加快中药与国际接轨步伐
当今世界正处于新的科学技术浪潮冲击和生产力发生质变的重要时期，中药产品的开发和调整应适应国内国际市场要求，特别是面对加入WTO后国际市场的竞争。有专家预测，中国一旦“入世”，受益最大的将是纺织业、交通旅游业和中医药行业。就中医药而言，由于人们崇尚自然，新的化学药物开发难度加大，化学药毒副作用大等不利因素，使天然药物越来越受到国内外医药界的关注，为中药的发展提供了良好的机遇。然而中成药的国际市场并不乐观，因此剖析其原因，研究国际市场是非常必要的。
一、中药产业现状和存在问题
1、传统中药的开发
中药是我国一大优势，但近年来，世界上约有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发，尤其是日本，中药的研究和应用已相当普遍，在国际市场上汉方药制剂已成为中成药的主要竞争对象。从1972年起经过数年的努力，日本就已确定210种汉方药处方的配伍标准，而且从进几年日本卫生科研成果来看，已经到了对汉方药中任何成分进行分析都是能做到的。由此对我国传统中成药的研究发展提出了更高的要求。目前我国对传统中药开发的重视程度和开发力度是远远不够的。我国出口的很多药材到国外后被加工成“洋中药”进口，已出现“洋中药”进口大于出口的逆差，对我国医药行业带来不小的冲击。
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2、中药制剂不适应国际市场需求
中药传统剂型还是以丸散膏丹汤剂为主，虽然引入了一些新剂型如片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、软胶囊等在剂型开发上取得了长足进步，但在疗效及服用量等多方面确实与西药制剂存在很大差距，给中成药出口带来阻力。目前，我国出口的中药多以药材为主，成药比例不足30%。中药剂型研究仍须大力发展，向现代医药看齐。
3、缺乏严格的中成药质量控制标准
中成药的质量标准是迈向国际市场的关键之一，中成药在国际市场上的竞争实际上是产品质量的竞争。我国自1977年77版《药典》开始对中成药质量提出要求，以后随着版本的不断修订，质量标准不断提高，但与国际上对药品质量标准的要求差距很大，尽管中药产品有许多特殊的方面和独自的特点，但是出口产品国外对产品质量标准要求仍然很严。日本除了我国规定的常规指标外，尚有乙醇溶物含量、甲醇溶物含量、重金属、砷盐测定、酸不溶灰分等测定，西方国家还严格要求成分的含量控制，这都对我们质量标准出了更高的要求。目前我们出口产品突出的质量问题是重金属、砷盐含量超标，还有农药残留量、有毒物含量、包装材料质量问题等均达不到出口产品的基本要求。所以从源头抓起GAP是很重要的一环。另外在药品临床研究方面，目前全国各地的临床研究基地的水平参差不齐，有的基地水平较高，已开展工作十余年，并参与国际试验项目，而且得到了认可；有的基地工作水平较差，甚至出现违规行为。因此，为提高药品临床研究水平，与国际接轨，应积极实施药物临床试验质量管理规范，即推行GCP。在药品生产方面也存在大量问题，特别是很多中药企业生产还不符合GMP要求。截止到2001年7月统计，全国通过GMP认证制药企业862家，中药企业仅为102家，仅占百分之十几。
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4、中成药科研开发创新不够
目前中药生产在科研创新上存在很大不足，特别是在新技术、新装备、新工艺、新材料创新应用方面，现很多中药企业，虽然意识到科研开发重要性，但实际重生产销售轻科研的现象依然存在，科研投入严重不足，国外大型制药企业每年要从销售额中提出定量资金用于再开发研制，不断更新自己的产品，做大量的基础研究。而国内的研究开发急功近利的现象的是存在的，因而出现大量低水平重复现象，有时甚至同一品种感冒药，全国有十几家药厂在生产。使中药的新品开发与国外先进剂型差距加大，严重影响了中药国际化的进程。
5、中药知识产权重视不够
中药现代化需要自己的知识产权，没有知识产权就谈不上保护。中药是我国的国宝，很多经方、验方都是我们的无形资产。由于我国知识产权体系建立较晚，而且不完善，很多知识产权被国外无偿利用，致使许多知识财富流失，给国内的中医药企业带来了不小的冲击。所以应完善中医药知识产权保护体系，发展创新中医药理论，创建自己的知识产权。
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二、出路与对策
1、加强对传统中药的研究
中成药起源于我国，古今一直应用的方剂很多，象《太平惠民和剂局方》中四君子汤，四物汤，《伤寒论》中桂枝汤，小柴胡汤等等，这些著名方剂不但组方严谨，而且效用颇佳。因此我们应在拿出一定人力，物力去进一步研究和开发的同时，根据现代人的需求，运用现代科技手段，更深入细致系统研究，使中药古方更好为现代人的健康服务，同时通过广泛宣传中医药理论，用现代科学手段证明中成药的安全性，有效性，尽可能使东西方医药理论相结合，让世界通过中西结合的理论来了解中药，使中成药真正走向世界。
2、提高中药现代化管理水平
提高中药管理水平，包括从药材种植、药品临床研究试验、药品生产、药品销售等一整套质量保证体系。首先应从源头抓起。中药生产的原药材由于产地生态环境、种植和栽种方法等对中药质量有着重要影响，所以从中药生产的“第一车间”种植生产入手，解决目前我国中药材不同程度上存在的种质不清，种植、饲养和采集技术不规范，野生资源被破坏等问题，是当前面临的重要课题，所以推进GAP是实现中药现代化和国际化的保障。解决了源头问题，对中成药农药残留、重金属超标等问题将会起很大作用。对于药品生产，GMP是国际通用的衡量制药企业全面管理水平的标志，达不到GMP标准，产品质量的可靠性和均一性就难以得到保证，所以达到了GMP标准对制药企业来说是最低标准，面对加入WTO，企业实施GMP并通过GMP认证是必备的条件，否则药品出口将是一句空话。可喜的是国家目前已提出了全面加快GMP认证检查步伐的新号召，要求到2004年全国所有药品生产企业，全部要通过GMP认证。这对于制药企业来说既是挑战，也是动力，特别是对于许多中药企业，将促进其自身更新改造，加快实现中药现代化步伐。另外在药品临床试验等方面，为提高药品临床研究水平，与国际接轨，保证药品质量，保证人民健康，应积极实施GCP管理规范，提高中药质量，减少不良的反应发生。根据我国目前临床试验的情况，GCP的实施要有计划、有步骤的进行，分步实施、逐渐推进。既保证新药的安全、有效，又不脱离我国的实际情况。首先制定GCP认证标准，进行基地认证，同时，开展大规模的GCP培训，积极进行国际、国内交流。尽快提高我国GCP水平。在药品流通领域，应加强药品经营质量管理，对药品的购进、储存、销售等环节严格按GSP实行质量管理，同时应加强药学职业道德教育，提高人员的整体素质，保证人民用药安全有效。
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3、以高科技为导向研制国际市场需求的新产品
中药产品要想走出国门，只停留在现有水平上是不够的，中医药有其特殊性，应根据特点走一条自身发展之路。应看到一些中药新品如滴丸剂、气雾剂、粉针剂等确实有独到之处，发挥了一定中药疗效，但大多中药制品科技含量不高，中药产品要真正达到高效、速效、长效的要求还要进行大量的研究，使其既符合中医理论，又达到现代制剂要求，确实需要药学工作者踏踏实实地做出大量基础研究工作，而不是急功近利盲目仿制各种现成的产品。应在药理作用的判别上，中药有效成分的确认和提取上有所突破，达到真正高效、速效的中药制剂。要引入高科技手段和借鉴日本等国提纯天然药物的方法，搞出适应国际市场需求、有高科技附加值我国自己的国药新制剂，打入国际市场。
4、完善产品质量标准
中药产品由于多是大复方制剂，产品质量标准，特别是定量控制指标一直是难点，有些产品主要成分无法定量，非主要成分却有定量标准，这虽与产品的治病机理、主要成分、制剂研制水平多方面因素有关，但中药产品要与国际接轨，必须要有明确的定量控制标准，所以中药生产、科研单位应在产品质量标准上下功夫。另外象中药片剂，还应增加溶出度、脆碎度、硬度等质量控制标准，使顺利达到出口国际标准的要求。中药实施GAP管理对解决重金属超标、农药残留将起到一定作用，但并不等于完全控制，中药在生产过程中重金属污染现象多有存在，炮制加工、水洗烘干及其后的所有生产制造过程中，都应有一整套严格的控制措施，把好质量关，制定严格的半成品、成品控制标准。若从根本上解决了中药农药残留、重金属含量等问题，将对中药出口到世界各地，走出国门，起到积极的作用。此外，产品的包装也关系到药品质量，好的包装给人以安全、美观外，也是对药品质量的有力保证，中药产品应在包装上有所突破，为打入国际市场奠定基础。
总之，中药与国际接轨是历史发展的必然，虽然我们已做了许多工作，但使中药走向国际还有很大距离。我们在各方面还应不断努力，充分抓住这一良好机遇，加大力度调动各学科力量。中药国际化道路虽然曲折，但相信只要我们在各方面同心协力，共同开拓，祖国的中成药一定会走向更广阔的国际市场。, 百拇医药(国家药品监督管理局药品认证管理中心 郭 准)
一、中药产业现状和存在问题
1、传统中药的开发
中药是我国一大优势，但近年来，世界上约有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发，尤其是日本，中药的研究和应用已相当普遍，在国际市场上汉方药制剂已成为中成药的主要竞争对象。从1972年起经过数年的努力，日本就已确定210种汉方药处方的配伍标准，而且从进几年日本卫生科研成果来看，已经到了对汉方药中任何成分进行分析都是能做到的。由此对我国传统中成药的研究发展提出了更高的要求。目前我国对传统中药开发的重视程度和开发力度是远远不够的。我国出口的很多药材到国外后被加工成“洋中药”进口，已出现“洋中药”进口大于出口的逆差，对我国医药行业带来不小的冲击。
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2、中药制剂不适应国际市场需求
中药传统剂型还是以丸散膏丹汤剂为主，虽然引入了一些新剂型如片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、软胶囊等在剂型开发上取得了长足进步，但在疗效及服用量等多方面确实与西药制剂存在很大差距，给中成药出口带来阻力。目前，我国出口的中药多以药材为主，成药比例不足30%。中药剂型研究仍须大力发展，向现代医药看齐。
3、缺乏严格的中成药质量控制标准
中成药的质量标准是迈向国际市场的关键之一，中成药在国际市场上的竞争实际上是产品质量的竞争。我国自1977年77版《药典》开始对中成药质量提出要求，以后随着版本的不断修订，质量标准不断提高，但与国际上对药品质量标准的要求差距很大，尽管中药产品有许多特殊的方面和独自的特点，但是出口产品国外对产品质量标准要求仍然很严。日本除了我国规定的常规指标外，尚有乙醇溶物含量、甲醇溶物含量、重金属、砷盐测定、酸不溶灰分等测定，西方国家还严格要求成分的含量控制，这都对我们质量标准出了更高的要求。目前我们出口产品突出的质量问题是重金属、砷盐含量超标，还有农药残留量、有毒物含量、包装材料质量问题等均达不到出口产品的基本要求。所以从源头抓起GAP是很重要的一环。另外在药品临床研究方面，目前全国各地的临床研究基地的水平参差不齐，有的基地水平较高，已开展工作十余年，并参与国际试验项目，而且得到了认可；有的基地工作水平较差，甚至出现违规行为。因此，为提高药品临床研究水平，与国际接轨，应积极实施药物临床试验质量管理规范，即推行GCP。在药品生产方面也存在大量问题，特别是很多中药企业生产还不符合GMP要求。截止到2001年7月统计，全国通过GMP认证制药企业862家，中药企业仅为102家，仅占百分之十几。
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4、中成药科研开发创新不够
目前中药生产在科研创新上存在很大不足，特别是在新技术、新装备、新工艺、新材料创新应用方面，现很多中药企业，虽然意识到科研开发重要性，但实际重生产销售轻科研的现象依然存在，科研投入严重不足，国外大型制药企业每年要从销售额中提出定量资金用于再开发研制，不断更新自己的产品，做大量的基础研究。而国内的研究开发急功近利的现象的是存在的，因而出现大量低水平重复现象，有时甚至同一品种感冒药，全国有十几家药厂在生产。使中药的新品开发与国外先进剂型差距加大，严重影响了中药国际化的进程。
5、中药知识产权重视不够
中药现代化需要自己的知识产权，没有知识产权就谈不上保护。中药是我国的国宝，很多经方、验方都是我们的无形资产。由于我国知识产权体系建立较晚，而且不完善，很多知识产权被国外无偿利用，致使许多知识财富流失，给国内的中医药企业带来了不小的冲击。所以应完善中医药知识产权保护体系，发展创新中医药理论，创建自己的知识产权。
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二、出路与对策
1、加强对传统中药的研究
中成药起源于我国，古今一直应用的方剂很多，象《太平惠民和剂局方》中四君子汤，四物汤，《伤寒论》中桂枝汤，小柴胡汤等等，这些著名方剂不但组方严谨，而且效用颇佳。因此我们应在拿出一定人力，物力去进一步研究和开发的同时，根据现代人的需求，运用现代科技手段，更深入细致系统研究，使中药古方更好为现代人的健康服务，同时通过广泛宣传中医药理论，用现代科学手段证明中成药的安全性，有效性，尽可能使东西方医药理论相结合，让世界通过中西结合的理论来了解中药，使中成药真正走向世界。
2、提高中药现代化管理水平
提高中药管理水平，包括从药材种植、药品临床研究试验、药品生产、药品销售等一整套质量保证体系。首先应从源头抓起。中药生产的原药材由于产地生态环境、种植和栽种方法等对中药质量有着重要影响，所以从中药生产的“第一车间”种植生产入手，解决目前我国中药材不同程度上存在的种质不清，种植、饲养和采集技术不规范，野生资源被破坏等问题，是当前面临的重要课题，所以推进GAP是实现中药现代化和国际化的保障。解决了源头问题，对中成药农药残留、重金属超标等问题将会起很大作用。对于药品生产，GMP是国际通用的衡量制药企业全面管理水平的标志，达不到GMP标准，产品质量的可靠性和均一性就难以得到保证，所以达到了GMP标准对制药企业来说是最低标准，面对加入WTO，企业实施GMP并通过GMP认证是必备的条件，否则药品出口将是一句空话。可喜的是国家目前已提出了全面加快GMP认证检查步伐的新号召，要求到2004年全国所有药品生产企业，全部要通过GMP认证。这对于制药企业来说既是挑战，也是动力，特别是对于许多中药企业，将促进其自身更新改造，加快实现中药现代化步伐。另外在药品临床试验等方面，为提高药品临床研究水平，与国际接轨，保证药品质量，保证人民健康，应积极实施GCP管理规范，提高中药质量，减少不良的反应发生。根据我国目前临床试验的情况，GCP的实施要有计划、有步骤的进行，分步实施、逐渐推进。既保证新药的安全、有效，又不脱离我国的实际情况。首先制定GCP认证标准，进行基地认证，同时，开展大规模的GCP培训，积极进行国际、国内交流。尽快提高我国GCP水平。在药品流通领域，应加强药品经营质量管理，对药品的购进、储存、销售等环节严格按GSP实行质量管理，同时应加强药学职业道德教育，提高人员的整体素质，保证人民用药安全有效。
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3、以高科技为导向研制国际市场需求的新产品
中药产品要想走出国门，只停留在现有水平上是不够的，中医药有其特殊性，应根据特点走一条自身发展之路。应看到一些中药新品如滴丸剂、气雾剂、粉针剂等确实有独到之处，发挥了一定中药疗效，但大多中药制品科技含量不高，中药产品要真正达到高效、速效、长效的要求还要进行大量的研究，使其既符合中医理论，又达到现代制剂要求，确实需要药学工作者踏踏实实地做出大量基础研究工作，而不是急功近利盲目仿制各种现成的产品。应在药理作用的判别上，中药有效成分的确认和提取上有所突破，达到真正高效、速效的中药制剂。要引入高科技手段和借鉴日本等国提纯天然药物的方法，搞出适应国际市场需求、有高科技附加值我国自己的国药新制剂，打入国际市场。
4、完善产品质量标准
中药产品由于多是大复方制剂，产品质量标准，特别是定量控制指标一直是难点，有些产品主要成分无法定量，非主要成分却有定量标准，这虽与产品的治病机理、主要成分、制剂研制水平多方面因素有关，但中药产品要与国际接轨，必须要有明确的定量控制标准，所以中药生产、科研单位应在产品质量标准上下功夫。另外象中药片剂，还应增加溶出度、脆碎度、硬度等质量控制标准，使顺利达到出口国际标准的要求。中药实施GAP管理对解决重金属超标、农药残留将起到一定作用，但并不等于完全控制，中药在生产过程中重金属污染现象多有存在，炮制加工、水洗烘干及其后的所有生产制造过程中，都应有一整套严格的控制措施，把好质量关，制定严格的半成品、成品控制标准。若从根本上解决了中药农药残留、重金属含量等问题，将对中药出口到世界各地，走出国门，起到积极的作用。此外，产品的包装也关系到药品质量，好的包装给人以安全、美观外，也是对药品质量的有力保证，中药产品应在包装上有所突破，为打入国际市场奠定基础。
总之，中药与国际接轨是历史发展的必然，虽然我们已做了许多工作，但使中药走向国际还有很大距离。我们在各方面还应不断努力，充分抓住这一良好机遇，加大力度调动各学科力量。中药国际化道路虽然曲折，但相信只要我们在各方面同心协力，共同开拓，祖国的中成药一定会走向更广阔的国际市场。, 百拇医药(国家药品监督管理局药品认证管理中心 郭 准)