当前位置: 首页 > 药学版 > 教育就业 > 药学笔记
编号:10376052
怎样领取新药批件、证书,需要注意什么
http://www.100md.com 药学之窗
     怎样领取新药批件、证书,需要注意什么

    答:自1997年7月19日以后新签发的新药证书和批件(临床、生产、补充、生产转正),除原有特殊规定的以外,请申报单位到国家药品监督管理局药品注册司收审办领取。领取批件、证书时,应携带如下材料:(一)各相关单位介绍信;(二)收费通知单原件;(三)收审回执单原件;(四)个人证件。时间:每个工作日下午。地点:国家药品监督管理局北门外裙楼二楼。电话:68313344-2206。

    可以领取批件、证书的品种,在收审办予以公告,同时也可在中国药品生物制品检定所网页上查看,网址:http://www.nicpbp.org.cn

    由于新药批件是随同该品种的质量标准和说明书一起发放,因此对打印这两份材料有专门的要求如下:请申报单位按照药审中心要求打印质量标准和说明书后,务必将最后修改定稿的计算机文件(包括制剂和原料药质量标准、使用说明书和包装标签样稿等)拷贝软盘,交药审中心,或交注册司收审办新药组,或发电子邮件至收审办:biaozhun@263.net、biaozhun@163.net。申报单位必须对磁盘文件的准确完整负责,一般不要使用方正、华光排版格式或四通打字机格式,最好转成Word、WPS或纯文本格式。, 百拇医药