药品审批收费标准有何规定?
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药学之窗
药品审批收费标准有何规定
答：根据国家计划委员会、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(计价格(1995)340号)，药品审批收费标准如下：
表1 药品审批收费标准
项目
临床研究、人体观察审批费
生产审批费
试生产转为正式生产审批费
技术转让、仿制审批费
初审
复审
初审
复审
初审
复审
第一类
2500
3500
4300
25000
10000
1500
1500
第二类
2500
3500
4300
25000
10000
第三类
2500
3500
3500
20000
第四类
2000
3500
20000
第五类
2000
3500
10000
注：1.药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。
2.体外诊断试剂按第四、五类收费标准收取。
3.生物医学材料及制品按第二类收费标准收取。
(一)对新药临床研究、生产、技术转让和仿制分别收取复审费和初审费，对新药试生产转为正式生产进行审批，收取审批费。具体如表正。
(二)对国外药品生产厂(商)或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评、收取药品注册审批费，具体为：
1.每个品种注册审批费45300元
2.一次性进口注册审批费2000元, http://www.100md.com
答：根据国家计划委员会、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(计价格(1995)340号)，药品审批收费标准如下：
表1 药品审批收费标准
项目
临床研究、人体观察审批费
生产审批费
试生产转为正式生产审批费
技术转让、仿制审批费
初审
复审
初审
复审
初审
复审
第一类
2500
3500
4300
25000
10000
1500
1500
第二类
2500
3500
4300
25000
10000
第三类
2500
3500
3500
20000
第四类
2000
3500
20000
第五类
2000
3500
10000
注：1.药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。
2.体外诊断试剂按第四、五类收费标准收取。
3.生物医学材料及制品按第二类收费标准收取。
(一)对新药临床研究、生产、技术转让和仿制分别收取复审费和初审费，对新药试生产转为正式生产进行审批，收取审批费。具体如表正。
(二)对国外药品生产厂(商)或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评、收取药品注册审批费，具体为：
1.每个品种注册审批费45300元
2.一次性进口注册审批费2000元, http://www.100md.com