品输入它国市场，首先要到这个国家为药品申请专利，把药品的知识产权保护起来；其次要向这个国家申报药品注册，以获取市场流通的合法证明和标志。整个程序走下来，到拿到“药”或“食”准入通行证，最少也要花去一年的时间和昂贵的注册经费。长久以来，我国还没有一个中药品以“药”字号的身份，堂堂正正地进入美国市场，大多数药品是以营养增补剂、食品添加剂等食品身份进入欧美市场。
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二是中药出口难在中药无统一规范标准
表现在中西文化之间的差异，东方文化认为中药是祖先留下的宝贵遗产，是我国具有自主知识产权较多的优势产业，几千年来中医中药为炎黄儿女的繁衍与健康做出了巨大贡献，应该得到国际社会的认同。而西方文化认为中药成份复杂是复方配制，化学结构和检测指标疏漏，标准凌乱。西方的药物其化学结构要100%说清楚，药品的化学结构和检测指标具有统一规范标准。中西文化对药物评价的差距就在于中药无统一规范标准可言。因此，世界各国以规范的标准体系为门槛，“阻击”进口中药，这就是中药出口最大的技术性贸易壁垒。
三是中药出口难在中药知识产权流失
据统计，全球70%的人接受过中医药治疗或保健，中草药是所有传统药物中唯一具备完整理论体系的天然药物，但在国际植物药市场中，日本只有210个汉方药制剂，处方来源于中国，生产所需原料的75%来自中国，但在国际中药制剂市场中却占有80%的份额。
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目前，我国中药出口额仅占国际传统药物市场的3%，这与其植物药大国的地位极不相称。据国家知识产权局公布的数字，到2000年我国的中药专利申请中有90%来自国外。更令人担忧的是中国的发明创造有相当一部份被外国或出国的中国人以各种理由窃为己有，或到外国申请专利，再以国际申请的面目回到中国申请专利。云南省中药企业也面临疏于对自己拥有的药品在国内国外申请专利的问题，生产企业知识产权意识不强，不注意品牌保护，也许有一天要到国外开拓市场，才发现自己的药品已丧失了知识产权。这就是中药出口面临知识产权流失、丧失“身份”的极大障碍。
对此，云南省药物研究所所长朱兆云呼吁，要尽快采取措施，扩大中医药产品出口。
(一)加快标准化建设 加大对中药知识产权的保护力度
政府各相关部门要推行中药标准规范化建设，只有加大知识产权保护力度才能扩大中药产品出口。国家在1992年制定的《“新药审批办法”有关中药部份的修订和补充规定》中，对中药的分类、药物安全性的非临床试验、临床试验内容及要求作了详细规定，为我国中药规范系统的建立奠定了基础。国家已推行GAP(药品种植质量管理规范)认证，把中药材种植基地纳入了规范管理；推行了GMP(药品生产质量管理规范)认证，制药企业必须按GMP要求改造，获GMP认证才有资格进行药品生产。
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(二)努力做好进入国际市场的基础性工作
云南制药企业要努力达到GAP、GMP、GLP和GCP对硬件和软件的规范要求，同时还要申报《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》认证，使达标的产品使用绿色证书，全面提升制药企业管理水平，与国际接轨。加大对药品的知识产权保护，在国内国外申请药品专利。要开展以保护知识产权和技术准入为标志的国际科技合作来研发新产品，通过国际科技合作带动中医药产品出口。要加强中药研制中的基础性研究，特别是云南的一些单方、秘方药物要经过研究提出基本有效成份的报告，以便申请专利和到国外注册。
(三)向国际通行做法靠拢
制药企业要向国际通行做法靠拢。就云南现阶段的医药企业而言，要充分发挥龙头企业的作用，云南白药集团应完善白药系列产品标准化建设，其云药重点试验室公司，应加快制订国家下达的三七、重楼、云木香和当归4个中药材国家质量标准；在中药材种植基地，要全面实施GAP管理，从源头保证中药产品的质量；在制药生产加工企业，要严格按GMP规范生产药品；在国际市场开拓上，要在东南亚目标国家设立商务代表处，制订在泰国和越南的销售目标；在新产品研发上，要研制开发具有知识产权和技术准入标准为标志的新产品。
朱兆云说，云南制药企业要努力争取全部取得GMP认证，以获取进入国际市场的基本条件。届时，云南白药系列、青蒿素系列、血塞通系列、三七系列、灯盏花系列、天麻系列、灯台叶系列、叶下珠系列、昆明山海堂系列、老拨云堂系列、排毒养颜胶囊等产品的规模效益和出口创汇将日益显现。, 百拇医药