“息斯敏风波”凸现药物安全监管漏洞
新华网上海4月22日电(记者徐寿松、黄庭钧)在即将举行的中国国际医药交易暨医院与药企峰会上，陆续抵达这里的许多专家直陈：“息斯敏风波”暴露出我国药物安全监管存在严重漏洞，要切实引以为戒，防止类似事件的发生。
2004年2月，国家食品药品监管局批准对西安杨森制药有限公司生产的息斯敏说明书进行修改，将其适应症和用法用量修订为“治疗季节性过敏性鼻炎和用于成人及12岁以上儿童、每日一片3毫克”。此前，这种在我国已经上市近17年的药物被广泛应用于治疗过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性寻麻疹和其他过敏性疾病，剂型通常为10毫克一片。
息斯敏说明书更改立即引起了轩然大波。作为最畅销的抗过敏药物之一，非处方药息斯敏常与其他药物，如解热镇痛剂、去鼻塞剂等制成复方制剂用于治疗感冒发热。突然说这种药具有很严重的不良反应，这难免引起病人的恐慌：以前使用会不会有后遗症？以后还能不能使用？“如果措施稍微得当点，这样的恐慌本来完全可以避免。”药物学专家杜文民说，其实，药物不良反应是合格药品在正常的用法用量情况下所发生的与用药目的无关的意外和有害的反应，它既非药物质量问题,也不是用错药物。息斯敏的不良反应主要有长期使用会导致体重增加，大剂量会引起心律失常、过敏反应等，且可能与许多药物发生相互作用。但只要按照说明书、在医师指导下使用，息斯敏还是可以用于过敏性鼻炎的，并无害处。杜文民表示，息斯敏事件之所以酿成风波，凸现了我国药品安全监管的一系列漏洞。主要表示在以下几个方面：一是专业人才缺乏，药物安全是一项新兴学科，上市后药物安全性的评价涉及药物流行病学和药物警戒学，而我国的医学教育缺乏这方面的课程，导致卫生专业人员缺乏这方面的意识。国内仅复旦大学药学院(原上海医科大学药学院)王永铭教授培养过少数博士和硕士研究生，根本不能满足药物上市后评价工作的客观需要。二是经费缺乏，药物上市后的监测与评价，需要进行大量的药物流行病学研究，包括基础数据库的建立。而目前除了上海市正在建立“上海地区中老年人群用药数据库”以外，国内还没有相关的科研投入，使药物上市后的监测和评价流于形式，不能有较肯定的依据。
三是人员缺乏，目前我国药品不良反应监测专业机构普遍人手少，不能满足日常的药品不良反应报告工作之需，更无法开展上市后药物评价研究工作。
四是缺乏决策机制，尽管我国已经建立了比较完善的药品不良反应监测系统，工作进展很快，药品不良反应报告数量也在快速增加，但科学的评价和决策机制仍付阙如，导致决策慢，不能满足药物上市后安全监管的需要。五是卫生专业人员的意识淡薄，由于缺乏相关的医学基础教育，相关医学继续培训少，使得卫生专业人员的药品不良反应意识淡薄，有许多认识误区和操作误区。有些三级大型医院甚至都没有药物不良反应报告。六是针对百姓的药物常识传输严重不够，这方面的公益宣传基本没有，而药品安全问题本身的社会关注度又极高，一旦出了问题，很容易导致群众的错误认识，引起不必要的社会恐慌心理。, 百拇医药
2004年2月，国家食品药品监管局批准对西安杨森制药有限公司生产的息斯敏说明书进行修改，将其适应症和用法用量修订为“治疗季节性过敏性鼻炎和用于成人及12岁以上儿童、每日一片3毫克”。此前，这种在我国已经上市近17年的药物被广泛应用于治疗过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性寻麻疹和其他过敏性疾病，剂型通常为10毫克一片。
息斯敏说明书更改立即引起了轩然大波。作为最畅销的抗过敏药物之一，非处方药息斯敏常与其他药物，如解热镇痛剂、去鼻塞剂等制成复方制剂用于治疗感冒发热。突然说这种药具有很严重的不良反应，这难免引起病人的恐慌：以前使用会不会有后遗症？以后还能不能使用？“如果措施稍微得当点，这样的恐慌本来完全可以避免。”药物学专家杜文民说，其实，药物不良反应是合格药品在正常的用法用量情况下所发生的与用药目的无关的意外和有害的反应，它既非药物质量问题,也不是用错药物。息斯敏的不良反应主要有长期使用会导致体重增加，大剂量会引起心律失常、过敏反应等，且可能与许多药物发生相互作用。但只要按照说明书、在医师指导下使用，息斯敏还是可以用于过敏性鼻炎的，并无害处。杜文民表示，息斯敏事件之所以酿成风波，凸现了我国药品安全监管的一系列漏洞。主要表示在以下几个方面：一是专业人才缺乏，药物安全是一项新兴学科，上市后药物安全性的评价涉及药物流行病学和药物警戒学，而我国的医学教育缺乏这方面的课程，导致卫生专业人员缺乏这方面的意识。国内仅复旦大学药学院(原上海医科大学药学院)王永铭教授培养过少数博士和硕士研究生，根本不能满足药物上市后评价工作的客观需要。二是经费缺乏，药物上市后的监测与评价，需要进行大量的药物流行病学研究，包括基础数据库的建立。而目前除了上海市正在建立“上海地区中老年人群用药数据库”以外，国内还没有相关的科研投入，使药物上市后的监测和评价流于形式，不能有较肯定的依据。
三是人员缺乏，目前我国药品不良反应监测专业机构普遍人手少，不能满足日常的药品不良反应报告工作之需，更无法开展上市后药物评价研究工作。
四是缺乏决策机制，尽管我国已经建立了比较完善的药品不良反应监测系统，工作进展很快，药品不良反应报告数量也在快速增加，但科学的评价和决策机制仍付阙如，导致决策慢，不能满足药物上市后安全监管的需要。五是卫生专业人员的意识淡薄，由于缺乏相关的医学基础教育，相关医学继续培训少，使得卫生专业人员的药品不良反应意识淡薄，有许多认识误区和操作误区。有些三级大型医院甚至都没有药物不良反应报告。六是针对百姓的药物常识传输严重不够，这方面的公益宣传基本没有，而药品安全问题本身的社会关注度又极高，一旦出了问题，很容易导致群众的错误认识，引起不必要的社会恐慌心理。, 百拇医药