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清理饮片市场北京下猛药
http://www.100md.com 2004年4月14日 《中国中医药报》 第2128期
     永安饮片厂违规操作,致使劣质中药饮片流入京城部分中医院的事件经媒体披露后,在社会上引起强烈反响。有业内人士透露,其实像永安饮片厂这样,从产地收购农民自制“饮片”然后转手卖给医院的企业绝不止一家,只不过永安做得“太过了”,连“牌”都不贴,包装都不换,就直接拉到医院,这才被逮了个正着。那么如何切实保证中药饮片的质量?北京市药品监督管理局副局长方来英认为:根本的做法是对中药饮片生产企业强制实施GMP认证。

    以次充好药材市场“假货”横行

    “现在你在市场上已经很难买到真正的麦冬了,尽是湖北的山麦冬混进来的。”一位中药界老专家气愤地告诉记者,“还有人将五味子当成山茱萸肉卖,因为五味子价格便宜点。”在中药材市场上,除非具有专业知识,否则很容易买到以次充好的劣质药材。而中药饮片则是在药材的基础上经过加工、炮制而成的,并且直接用于临床,所以中药饮片的生产加工必须具有专业知识。

, 百拇医药     有人认为,“饮片不就是把药材洗洗、切切,有什么技术可言?”专家指出,这完全是对中药饮片的误解。中药饮片指的是中药材经过净选、切制、炮炙等处理而制成的一定规格的炮制品,一般分为鲜品、生品和各种制品,其炮制法则是根据中医药传统理论而制定的,目的是适应临床组方的需要,保证用药安全、有效。比如大黄的饮片就有生大黄、酒大黄、酒熟大黄、醋大黄、大黄炭等多种规格,采用生、熟饮片入药正是中医用药特色所在。

    然而劣质饮片大量充斥市场也是不争的事实。在一些中药材主产区,农民自己在家里就能加工“饮片”:环境脏乱不说,由于没有专业知识,有的就将药材泡在水缸里,今天切几片,明天切几片,药材中的水溶性成分都丢失了,制成的“饮片”成了药渣。而个别不法企业为了追求经济利益,就从农户手中低价收购这样的“饮片”供应市场。

    一位业内人士告诉记者,即便是正规中药饮片厂,目前充其量也只能称为“现代化的作坊”。由于各地炮制工艺不统一,不规范,缺乏具体能操作的工艺技术参数和较完整的质量标准,饮片也难以保证临床疗效。
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    提升质量饮片企业同样可以实行GMP

    在不久前北京市药品监督管理局举行的一次新闻通气会上,副局长方来英透露:为了全面提升北京市中药饮片的质量,北京将在饮片生产企业中强制推行GMP认证,争取最迟在2006年底之前,完成全部37家中药饮片厂的认证工作。目前,北京的华邈、琪景、人卫三家饮片生产企业已经在全国率先通过了GMP认证。

    GMP是国际公认的药品生产质量管理规范,但这种西药生产管理规范能否适应中药饮片的实际?很多人对此心怀疑虑。中国中医研究院中药所的专家王孝涛认为,虽然中药、西药差异很大,但是对药品的生产流程、质量进行控制的要求是一致的。他告诉记者,关于中药饮片GMP的规定共有36条,是专门根据中药饮片生产的实际制定的,如对厂房、设施有明确要求,购入的中药材必须有详细记录,关键工序都要求有设备验证和工艺验证等等,这些规定对于保证饮片质量能够起到关键作用。

, 百拇医药     位于通州区梨园地区的琪景中药饮片厂是北京最早通过GMP认证的中药饮片企业之一,目前,该厂生产的所有中药饮片已经全部实现了定量小包装,令调剂更加方便,而且企业名称也清清楚楚印在包装上,消费者一目了然。该厂办公室的蔡宝华女士说:“在我们这里,麦子可以落地,药品是不能落地的。”她认为,传统的粗放式管理存在很多问题,实施GMP管理是饮片生产企业今后发展的必由之路,也是惟一的选择。她告诉记者,该厂总共投入2300万元改造厂房,控制区实现了全封闭式管理,目前有12条生产线和一台包装机,一年可以处理2000吨中药材。

    同仁堂药材公司的郭学东先生认为,对饮片实行批准文号管理、对饮片生产企业实行GMP管理,这是今后中药饮片行业发展的必然趋势。

    加大科研实现工艺统一、质量可控

    专家认为,目前饮片炮制缺乏具体、规范的操作流程以及具体的工艺技术参数,各地各法,随意操作,这是饮片质量难以保证的内在原因。
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    据了解,传统炮制方法中常有“炒至变黑”、“炒至变黄”、“炒炭存性”等术语,但是如果没有老药工的指导,很难具体操作。因此,传统技法急需用现代科学去解读、规范。中医研究院中药研究所毛淑杰研究员搞的“九五”国家重点科技攻关专题——“10种中药饮片炮制规范化研究”解决的正是这方面的问题。专家们经过大量研究,最终制定出芫花、延胡索、补骨脂、枳壳、炮天雄、丹皮、制南星、赤芍、大黄等10种中药饮片16个炮制规格的具体炮制工艺及工艺技术参数。据悉,从“七五”至今,我国已经完成和正在进行的中药饮片炮制规范研究共有140种,而临床常用的饮片有500种左右,尚有大量工作亟待开展。

    此外,由于各地医师用药差异,我国的中药饮片都是按照地方标准生产的,因此同一个名称的饮片,其实质内容可能并不相同。比如同是熟地黄,北方炮制是加酒的,南方是干蒸的,西南则是加砂仁的。因此,统一全国的饮片炮制规范,才有利于企业开展跨地区的大规模生产。专家认为,同一种饮片完全可以按照各地需求,生产出不同规格。

    今年2月,同仁堂在亳州的中药饮片厂正式投产,而原本位于北京的同仁堂饮片厂已经转产蜜丸。专家认为,饮片厂向道地药材产地靠拢正是今后的发展方向。其好处是,一方面可以带动当地农民致富,另一方面可以就地形成生产线,不让无保证的饮片全国旅行。(据北京现代商报), 百拇医药(张田勘)