FDA公布了有关药物基因组资料的指南草案
| v'(x/1, 百拇医药 美国FDA 公布了一份指南草案，它将建议公司在提交它们的IND(临床试验许可申请)、NDA(新药上市申请)和BLA(生物药物许可证申请)时什麽时候必须附上药物基因组资料。它同时也提出，即使不提出要求也希望它们自愿提供这些数据。FDA认为，药物基因组学的承诺，即个性化药物治疗以达到更小的毒性和更高的疗效，尚未实现。v'(x/1, 百拇医药 指南草案回答了制药界关注的问题，如在提交初步资料的基础上FDA是否将要求甚至更多的药物基因组学研究、根据亚组人群的药物基因组学结果是否批准的适应症将变窄，和当回顾性分析提示药物基因组亚组出现不同应答是否要求进行新的亚组人群研究等。总的来说，如果资料是自愿提供和并非作为临床试验或销售申请的一部分，则答案是不。v'(x/1, 百拇医药 目前，FDA要求随IND、NDA和BLA申请提交的唯一药物基因组学资料是已知的有效药物基因组学生物标记(如药物代谢酶细胞色素P450族)，当它们影响到药物的安全性时。有时，它也要求提供疗效相关性药物基因组学数据。例如，如果药物基因组学信息导致承办人为了一种专门的适应症去研究特定的亚组人群时，FDA希望了解所有有关情况。通常，这些资料需要反映在产品的标签上。v'(x/1, 百拇医药 指南文件是FDA朝着将这一新领域整合于展现新药是安全和有效这个过程中迈出的第一步。它试图保障逐渐形成的法规政策和研究设计是以最先进的科学为依据的、使公众对这个新领域建立信心，它在科学上恰如其分、推动药物开发过程中利用这些检验和给业界阐明需要向FDA提交的药物基因组资料的类型。v'(x/1, 百拇医药 据反映，制药界支持自愿提交基因组资料的概念。这份指南草案将于2003年11月13日举行的DIA(医药信息协会)华盛顿会议上讨论。 |
(转摘自“医药快讯信息网”)