PH值与右旋糖酐输液制剂生产滤速的探讨
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药学之窗
PH值与右旋糖酐输液制剂生产滤速的探讨
鲁振国
(河南康泰制药集团公司 郑州450100)
摘要：右旋糖酐原料在精制过程中因有蛋白胨及其代谢残留物存在，其输液制剂生产时会阻碍滤速，影响生产。经实验发现：PH值在蛋白等电点5.O时，滤速大为改观。
关键词：蛋白胨 代谢残留物 滤速 等电点 凝集沉淀
在右旋糖酐葡萄糖注射液的生产中，由于其粘度大滤速问题是该品种生产的瓶颈问题。这个问题不解决就无法进行正常生产，而且浪费较大。右旋糖酐原料因生产中的蛋白胨或其代谢残留物精制时很难洗脱干净，造成糖酐注射液生产时滤过困难。进分析实验得出可以通过调节PH值，使蛋白胨及其代谢残留物在蛋白等电点充分凝集沉淀(1)。经砂棒滤器被滤除，不易使其糊塞砂棒的孔径；经过实验验证了这一点，现就实验室实验和生产实践的方法和结果，叙述如下：
实验室实验
原料与材料:
漏斗 定性滤纸 酸度计 烧杯 电炉 玻璃棒 计时秒表 右旋糖酐40 0.5M HCl滴定液
实验方法:
在同一条件下，配制6%的右旋糖酐葡萄糖注射液三份各为250ml.用0.5M HCl滴定液调节PH值分别为4.0 ; 5.0 ; 6.0 .
用同一类型同样大小的漏斗和定性滤纸常压过滤，用秒表计时，作平行定性实验，过滤时间分别为：T1 T2 T3 。
实验结果:
结论
2号瓶滤速明显地快于1号和3号，可以初步判定调节PH值为5.0可以改善滤速。
生产实践:
配制100万ML 右旋糖酐浓液(15%~20%)用0.5M HCl滴定液调节PH为5.0左右，供试的5批过滤情况为：
经浓配时调节PH值至等电点5.0左右时,可以大大地提高滤速, 最终产品
灭菌后PH与含量均在药典规定的范围之内,另外,药液的PH值不当,也影响活性炭的性能,最终影响药液澄明度和过滤速度,同时,滤器处理质量的好坏,也会影响滤速.总之,调节PH可以大大改善过滤速度.
参考文献: (1)生物化学 吴梧桐 李继珩编 中国医药科技出版社 P17
[M]
The Discussion of PH Value and the Filtrate of Product Dextrorotatory Indican Preparation
LU Zhen Guo
(Henan KangTai Pharmaceutical CO. Group 450100 )
ABSTRACT: Because of the dextrorotatory indican material exists the peptone or its metabolized hangover in couse of purifier. The product of transfusion?s filtrate speed is falled under.By way of experiment find out: when PH Value at the albumen?s point of electrical class 5.0 ,The transfusion?s filtrate is change appearances.
Key Words: peptone ; metabolize hangover; filtrate speed ;point of electrical class; agglomerate deposition
作者简介：鲁振国 男 1970年2月生，助理工程师，曾从事GMP认证及GMP实施；现主管大输液生产质量管理工作。
TEL：(0371)3833310
13939003928, 百拇医药
鲁振国
(河南康泰制药集团公司 郑州450100)
摘要：右旋糖酐原料在精制过程中因有蛋白胨及其代谢残留物存在，其输液制剂生产时会阻碍滤速，影响生产。经实验发现：PH值在蛋白等电点5.O时，滤速大为改观。
关键词：蛋白胨 代谢残留物 滤速 等电点 凝集沉淀
在右旋糖酐葡萄糖注射液的生产中，由于其粘度大滤速问题是该品种生产的瓶颈问题。这个问题不解决就无法进行正常生产，而且浪费较大。右旋糖酐原料因生产中的蛋白胨或其代谢残留物精制时很难洗脱干净，造成糖酐注射液生产时滤过困难。进分析实验得出可以通过调节PH值，使蛋白胨及其代谢残留物在蛋白等电点充分凝集沉淀(1)。经砂棒滤器被滤除，不易使其糊塞砂棒的孔径；经过实验验证了这一点，现就实验室实验和生产实践的方法和结果，叙述如下：
实验室实验
原料与材料:
漏斗 定性滤纸 酸度计 烧杯 电炉 玻璃棒 计时秒表 右旋糖酐40 0.5M HCl滴定液
实验方法:
在同一条件下，配制6%的右旋糖酐葡萄糖注射液三份各为250ml.用0.5M HCl滴定液调节PH值分别为4.0 ; 5.0 ; 6.0 .
用同一类型同样大小的漏斗和定性滤纸常压过滤，用秒表计时，作平行定性实验，过滤时间分别为：T1 T2 T3 。
实验结果:
结论
2号瓶滤速明显地快于1号和3号，可以初步判定调节PH值为5.0可以改善滤速。
生产实践:
配制100万ML 右旋糖酐浓液(15%~20%)用0.5M HCl滴定液调节PH为5.0左右，供试的5批过滤情况为：
经浓配时调节PH值至等电点5.0左右时,可以大大地提高滤速, 最终产品
灭菌后PH与含量均在药典规定的范围之内,另外,药液的PH值不当,也影响活性炭的性能,最终影响药液澄明度和过滤速度,同时,滤器处理质量的好坏,也会影响滤速.总之,调节PH可以大大改善过滤速度.
参考文献: (1)生物化学 吴梧桐 李继珩编 中国医药科技出版社 P17
[M]
The Discussion of PH Value and the Filtrate of Product Dextrorotatory Indican Preparation
LU Zhen Guo
(Henan KangTai Pharmaceutical CO. Group 450100 )
ABSTRACT: Because of the dextrorotatory indican material exists the peptone or its metabolized hangover in couse of purifier. The product of transfusion?s filtrate speed is falled under.By way of experiment find out: when PH Value at the albumen?s point of electrical class 5.0 ,The transfusion?s filtrate is change appearances.
Key Words: peptone ; metabolize hangover; filtrate speed ;point of electrical class; agglomerate deposition
作者简介：鲁振国 男 1970年2月生，助理工程师，曾从事GMP认证及GMP实施；现主管大输液生产质量管理工作。
TEL：(0371)3833310
13939003928, 百拇医药