FDA批准oxybutynin经皮贴剂
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Oxytrol(oxybutynin,奥昔布宁)经皮系统是一种被设计成能在贴在完好皮肤 上3～4天的时间间隔内连续输送奥昔布宁的经皮贴剂。奥昔布宁是一种解痉、抗 胆碱能药。它溶解于将贴剂粘附在皮肤上的粘着剂薄层上。这种39cm2大小的贴剂 系统含36mg奥昔布宁。它用于治疗有逼迫性尿失禁、尿急和尿频等症状的膀胱过 度活动。Oxytrol的剂量为3.9mg/天，每2周贴一次(每次3-4天)。 FDA的批准是依据对尿急/尿失禁病人2项Ⅲ期对照临床试验和1项标签公开延 伸临床研究的结果。其中，研究1是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，比较1.3、 2.6和3.9 mg/天剂量Oxytrol 和安慰剂对520例病人的安全性和疗效。结果显示， 有效治疗组病人的周失禁发作次数、尿频和排尿体积均比安慰剂组明显减少。一 项标签公开、剂量调节治疗延伸是病人完成这项双盲研究后再延长治疗40周。所 有病人都有尿急或混合型失禁,失禁发作至少一周10次，和每天至少排尿8次。另 一项研究也获得类似的结果。 观察到的不良反应包括(但不限于)腹泻、排尿困难、头痛、口干、气胀、恶 心、腹痛、施用部位瘙痒、施用部位红斑等。对有尿潴留、胃潴留、无控制窄角 青光眼或对奥昔布宁或Oxytrol其它组分过敏的病人不应用本品。, http://www.100md.com