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中成药“重肌灵片”通过专家技术鉴定
http://www.100md.com 2004年2月2日 科技日报
     (王振岭)日前,由河北医科大学教学医院———河北以岭医院承担的河北省科技厅课题“中药重肌灵片治疗重症肌无力的实验与临床研究”,通过了由河北省科技厅主持的专家技术鉴定。这标志着我国在该领域的中医药研究取得了重大进展,为重症肌无力这一世界性疑难病症患者找到了较为理想的中成药。

    重症肌无力是一种主要累及神经肌肉接头突触后膜的自身免疫性疾病。其主要临床表现为骨骼肌无力等,且朝轻暮重,活动后加重,休息后减轻。流行病学调查表明,此病是一种常见的神经内科疾病,年发病率为8人/10万。现代医学主要采用抗胆碱酯酶剂、免疫抑制剂、胸腺切除术、血浆置换、γ球蛋白静点等方法治疗,并且在临床上收到了一定效果,但有的创伤较大或有一定的副作用;而治疗本病的中成药目前尚属空白。为找到一种治疗本病的理想中成药,该课题组自上个世纪八十年代就开始了对中药治疗重症肌无力的实验与临床研究,并创造性地从奇经理论和络病学说的新思路进行重症肌无力的治疗研究,提出了“奇经论治、五脏分证、三焦分治”的辨证论治体系,指出“奇经亏损、真元颓废”是重症肌无力发病的病机关键,确立了“温理奇阳、扶元振颓”的治疗原则,制定了“重肌灵片”的处方,进行了制备工艺和质量标准研究,并作为医院制剂在临床应用十多年,取得了良好的效果。

    为进一步探讨其作用机制,河北以岭医院课题组还与北京中医药大学合作,进行了重肌灵片治疗重症肌无力的实验研究,结果表明,重肌灵片可有效改善自身免疫性重症肌无力大鼠的临床症状,提高肌力,缓解肌肉在连续低频电刺激下的衰减,抑制血清抗乙酰胆碱受体抗体,同时可减少自身免疫性重症肌无力大鼠伴刀豆蛋白A诱导脾淋巴细胞的增殖,抑制自身免疫性重症肌无力大鼠N2型乙酰胆碱受体诱导脾淋巴细胞增殖,表明该药具有双向调节机体免疫机制的突出特点,为该药用于临床治疗重症肌无力提供了有力的实验依据。

    为客观评价该中成药的临床疗效,课题组还通过对比实验,对眼肌型重症肌无力患者和全身型重症肌无力患者的治疗效果进行了观察,结果表明,治疗组与对照药强的松组比较,临床疗效积分、降低血清中乙酰胆碱受体抗体滴度和受体部位动作电位衰减百分率方面无显著性差异,而中医征候改善情况则明显优于对照组,且治疗组未发现对照组的肝功能异常、空腹血糖增高、股骨头坏死、向心性肥胖等副作用。

    鉴定委员会一致认为,中药重机灵片治疗重症肌无力的实验与临床研究,开拓了从奇经理论和络病学说治疗重症肌无力新途径,处于国际先进水平。

    据悉,本课题已基本完成报批国家新药临床前的研究工作,正在深入进行中药重肌灵片对免疫机制双向调节的作用机制研究,而从特异性细胞免疫反应、Th1和Th2平衡紊乱、相关细胞因子变化、基因表达、细胞凋亡等角度探明其对免疫系统双向调节的作用机制,将为重症肌无力的临床治疗开辟新的途径。, 百拇医药