药品上市后临床研究早有规定

http://www.100md.com

     药品上市后临床研究，在1999年5月1日起施行的《新药审批办法》中有着具体规定。《办法》第十二条中将新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期、Ⅳ期临床试验即新药上市后监测，指"在广泛使用条件下考察疗效和不良反应"。对于Ⅳ期临床试验，《办法》并不要求必须在SDA确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位，但要求符合SDA《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。法律只规定基本的原则与框架，具体的Ⅳ期临床实际操作需要科学理论的指导与实践经验的补充。

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/Dir/2004/05/10/38/82/44.htm