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如何缩小医药产业与国际水平的差距
http://www.100md.com 2004年4月12日 科技日报
     医药产业属于高技术、高附加值、高利润、高风险的国际化产业。按国际标准划分的25类产品中,医药产品被列为国际交换量最大的15类产品之一,又是贸易增长最快的5类产品之一。美国等发达国家均把医药事业列为重点发展的产业,医药出口占美国产品出口17%%的份额。我国将高新技术产业分为四大类,其中医药制造业被列为四大高新技术产业之一。2003年全球医药市场销售额为4060亿美元。我国医药销售额为2464亿元人民币,占全球市场份额的7.8%%。但是,我国销售的药品中,除中药和个别品种外,90%%均是生产销售西方发达国家专利保护期失效的药品或是仿制非专利药品,拥有自主独立知识产权的主打西药品种几乎没有。而发达国家的药品专利保护期一般在15—18年之间,即使产品专利到期之后,专利产品的“技术工艺专利”一般仍有10—20年的保护期。换句话说,要合法生产发达国家的一个专利产品新药,只能等到该药品市场销售获利25—35年之后才能生产,否则只能依赖花费昂贵的代价去进口国外的专利药品。

    在浙江台州市有一家资产26亿元、年销售收入达18亿元人民币、年出口创汇1.3亿美元的海正集团。海正面对技术水平比我们强得多的国际大型制药巨头的强有力竞争,不畏强手、不畏困难,凭借自身精湛的工艺、一流的人才、高质量过硬的产品和经营战略,一举把现今抗生素药物中的重要原料药———阿霉素等9个产品打进了美国市场,全部获得美国食品与药品管理局FDA认证,并占据美国市场该类原料药的65%%。另有7个产品获得欧洲药品质量委员会COS认证,打进了欧洲市场。在抗肿瘤药和治疗心血管系统新药原料药中,已经占到全世界该药物供应量的60%%。在国际原料药市场竞争中,为中国人赢得了重要的市场份额,为中国医药产业开拓国际市场争当了开路先锋。也为中国西药产业进军国际市场、成为具有国际竞争力的现代化企业闯出了新路。
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    一、我国西药研究开发严重滞后于发达国家

    西药是当今国际市场、国内市场占绝对主导地位的药品。在全世界4000多亿美元的市场销售份额中,绝大部分是西药。而以美国的辉瑞、默克、英国的葛兰素、以色列的泰华、德国的拜耳等国际医药大公司占据了主导地位。几乎垄断了全世界西药新药品的专利和产品的知识产权及生产经营权。我国绝大部分医院所用的主流抗生素类的西药几乎全部是西方国家拥有知识产权的药品。主导国际西药市场的主要药品,没有中国或者发展中国家的专利产品。我国某些主要西药生产厂家所生产的抗生素类药品,几乎全是国外专利保护期限已过,或者是仿制国外专利药品。而这些药品已经在国外销售使用了20年以上。我国生产的药品除中药之外,很少有拥有自主知识产权的药品。生产保护期失效的专利药品和仿制非专利药品是我国西药产业领域的主要产品。由于这些药品已经在发达国家销售使用长达15~20年以上,其利润空间已经降到了很低的水平,而且药品的效能也已经大大减退。中国医药生产企业急需要生产最新研制的效能高、利润空间大的新型药品。我国医院也急需为病人使用疗效好、经济实惠的新型的药品。但是由于我国新型药品开发能力与发达国家大型制药企业的技术力量、开发能力、投入水平相差太远,一定时期内没有能力开发出拥有自主知识产权的新型西药抗生素药品。美国辉瑞制药,每年销售收入高达550亿美元,研究开发费用达60亿美元。一般一个新型抗生素类药物研制开发时间需要8~10年,总投入需要15亿美元。因此,西方发达国家大公司开发出一个新药,产品专利保护期限一般限定为18年,工艺技术类专利保护期限另外新增为15年。他们依靠这一新产品,研制开发新药的公司要获得50~80亿美元的利润,才能弥补研发费用和生产成本。因此,在欧美市场上新型专利药品销售价格贵得惊人,美国政府不得不号召民众消费非专利药,少用专利新药,并鼓励制药企业多生产价廉的非专利药和仿制药品。
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    我国几大制药集团,虽然生产经营形势很好,企业发展速度很快,但是距独立研制开发出拥有自主知识产权的新型药品目前仍存在有较大的差距。没有自己的创新药,不但永远受制于人,而且在医药市场的竞争中没有自己的地位,仅仅得到一点点微薄的利润。

    在中国没有加入世界贸易组织之前,我国的药品进口有一道人为的门槛,在我国成为世贸组织成员之后,大量的国外新药将直接进入中国市场,将会给我国医药制造企业带来巨大的冲击,也会给我国消费者带来巨大的医药费负担。相对于机械、电子、新材料和生物工程等前沿阵地的高新技术研究开发,在医药产业领域,我们与发达国家的差距不可小视。我们需要拿出具体战略,迎头追赶,尽快提高我国医药制造业的科技水平,尽快培育出我国自主创新的新药生产基地。

    二、浙江海正集团有限公司在新药研制方面有新的突破

    海正集团坐落在浙江省台州市的椒江区,创建于1956年,1997年整体改组为国有独资的大型制药企业,是国家520家重点骨干企业之一,拥有总资产26.4亿元,职工3000人,占地90万平方米,分5个厂区。2003年营业收入达18亿元,创外汇1.3亿美元。
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    海正生产的抗生素阿霉素原料药,在国际市场已举足轻重,成为全世界生产抗癌药物阿霉素产品原料药的主要生产基地,占据了全世界该产品的65%%的市场份额。治疗心血管疾病的他汀类系列药物,生产规模全世界第二位。抗寄生虫药物阿佛菌素生产规模居世界第二。目前,海正开发出的国家二类新药23个,四类新药32个,仿制或移植新药达51个,已有18项工艺发明专利申请注册,其中有15项已获得初审合格。承担国家原科委的火炬项目6项,使5个国家级新药实现了产业化。获得国家重大科技攻关成果奖励一项,获得科技部、化工部、国家医药局科技成果奖励共4项。现承担的国家重点科技攻关项目7项。在国家认定的289个企业技术中心中,海正R&D投入占销售额的比重排名第23位,列医药行业第5位。

    海正在国际科技合作开发研究方面也获得了较大的进展。目前世界知名的制药大集团,几乎均与海正有合作关系。特别是联合国卫生组织为了使广大发展中国家肺结核病人能得到全面治疗,由美国礼来公司牵头,在全世界选择生产条件好、管理好、环境好的企业,为全世界人民生产“抗多重耐药性结核病治疗药物”,海正与南非、印度等三家企业被联合国确定为礼来公司的合作伙伴,取得WHO授权生产的订单。
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    海正具有一流的高素质人才队伍,企业建成了资产装备仪器价值亿元的研究中心,是国家经贸委、科技部批准的全国重点企业技术开发中心之一。设立了由国家人事部命名的“博士后科研工作站”。现有博士后研究人员7名,外籍管理副总裁2名,320人的专职研究人员。科技人员的比例占全体职工人员的30%%以上。科研经费投入保持销售收入的8%%左右。2003年科研经费投入达到1.2亿元。这对一个地方国有企业来说,应该说是大手笔。在世界卫生组织确定的主要抗肿瘤的24个基本药物中,海正能生产阿霉素、柔红霉素、丝列霉素、博来霉素和表阿霉素等5个品种,成为全球生产抗生素治疗肿瘤药物品种最齐全、新药层次最高的企业之一,被海外大企业称为中国药业生产企业的基地。

    三、浙江海正药业发展经验值得重视

    (一)高技术、高质量、高水平搞好技术改造

    近几年来,海正药业紧紧抓住“技术创新”这个企业生存与发展的灵魂,舍得在技术引进和自主开发两方面下大功夫。自1997年以来,已经投入10多亿元,对于影响产品质量的关键性设备实行重点引进、广泛开发。所有设备更新和技术改造严格按照国际化的标准,按照美国药物局FDA审核产品生产流程和工艺标准的程序,科学配套安装高、精、尖设备。海正药业的主体生产车间和工艺流程均获得了ISO9000质量体系认证和法国ATN质量管理模式认证。其中冻干粉针剂、无菌分装粉针、口服固体制剂等10多条生产线通过了国家GMP认证。
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    国有企业的生命力在于技术改造。只有在技术装备上有新的突破,企业才能有赢得市场畅销的新产品。海正在技术改造时特别注重资金使用效率,关键性的高新技术不惜重金去引进,一般性的配套项目立足于企业自己设计生产,使所建工艺流程在总体效能上达到国外先进水平,但在总投资水平上,仅有国外同等生产线的1/3的费用。这是适合中国国情,用较少的投入得到较好效果的科学技术改造方法。

    (二)求才若渴,让人才为企业腾飞插上翅膀

    企业的成败从根本上来说是“人”的问题。公司董事长、总裁、党委书记白骅同志是一位工作在国有企业30多年的老领导。他对于人才的作用有着深刻的体会。在医药这个高新技术领域,不拘一格聚人才是企业制胜的第一法宝。海正近几年请来了海外高级技术人才、高级管理人才数十名。引来了7位博士后研究人员。每年吸收大学毕业生近百名。并且同浙江大学、兰州大学、中国科学院、中国医科院、上海医药工业研究院等高等院校常年合作,请专家来企业指导、帮助。培养和造就一批优秀的员工队伍。从美国聘请来的生物工程博士后和国外经营管理负责人成为公司技术开发的带头人和开拓国际市场、海外药政注册的经理人。仅仅两年多的时间,先后有世界上十分畅销的15个主体抗菌素原料药获得了美国和欧盟的进口许可证,成为世界上生产抗肿瘤药物的最大原材料药输出基地。
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    (三)放眼国际、发挥优势、错位发展

    我国西药生产技术落后于发达国家这是事实。但这并不是说我们的医药生产企业就没有作为和优势了。发达国家的西药集团主要是生产新产品的制剂,经过他们长期的研究、开发、试验,他们必须在制剂上把所投入的成本、研发的费用全部回收并且还要获得丰厚的利润。而生产制剂需要半成品、原料药,这费时、费工、费料的低效益生产阶段,西方制药企业必须把这个阶段的生产过程分离出去,分散到其它企业去做。海正正是抓住了这个环节。首先在生产装备工艺水平上达到发达国家的技术要求,然后是生产出符合质量要求的高性能产品。通过近几年出口到美国、欧洲多种产品质量的测试和使用,海正的产品无论在药理指标上,还是在合成效率上均是优等产品,深受用户的信赖,成为早畅销西方国家的大型原料药生产企业之一。

    (四)环境至上、不惜代价、实现经济与环境双丰收

    制药产业是环境污染的大户,废气、废水、废渣比一般企业难治理上百倍。要干好制药产业,就必须花大力气治理好环境。海正先后投资1.2亿元,兴建了一座用垃圾为原料的热电厂,不但解决了垃圾的出路,同时为缺电的浙南地区带来了宝贵的电力供给,更重要的是拔掉了海正企业周围的68台供热供气的小型锅炉和38支烟囱,大大减少了周围的污染。为了使废水达到国家排放标准,海正先后投资了8000万元,建立了两座日处理废水能力达6000吨的废水处理车间,仅运行费用每年要支付1500万元。为了根治污染,海正专职聘任了一位环境工程的博士后作为企业研究开发环保技术的专门人才,为企业走向环保型、洁净型工厂储备人才。企业每年用在环境治理方面的投入超亿元人民币。这是我国医药产业领域在环保上投入最多的企业之一。海正正在加紧同国家环保研究的多家机构合作,克服环境治理方面的薄弱环节,再接再厉,打好环境治理这一硬仗。在近期内,使企业环保治理水平上达到国际先进企业的标准。
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    (五)素质高的决策者是海正成功的根本

    企业的决策者是企业走向兴衰的灵魂。白骅———海正集团的党委书记、海正药业的董事长、总经理,是一位外表极为朴素但其有着战略家头脑、企业家胆识、科学家智慧和经济学家思维的优秀企业决策者。在他的企业经营理念中,“技术”、“人才”、“海外市场”三者互为一体、相得益彰。抓技术就是要使企业超越现实,善于把握当代的高新科技迅猛发展的新潮流,敢于把高、新、尖生产技术引进来并且快速发挥效益。重视人才必须大胆选拔使用人才。敢于突破观念上、体制上、制度上的束缚,在国际市场中选拔适合国际竞争和挑战的国际性人才。海正的成功,正是聚集了一大批优秀人才,才使得各项工作有出色的表现。应用比较优势,开拓国际市场,超前的国际药政注册使海正这个技术装备本来不占优势的国有企业,成为国际原料药市场竞争中的佼佼者。

    四、对医药产业研究开发的政策建议

    (一)加大投入、联合攻关,尽快研制出拥有我国自主知识产权的新药
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    中国医药消费市场约占全世界医药销量的10%%。一个拥有13亿人口的大国,没有自己的主导性的西药品牌,主体西药品种和自我知识产权的专利新药,这是无法让人接受的,也是不能再继续下去的。我们应该加大西药研究开发的投资力度,采用科研院所与生产企业联合攻关的办法,集中我们的优秀科学家、吸引海外的科学家,采用内外结合,请进来、走出去的双重战略,形成多个攻关小组,广泛参与国际合作,特别是与西方大制药企业合作,尽快缩短与西方制药企业的差距。在近几年内搞出几个在国际上具有领先水平的新型西药。

    (二)支持海正等大型制药企业加快发展

    我们国家具有中药产业的发展优势,但是中药发展替代不了先进西药的高疗效作用。当前恶性肿瘤、艾滋病和心血管疾病是威胁人类生命的主要疾病。世界上绝大部分医药均被这些疾病所吞食。而治疗这些疾病的主要药物仍为西药,并且这些药品的专利权属于发达国家所有。我国企业在研究开发领域已经落后于发达国家15—20年的水平。这个距离超过了我国主要工业产品的国际间的差距,应该引起我们的高度重视。
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    在发展中国家,印度的软件业和西药研究开发方面已经在新药研究和制剂生产方面打开了欧美国家的市场。一些产品已经获得了发达国家的药品专利。再经过一些时间努力,他们将挤进西药生产大国行列。我国由于技术水平、投入的资本额和人才队伍建设都存在明显的不足,开发出拥有我国自主知识产权的新型西药,尚需付出更为艰苦的努力。

    (三)国家应支持有实力的制药企业在海外办厂

    我国的原料药生产已经达到国际水平,但是在合成药物、新型制剂药品的开发研究方面,缺乏必要的设备、人才和信息技术。吸引国外高级人才来华工作是一个好的办法。高技术的研究队伍可以使我国制药企业技术水平得到迅速提高。但是要整体提升我国制药企业水平,还需要解决综合配套的条件。如果在海外设立发达国家要求的制剂西药工厂,是我国西药赶超发达国家的一条快捷途径。国外许多大型制药企业人才济济,许多研究所设备先进但没有研究项目。我们可以利用发达国家的资源优势,拿我们的原料药到国外生产国际上急需的各种新药产品。这样使我们国内原料药生产企业利润水平大大提高,从而在国外设立的制剂工厂将会获得巨大的利益。到发达国家办厂,需要认真学习发达国家的各种法律政策和经营管理知识,这正是锻炼我国的员工队伍的很好时机。走出国门将会使技术水平提高、管理技能提高、人才素质提高,增强企业的全方位竞争力,将会对我国医药工业发展起到重大的促进作用。
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    (四)加快我国在高新技术医药领域的合资研究开发力度

    我国利用吸收外资共同发展高新技术产业已经走出了一条成功之路。在医药产业领域,应该鼓励和引进辉瑞、默克、葛兰素等世界级医药巨头与我们合资建立新的产业基地,共同研究开发医药新产品。中国医药消费市场巨大,有很大的市场需求空间。目前我国境内的几家外资制药企业生产形势及发展势头很好,但是他们所输给中国市场上的新产品不多,特别是在关键性的主导性药品方面的技术合作和技术转让速度很慢,致使中国在新型西药开发领域一直没有取得较大的发展。我们应该积极争取同国际大型跨国医药公司展开高层次合作,建立国际一流水平的开发研究生产基地。在学习、借鉴、消化、吸收发达国家新技术的基础上,早日研制出拥有我国自主知识产权的新型西药产品。

    综上所述,摆在我国产业化发展方面的一个重要课题,就是加快我国西药产业的研究、开发及国际化的发展建设速度。只有正视我们与发达国家的差距,才能制定出正确的追赶计划。当今我国正处于各项事业蓬勃发展的鼎盛时期,注重各项事业协调发展,各个产业合理发展,才能促进国民经济全面、健康、持续、稳定的发展。去年春天的“非典”突袭已经给我们一个沉痛的教训。关注新型药品的开发、研制事关人民群众的生活质量提高,事关13亿人民的生命安全保障,事关一个大国的健康事业、健康水平的发展程度。无论从什么角度去认识,都应该给予高度重视,以适应日益快速提高的人民群众生活质量要求。
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    现今党中央国务院十分重视和反复强调要树立科学发展观,强调经济社会全面协调持续发展,其核心问题就是更加关注人民群众的切身利益和生活水平的真实提高。发展医疗、健康事业是科学发展观的重要组成部分。积极研究发展新型医药产品、建立完善的医疗保障机制是促进社会全面协调发展的重要内容。海正集团所走过的道路,为我国医药产业健康快速发展提供了重要的启示和经验。

    浙江海正集团有限公司依靠科技,进军国际,不断开发新产品的创业发展战略应该给予肯定和赞赏。国家应该支持海正集团等一批有实力、有条件、有雄心、有人才、有战略、有素质、有创造性的大型企业,加快国际化合作、加快高科技前沿领域的开发研究、加快新型药品的试制和生产,形成一批与国际跨国集团紧密合作、开发、共同研制、共同享有(当然最好是独立享有)新产品知识产权的国家级的医药制造集团,这样才能有力支持我国现代化建设迈出更坚实的步伐。, 百拇医药(喻晓)