国家新办法规定24小时“不准打烊”难煞药店
中国法院网2004年2月19日：
为改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况，促进药品经营企业结构调整和集约化、规范化水平，加强药品经营许可工作的监督管理，国家食品药品监督管理局日前制定并发布了《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)。该办法将于2004年4月1日起正式施行。
日前，有媒体据此报道说零售药店从4月1日起必须保证24小时营业。但是，记者从国家食品药品监督管理局了解到，情况并非如此。根据《办法》，药品零售企业具有24小时供应的能力，只是申请药品经营许可证的一个必要条件，但是该《办法》并未强制各药店必须24小时营业。也就是说，零售药店每天营业时间由企业自主决定。根据记者了解，《办法》主要规定了以下几个方面：
一、对药品经营企业的申办条件
《办法》第四条：“按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。”《办法》提高了药品批发企业的准入条件指出，开办药品批发企业具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程 ......
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为改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况，促进药品经营企业结构调整和集约化、规范化水平，加强药品经营许可工作的监督管理，国家食品药品监督管理局日前制定并发布了《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)。该办法将于2004年4月1日起正式施行。
日前，有媒体据此报道说零售药店从4月1日起必须保证24小时营业。但是，记者从国家食品药品监督管理局了解到，情况并非如此。根据《办法》，药品零售企业具有24小时供应的能力，只是申请药品经营许可证的一个必要条件，但是该《办法》并未强制各药店必须24小时营业。也就是说，零售药店每天营业时间由企业自主决定。根据记者了解，《办法》主要规定了以下几个方面：
一、对药品经营企业的申办条件
《办法》第四条：“按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。”《办法》提高了药品批发企业的准入条件指出，开办药品批发企业具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程 ......
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