美国FDA CDER 5-6月份会议
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药物科学顾问委员会制造小组委员会
5月21日,委员会将讨论1)小组委员会的任务和2)21世纪药品cGMP的方向：一种风险途径。
5月22日,小组委员会将讨论1)有关无菌生产的法规管理途径和2)过程分析技术和药物科学顾问委员会-过程分析技术(PAT)小组委员会向制造小组委员会的过渡。
心血管和肾病药物顾问委员会
5月29日，委员会将讨论与2种新药上市申请(NDA)有关的QT延长问题,即(1)NDA 21-287,Sanofi-Synthelabo公司的盐酸阿夫唑嗪(alfuzosin HCl)，用于拟议的适应症即良性前列腺增生的病征和症状治疗，和(2)NDA 21-400,Bayer公司的Levitra(vardenafil HCl),拟用于勃起机能障碍适应症。讨论的重点将放在：(1)评价QT延长的临床试验设计、(2) 纠正影响心律药物QT间期的途径和(3) QT间期延长程度与心律失常风险。有关这些申请的销售前临床安全性数据和同样两个药物类别(即α-肾上腺能阻滞剂和5型磷酸二酯酶抑制剂)药物心脏QT延长相关性售后安全性数据将在5月3日讨论。
, 百拇医药
药物科学顾问委员会药理学和毒理学小组委员会
6月10日,委员会将复习和讨论在非临床药理学和毒理学研究期间产生的基因组规模基因表达资料的格式和内容，及这些资料的提交。
内分泌和代谢药顾问委员会
6月10日，委员会将讨论Eli Lilly提出的Humatrope[生长激素重组脱氧核糖核酸,somatropin recombinant deoxyrib-onucleic acid(rDNA)]注射剂的补充新药上市申请)(sNDA)19-604/S-033，拟用于非生长激素缺乏性个子矮小。
抗感染药顾问委员会儿科小组委员会
6月11日,小组委员会将讨论足月与接近足月新生儿高胆红素血有关的当前流行病学和治疗干预。
, 百拇医药
6月12日，作为儿童最佳用药法案第17款的授权，FDA将向小组委员会报告有关不良事件报告制度事宜。在会议这个部分将要讨论的产品包括Pfizer公司的Zoloft(舍曲林,sertraline)和Alza公司的Ditropan(奥昔布宁,oxybutynin)等，以及提供有关Pfizer公司的Lipitor(阿托伐他汀,atorvastatin)和Merck公司的Zocor(辛伐他汀,simvastatin)的中期最新情况。
非处方药顾问委员会
6月12日，委员会将讨论吐根(ipecac)糖浆的安全性和疗效。它适用于急诊,以使中毒者呕吐。根据21 CFR 201.298，它继续处于OTC地位。考虑的主要方面是：1)吐根糖浆清除胃肠道污染的作用；2)是否文献清楚地界定出吐根糖浆的利弊比；3)吐根糖浆对获得急诊医疗资源有限的人群中毒治疗的作用；4)是否存在对吐根糖浆明显的滥用；和5)吐根糖浆的替代治疗药。
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精神病理药顾问委员会
6月16日，委员会将讨论对长期用氯氮平(clozapine)治疗的病人进行白细胞(WBC)监测的计划。目前是连续治疗的头6个月每周进行WBC监测，之后，每2周一次。委员会将考虑是否在进行一个阶段2周一次的监测后将WBC监测的次数进一步减少。
关节炎顾问委员会
6月23日，委员会将讨论纤维肌痛、临床试验设计，包括重要的疾病评价终点、在研究和开发中的治疗药和治疗。
6月24日，委员会将讨论Immunex公司用于减轻活动期关节强硬性脊椎炎病征和症状的Enbrel(etanercept)的安全性和疗效。, 百拇医药
5月21日,委员会将讨论1)小组委员会的任务和2)21世纪药品cGMP的方向：一种风险途径。
5月22日,小组委员会将讨论1)有关无菌生产的法规管理途径和2)过程分析技术和药物科学顾问委员会-过程分析技术(PAT)小组委员会向制造小组委员会的过渡。
心血管和肾病药物顾问委员会
5月29日，委员会将讨论与2种新药上市申请(NDA)有关的QT延长问题,即(1)NDA 21-287,Sanofi-Synthelabo公司的盐酸阿夫唑嗪(alfuzosin HCl)，用于拟议的适应症即良性前列腺增生的病征和症状治疗，和(2)NDA 21-400,Bayer公司的Levitra(vardenafil HCl),拟用于勃起机能障碍适应症。讨论的重点将放在：(1)评价QT延长的临床试验设计、(2) 纠正影响心律药物QT间期的途径和(3) QT间期延长程度与心律失常风险。有关这些申请的销售前临床安全性数据和同样两个药物类别(即α-肾上腺能阻滞剂和5型磷酸二酯酶抑制剂)药物心脏QT延长相关性售后安全性数据将在5月3日讨论。
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药物科学顾问委员会药理学和毒理学小组委员会
6月10日,委员会将复习和讨论在非临床药理学和毒理学研究期间产生的基因组规模基因表达资料的格式和内容，及这些资料的提交。
内分泌和代谢药顾问委员会
6月10日，委员会将讨论Eli Lilly提出的Humatrope[生长激素重组脱氧核糖核酸,somatropin recombinant deoxyrib-onucleic acid(rDNA)]注射剂的补充新药上市申请)(sNDA)19-604/S-033，拟用于非生长激素缺乏性个子矮小。
抗感染药顾问委员会儿科小组委员会
6月11日,小组委员会将讨论足月与接近足月新生儿高胆红素血有关的当前流行病学和治疗干预。
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6月12日，作为儿童最佳用药法案第17款的授权，FDA将向小组委员会报告有关不良事件报告制度事宜。在会议这个部分将要讨论的产品包括Pfizer公司的Zoloft(舍曲林,sertraline)和Alza公司的Ditropan(奥昔布宁,oxybutynin)等，以及提供有关Pfizer公司的Lipitor(阿托伐他汀,atorvastatin)和Merck公司的Zocor(辛伐他汀,simvastatin)的中期最新情况。
非处方药顾问委员会
6月12日，委员会将讨论吐根(ipecac)糖浆的安全性和疗效。它适用于急诊,以使中毒者呕吐。根据21 CFR 201.298，它继续处于OTC地位。考虑的主要方面是：1)吐根糖浆清除胃肠道污染的作用；2)是否文献清楚地界定出吐根糖浆的利弊比；3)吐根糖浆对获得急诊医疗资源有限的人群中毒治疗的作用；4)是否存在对吐根糖浆明显的滥用；和5)吐根糖浆的替代治疗药。
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精神病理药顾问委员会
6月16日，委员会将讨论对长期用氯氮平(clozapine)治疗的病人进行白细胞(WBC)监测的计划。目前是连续治疗的头6个月每周进行WBC监测，之后，每2周一次。委员会将考虑是否在进行一个阶段2周一次的监测后将WBC监测的次数进一步减少。
关节炎顾问委员会
6月23日，委员会将讨论纤维肌痛、临床试验设计，包括重要的疾病评价终点、在研究和开发中的治疗药和治疗。
6月24日，委员会将讨论Immunex公司用于减轻活动期关节强硬性脊椎炎病征和症状的Enbrel(etanercept)的安全性和疗效。, 百拇医药