FDA要求改变非典型性抗精神病药分类标签
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美国FDA最近给6家非典型性抗精神病制药厂发信函，要求更新产品标签，包括增加关于高血糖症和糖尿病的额外信息。收到信函的产品及其制造公司分别是：Zyprexa(olanzapine，奥氮平)，Lilly公司；Clozaril(clozapine，氯氮平)，Novartis公司；Risperdal(risperidone，利培酮)，Janssen公司；Seroquel(quetiapine，喹硫平)，AstraZeneca公司；Geodon(ziprasidone，齐拉西酮)，Pfizer公司和Abilify(aripiprazole，阿立哌唑)，Bristol Myers Squibb公司。
FDA要求标签说明使用非典型性抗精神病药的病人应当监控高血糖症状,出现这些症状的病人进行节食血糖检测。同时建议开始服用非典型性抗精神病药的糖尿病 人或有糖尿病危险的人监控可能恶化的血糖控制。
FDA在信函中指出,“对糖尿病症状和体征的密切注意可能导致早期发现和适当治疗，因此而减少严重后果的危险性”。同时承认对非典型性抗精神病药与高血糖相关的不良反应之间的关系还不完全了解，但是强调流行病学研究提示危险性增加标签。并指出非典型性抗精神病药和血糖异常之间关系的评估是由于精神分裂症病人糖尿病危险性增高和一般人群中糖尿病危险性增高而变得复杂。
但是Pfizer声明其非典型性抗精神病药齐拉西酮与糖尿病危险性增加之间并 没有关系,并打算与FDA密切合作研究要求的分类标签的变化。Pfizer指出临床试验的证据一致表明齐拉西酮并不影响病人的体重和胰岛素、胆固醇、甘油三酯或血糖的水平。, 百拇医药
FDA要求标签说明使用非典型性抗精神病药的病人应当监控高血糖症状,出现这些症状的病人进行节食血糖检测。同时建议开始服用非典型性抗精神病药的糖尿病 人或有糖尿病危险的人监控可能恶化的血糖控制。
FDA在信函中指出,“对糖尿病症状和体征的密切注意可能导致早期发现和适当治疗，因此而减少严重后果的危险性”。同时承认对非典型性抗精神病药与高血糖相关的不良反应之间的关系还不完全了解，但是强调流行病学研究提示危险性增加标签。并指出非典型性抗精神病药和血糖异常之间关系的评估是由于精神分裂症病人糖尿病危险性增高和一般人群中糖尿病危险性增高而变得复杂。
但是Pfizer声明其非典型性抗精神病药齐拉西酮与糖尿病危险性增加之间并 没有关系,并打算与FDA密切合作研究要求的分类标签的变化。Pfizer指出临床试验的证据一致表明齐拉西酮并不影响病人的体重和胰岛素、胆固醇、甘油三酯或血糖的水平。, 百拇医药