世界首个基因药物获准上市我国有自主知识产权
据新华社北京2月29日电 拥有自主知识产权的重组人p53腺病毒注射液已于1月20日获得国家食品药品监督管理局的准字号生产批文，从而标志着我国也是世界上第一个获得国家批准的基因治疗药物正式上市。
记者从2月29日开幕的“中国留学人员回国创业成就展”上获悉，根据有关部门要求，科学家下一步将在全国三级甲等医院推广应用这一药物，并进一步探索其作用。基因治疗临床试验始自1990年，它是将目的基因放进特定载体中，导入人体细胞，达到治病的目的。迄今在基因治疗领域全球已有近百家专业化公司，基因治疗临床方案达700多个，但此前世界范围内一直没有一种安全有效的基因治疗药物被批准成为新药。
我国是世界上较早开展基因治疗研究的国家之一。在国家863计划、国家重大科技专项和地方政府的支持下，经国家食品药品监督管理局批准，1997年底回国创立我国第一个基因治疗专业公司——深圳市赛百诺基因技术有限公司的彭朝晖教授等人在多年研究开发工作的基础上，于1998年开始将重组人p53腺病毒注射液进行临床试验，用于头颈部鳞癌治疗，并在深圳建立了通过国家GMP认证的基因治疗产品生产线和厂房。
迄今国内外已有超过300人接受了重组人p53腺病毒注射液的治疗。这一基因治疗药物在抗肿瘤上呈现出广谱性，与传统的放化疗联合应用呈现明显协同效应，治疗鼻咽癌等头颈部鳞癌的疗效显著。
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国家药品标准将提高
信报讯记者昨天获悉，国家食品药品监管局日前公布了“提高国家药品标准行动计划”的具体内容。从今年起，国家药监局计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平，包括分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。, http://www.100md.com(张迪)
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