加强牛黄及其代用品使用的管理
(文菲)为了加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理，国家食品药品监督管理局前不久发出通知，加强牛黄及其代用品使用的管理。
牛黄是传统名贵中药材，是中成药的重要原料。长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。国家食品药品监督管理局通知：
一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种(包括安宫牛黄丸、大活络丸、复方至宝散、牛黄清热散、牛黄清心丸、牛黄醒脑丸、牛黄镇惊丸、片仔癀、人参再造丸、麝香保心丸、小儿牛黄清心散、小儿清热镇惊散等42种)和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。
二、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的成分或主要成分项下明确牛黄或其代用品名称。
三、生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业在2004年6月30日以后必须按上述规定组织生产，此前已进入流通领域的可在其有效期内继续销售使用。
四、医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用，由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。, 百拇医药
牛黄是传统名贵中药材，是中成药的重要原料。长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。国家食品药品监督管理局通知：
一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种(包括安宫牛黄丸、大活络丸、复方至宝散、牛黄清热散、牛黄清心丸、牛黄醒脑丸、牛黄镇惊丸、片仔癀、人参再造丸、麝香保心丸、小儿牛黄清心散、小儿清热镇惊散等42种)和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。
二、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的成分或主要成分项下明确牛黄或其代用品名称。
三、生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业在2004年6月30日以后必须按上述规定组织生产，此前已进入流通领域的可在其有效期内继续销售使用。
四、医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用，由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。, 百拇医药