2003年5-6月份欧洲批准的新产品
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批准新产品
Roche公司的新HIV融合抑制剂Fuzeon(enfuvirtide)在它的第一个欧洲市场瑞士获准(它在今年3月份首先在美国获准)。EMEA批准的准确适应症为“与其他抗逆转录病毒药联用，治疗用含下述每类抗逆转录病毒药物(蛋白酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂和核苷逆转录酶抑制剂)中至少1种产品治疗并失败的或对以前的抗逆转录病毒药治疗方案不能耐受的HIV-1感染病人。估计这个药将于6月开始在瑞士销售。它的价格是2,712.60瑞士法郎(2,105.06美元)/月。Roche公司指出，在瑞士销售的价格与在美国销售的有差别，主要是由于通货波动，而出厂价在任何地方都是一样的。在美国的年治疗费用是32,551瑞士法郎, 美国为20,000美元，而在欧盟(经由特定供应计划)为18,980欧元。欧盟15个成员国业已批准Fuzeon，并将在今后几个月在欧洲推出。
Roche公司的抗病毒药Valcyte(valganciclovir)经由相互承认审批制度获欧洲批准,用于实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)病的预防。此产品已在美国和欧盟获准用于发展CMV病的HIV病人。它的给药比目前的标准治疗药更昔洛韦(ganciclovir)更简单。它是口服给药，一天一次2片。
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获荐批准
Abbott公司的抗TNF单克隆抗体Humira(adalimumab)获欧盟CPMP的推荐批准意见，用于对病情改善抗风湿药(DMARD)治疗应答不充分、与甲氨蝶呤联用或单独用(于对甲氨蝶呤不能耐受的)或继续用甲氨蝶呤治疗不适宜的中到重度成人RA。其依据是4项临床试验的结果。这使得它将成为在欧洲获准用于这种适应症的第一个全人单克隆抗体。它将以预装注射器的方式供应，其设计适合于手部受RA影响的病人。
Schering AG公司的吸入合成前列环素类似物Ventavis(依洛前列素,iloprost)获欧盟CPMP的推荐批准，用于原发性肺动脉高血压治疗，以改善NYHA(纽约心脏学会)功能Ⅲ级病人的运动能力和症状。它是第11个获EC肯定推荐的罕见病用药。此产品采用了Profile Therapeutics公司的适应性气溶胶输送技术Halolite。推荐的依据是在NEJM杂志上发表的涉及203例稳定性肺动脉高血压成人患者的Ⅲ期临床试验正性结果。
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武田Europe公司的Actos/Glustin(吡格列酮,pioglitazone)和GSK公司的Avandia(rosiglitazone)糖尿病治疗药，获CPMP推荐扩展批准至包括作为二线单独治疗，尤其是对采用其他手段(饮食控制和运动)无效和用二甲双胍(metformin)治疗不适合的超重2型糖尿病人。这2种产品都是于2000年首次在欧盟获准。
Amgen公司的Aranesp和Dompe Biotech公司的Nespo(darbepoetin alfa)适应症扩展获CPMP推荐批准，至包括接受化疗的非骨髓癌成人癌患者的贫血治疗。此产品于2001年6月首次在欧盟获准。
Genzyme公司的酶替代治疗药Cerezyme(imiglucerase)的批准适应症获CPMP推荐批准，至包括3型Gaucher病患者。此产品于1997年11月首次在欧盟获准。
批准新适应症
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Schering-Plough公司的抗TNF-α产品Remicade(infliximab)的2个新适应症，即用于对infliximab治疗有应答病人的关节强硬性脊椎炎和严重的活动期节段性回肠炎维持治疗。这是第一个在欧盟获准用于关节强硬性脊椎炎的TNF-α产品。
在欧盟，infliximab除了它的原始适应症，即与甲氨蝶呤(methotrexate)联用治疗经DMARD治疗失败的类风湿关节炎(RA)外，还用于严重活动期或瘘管病的节段性回肠炎患者。
GSK公司的Seretide[沙美特罗(salmeterol)/丙酸氟替卡松(fluticasone
propionate)]获准，用于严重慢性阻塞性肺病(COPD)。
Gilead Science公司的核苷酸逆转录病毒抑制剂Viread(tenofovir disoproxil fumarate)的扩展适应症获欧盟批准，用于未经抗逆转录病毒药治疗的HIV感染病人。此药已在欧盟销售，用于与其他抗逆转录病毒联用，治疗出现早期病毒学问题的HIV感染病人。
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上市新产品
Grunenthal公司的镇痛药复方Zaldiar[曲马朵(tramadol)/对乙酰氨基酚(paracetamol)]在法国上市。法国作为欧盟范围批准的参考成员国。
Pfizer公司的选择性COX-2抑制剂Bextra(valdecoxib)在它的第一个欧洲市场德国、瑞典和英国上市，用于骨关节炎(OA)、RA和原发性痛经相关性疼痛。
Cell Therapeutics公司的Trisenox(三氧化砷,arsenic trioxide)现已在西班牙销售，用于再发性或难治性单幼细胞白血病患者的治疗。
UCB Pharma公司的Xyzal(左西替利嗪,levocetirizine)在法国上市，用于成人和6岁以上儿童季节性和过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的治疗。, 百拇医药
Roche公司的新HIV融合抑制剂Fuzeon(enfuvirtide)在它的第一个欧洲市场瑞士获准(它在今年3月份首先在美国获准)。EMEA批准的准确适应症为“与其他抗逆转录病毒药联用，治疗用含下述每类抗逆转录病毒药物(蛋白酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂和核苷逆转录酶抑制剂)中至少1种产品治疗并失败的或对以前的抗逆转录病毒药治疗方案不能耐受的HIV-1感染病人。估计这个药将于6月开始在瑞士销售。它的价格是2,712.60瑞士法郎(2,105.06美元)/月。Roche公司指出，在瑞士销售的价格与在美国销售的有差别，主要是由于通货波动，而出厂价在任何地方都是一样的。在美国的年治疗费用是32,551瑞士法郎, 美国为20,000美元，而在欧盟(经由特定供应计划)为18,980欧元。欧盟15个成员国业已批准Fuzeon，并将在今后几个月在欧洲推出。
Roche公司的抗病毒药Valcyte(valganciclovir)经由相互承认审批制度获欧洲批准,用于实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)病的预防。此产品已在美国和欧盟获准用于发展CMV病的HIV病人。它的给药比目前的标准治疗药更昔洛韦(ganciclovir)更简单。它是口服给药，一天一次2片。
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获荐批准
Abbott公司的抗TNF单克隆抗体Humira(adalimumab)获欧盟CPMP的推荐批准意见，用于对病情改善抗风湿药(DMARD)治疗应答不充分、与甲氨蝶呤联用或单独用(于对甲氨蝶呤不能耐受的)或继续用甲氨蝶呤治疗不适宜的中到重度成人RA。其依据是4项临床试验的结果。这使得它将成为在欧洲获准用于这种适应症的第一个全人单克隆抗体。它将以预装注射器的方式供应，其设计适合于手部受RA影响的病人。
Schering AG公司的吸入合成前列环素类似物Ventavis(依洛前列素,iloprost)获欧盟CPMP的推荐批准，用于原发性肺动脉高血压治疗，以改善NYHA(纽约心脏学会)功能Ⅲ级病人的运动能力和症状。它是第11个获EC肯定推荐的罕见病用药。此产品采用了Profile Therapeutics公司的适应性气溶胶输送技术Halolite。推荐的依据是在NEJM杂志上发表的涉及203例稳定性肺动脉高血压成人患者的Ⅲ期临床试验正性结果。
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武田Europe公司的Actos/Glustin(吡格列酮,pioglitazone)和GSK公司的Avandia(rosiglitazone)糖尿病治疗药，获CPMP推荐扩展批准至包括作为二线单独治疗，尤其是对采用其他手段(饮食控制和运动)无效和用二甲双胍(metformin)治疗不适合的超重2型糖尿病人。这2种产品都是于2000年首次在欧盟获准。
Amgen公司的Aranesp和Dompe Biotech公司的Nespo(darbepoetin alfa)适应症扩展获CPMP推荐批准，至包括接受化疗的非骨髓癌成人癌患者的贫血治疗。此产品于2001年6月首次在欧盟获准。
Genzyme公司的酶替代治疗药Cerezyme(imiglucerase)的批准适应症获CPMP推荐批准，至包括3型Gaucher病患者。此产品于1997年11月首次在欧盟获准。
批准新适应症
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Schering-Plough公司的抗TNF-α产品Remicade(infliximab)的2个新适应症，即用于对infliximab治疗有应答病人的关节强硬性脊椎炎和严重的活动期节段性回肠炎维持治疗。这是第一个在欧盟获准用于关节强硬性脊椎炎的TNF-α产品。
在欧盟，infliximab除了它的原始适应症，即与甲氨蝶呤(methotrexate)联用治疗经DMARD治疗失败的类风湿关节炎(RA)外，还用于严重活动期或瘘管病的节段性回肠炎患者。
GSK公司的Seretide[沙美特罗(salmeterol)/丙酸氟替卡松(fluticasone
propionate)]获准，用于严重慢性阻塞性肺病(COPD)。
Gilead Science公司的核苷酸逆转录病毒抑制剂Viread(tenofovir disoproxil fumarate)的扩展适应症获欧盟批准，用于未经抗逆转录病毒药治疗的HIV感染病人。此药已在欧盟销售，用于与其他抗逆转录病毒联用，治疗出现早期病毒学问题的HIV感染病人。
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Grunenthal公司的镇痛药复方Zaldiar[曲马朵(tramadol)/对乙酰氨基酚(paracetamol)]在法国上市。法国作为欧盟范围批准的参考成员国。
Pfizer公司的选择性COX-2抑制剂Bextra(valdecoxib)在它的第一个欧洲市场德国、瑞典和英国上市，用于骨关节炎(OA)、RA和原发性痛经相关性疼痛。
Cell Therapeutics公司的Trisenox(三氧化砷,arsenic trioxide)现已在西班牙销售，用于再发性或难治性单幼细胞白血病患者的治疗。
UCB Pharma公司的Xyzal(左西替利嗪,levocetirizine)在法国上市，用于成人和6岁以上儿童季节性和过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的治疗。, 百拇医药