药物临床试验机构也需“持证上岗” 3月1日起，《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》施行
本报讯 (记者 田晓青)为加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定并于近日发布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》。
药监局有关人员指出，对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者安全及权益的有效手段，也是保证药物临床研究质量的重要措施。为此自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查提出资格认定的申请。从2004年8月1日起，有关部门将对原国家药品临床研究基地进行复核检查。自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
《办法》规定，国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。对取消资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止其承担的所有临床试验。
申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括：
1.已取得医疗机构执业许可；
2.申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
3.具有与药物临床试验相适应的设备设施；
4.具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
5.具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
6.具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
7.具有能够承担药物临床试验的研究人员，并经过药物临床试验技术与法规的培训；
8.具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
9.具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。, http://www.100md.com
药监局有关人员指出，对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者安全及权益的有效手段，也是保证药物临床研究质量的重要措施。为此自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查提出资格认定的申请。从2004年8月1日起，有关部门将对原国家药品临床研究基地进行复核检查。自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
《办法》规定，国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。对取消资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止其承担的所有临床试验。
申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括：
1.已取得医疗机构执业许可；
2.申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
3.具有与药物临床试验相适应的设备设施；
4.具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
5.具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
6.具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
7.具有能够承担药物临床试验的研究人员，并经过药物临床试验技术与法规的培训；
8.具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
9.具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。, http://www.100md.com