中成药“参松养心胶囊”研究通过技术鉴定
(王振岭)被列为国家科技部创新基金和国家中医药管理局新药研究基金资助项目并由河北以岭医药集团董事长、博士生导师吴以岭教授等完成的“参松养心胶囊”研究，日前，通过了由河北省科技厅组织的专家技术鉴定。这是他们继研制通心络胶囊之后，应用中医络病理论治疗心脑血管病研究所取得又一个可喜成果。它标志着我国抗心律失常中药研究又取得了一项重大突破。
心律失常属中医“惊悸”、“怔忡”、“脉结代”范畴，为本虚标实之征。临床常见气阴两虚、肝郁气滞、痰热郁阻、心肾不交等征型。但此前尚无应用络病理论探讨心律失常病理机制的文献资料，也无相应的治法和药物。专门治疗冠心病心律失常的中药也很少，远远满足不了广大患者的需求。目前临床上也有一些西药，但根治率很低(<1%)，且长期服用均有不同程度的致心律失常作用。鉴于这种情况，课题组根据吴以岭教授提出的“三维立体网络系统”，结合现代医学对心律失常发病机制的认识，在国内首次应用络病理论探讨了心律失常的发病机制，发现气阴两虚是该病的发病之本，并产生络虚不荣、络脉瘀阻，虚火内扰心神等一系列病理变化，从而导致心慌、气短、乏力、失眠等症状。据此课题组制定了益气养阴、活血通络、清心安神的治疗法则，以生脉散为基础方合活血通络、荣养络脉等药物组成参松养心胶囊，并按新药研究的有关要求，对其进行工艺和质量标准研究。结果经长期稳定性试验显示，该药质量稳定。
为进一步验证其作用机制，课题组又与中国中医研究院西苑医院合作进行了参松养心胶囊抗心律失常的实验研究，结果表明，参松养心胶囊对氯化钙、哇巴因、乌头碱所致的心律失常均有明显的治疗作用，与模型组比较，均有显著性差异；能够减轻大鼠心肌缺血再灌注损伤模型的心律失常程度，明显降低动脉血压、冠脉阻力、心肌耗氧指数。从而为临床治疗心律失常提供了试验依据。
为确切评价其临床疗效，课题组还以中国中医研究院广安门医院为组长医院，与中国中医研究院西苑医院、天津中医学院第一附属医院、湖北中医学院附属医院、长春中医学院附属医院五家医院合作，对该中成药开展临床研究，通过Ⅱ期、Ⅲ期共630例临床病例观察证实，参松养心胶囊能显著改善心律失常引起的心悸、气短、乏力、失眠等临床症状，总有效率达89%；明显减少心律失常次数，总有效率为68.3%；改善心肌缺血，总有效率为50.3%。表明参松养心胶囊不仅具有确切的抗心律失常作用，而且可改善心肌缺血等基础病变。
在日前举行的技术鉴定会上，鉴定委员会一致认为，参松养心胶囊研究突破了目前关于该病研究的现状，开辟了从络病学说治疗冠心病心律失常的新途径，处于国内领先水平。
据悉，在经过严格的新药药理毒理试验和临床试验后，该药已于2003年3月获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件，并已投产进入市场。, http://www.100md.com
心律失常属中医“惊悸”、“怔忡”、“脉结代”范畴，为本虚标实之征。临床常见气阴两虚、肝郁气滞、痰热郁阻、心肾不交等征型。但此前尚无应用络病理论探讨心律失常病理机制的文献资料，也无相应的治法和药物。专门治疗冠心病心律失常的中药也很少，远远满足不了广大患者的需求。目前临床上也有一些西药，但根治率很低(<1%)，且长期服用均有不同程度的致心律失常作用。鉴于这种情况，课题组根据吴以岭教授提出的“三维立体网络系统”，结合现代医学对心律失常发病机制的认识，在国内首次应用络病理论探讨了心律失常的发病机制，发现气阴两虚是该病的发病之本，并产生络虚不荣、络脉瘀阻，虚火内扰心神等一系列病理变化，从而导致心慌、气短、乏力、失眠等症状。据此课题组制定了益气养阴、活血通络、清心安神的治疗法则，以生脉散为基础方合活血通络、荣养络脉等药物组成参松养心胶囊，并按新药研究的有关要求，对其进行工艺和质量标准研究。结果经长期稳定性试验显示，该药质量稳定。
为进一步验证其作用机制，课题组又与中国中医研究院西苑医院合作进行了参松养心胶囊抗心律失常的实验研究，结果表明，参松养心胶囊对氯化钙、哇巴因、乌头碱所致的心律失常均有明显的治疗作用，与模型组比较，均有显著性差异；能够减轻大鼠心肌缺血再灌注损伤模型的心律失常程度，明显降低动脉血压、冠脉阻力、心肌耗氧指数。从而为临床治疗心律失常提供了试验依据。
为确切评价其临床疗效，课题组还以中国中医研究院广安门医院为组长医院，与中国中医研究院西苑医院、天津中医学院第一附属医院、湖北中医学院附属医院、长春中医学院附属医院五家医院合作，对该中成药开展临床研究，通过Ⅱ期、Ⅲ期共630例临床病例观察证实，参松养心胶囊能显著改善心律失常引起的心悸、气短、乏力、失眠等临床症状，总有效率达89%；明显减少心律失常次数，总有效率为68.3%；改善心肌缺血，总有效率为50.3%。表明参松养心胶囊不仅具有确切的抗心律失常作用，而且可改善心肌缺血等基础病变。
在日前举行的技术鉴定会上，鉴定委员会一致认为，参松养心胶囊研究突破了目前关于该病研究的现状，开辟了从络病学说治疗冠心病心律失常的新途径，处于国内领先水平。
据悉，在经过严格的新药药理毒理试验和临床试验后，该药已于2003年3月获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件，并已投产进入市场。, http://www.100md.com