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编号:10387556
国家食品药品监管局药品注册司规范邮寄药品注册申报资料
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     自国家食品药品监管局注册司实施邮寄药品注册资料的申报方式以来,为申请人节省了大量人力、物力、财力,取得良好的社会效果。但是由于一些省级药品监管局及申请人未严格按照《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函(2002)240号)和《关于临时调整药品注册申报受理方式的通知》进行申报,例如:未及时发送申请表电子邮件、未对发送的申请表邮件在国家食品药品监管局网站确认收到、磁盘损坏等情况,使收到的资料因无电子申请表而不能受理,造成了一定数量的积压。为进一步规范邮寄申报方式,保证邮寄申报工作的顺利开展,2003年7月11日,国家食品药品监管局注册司重申了邮寄申报资料的有关事宜:

    1.在邮寄申报资料之前,务请先将申请表电子文件用电子邮件同时发送到ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn两个信箱,并且于次日在本网站“申请人申报受理情况”查询栏目内,输入申请表的“数据核对码”,确认申请表成功接收后,再将申报资料寄出。如未能确认收到,还须重新发送。

    2.所发送的申请表电子文件,其数据核对码应与所申报品种资料内申请表的数据核对码一致,否则视为无效。

    3.由于收到的磁盘大多数有所损坏,故不要依赖磁盘提交所需电子文件,同样应当使用电子邮件发送到受理信箱。应当注意要将全部文件作为一个邮件的附件一次性发送。

    4.对近期仅收到申报资料而未收到其电子申请表的资料,将在2003年7月15日以后将全部资料寄回报送资料的省级药品监管局。(注册司供稿07.11)

    关于规范邮寄药品注册申报资料有关事宜的紧急通知, 百拇医药