大连将实行不良医疗器械召回制

http://www.100md.com 2004年4月26日 健康报

     辽宁省大连市将加强对医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗

    器械不良事件监测体系，实行医疗器械产品召回制度。

    医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用

    的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使

    用效果无关的伤害事件。随着科学的进步，越来越多的器械运用到医

    疗中来，但随之也带来了一系列问题，如某些医疗器械隐性的不良反

    应在大量使用后才显现出来，像某些植入人体的器械，由于材料原因

    会发生变形，或在人体内产生化学反应而使器械功能受到影响。

    大连市开始为医疗器械不良事件的监测作积极的准备，全市56家

    医疗器械生产及经营企业、使用单位将在监管范围之中。医疗器械生

    产及经营企业、使用单位在发现医疗器械不良事件时，必须填写相关

    报告，并按季度向监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个

    工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告，死亡病例还应同时报送

    国家药品不良反应监测中心。, 百拇医药(阎红)

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/Dir/2004/04/26/47/22/81.htm