新的消瘦药转入Ⅲ期试验
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Theratechnologies公司的生长激素释放因子类似物ThGRF(1-44)(Ⅰ)，尽管在慢性阻塞性肺疾病(COPD)的Ⅱ期试验未达到主要终点，仍转入Ⅲ期开发。
Ⅱ期试验的次要终点显示在治疗三个月后肌肉量在(Ⅰ)治疗组比安慰剂组有显著增加，1mg组平均净增1.3kg肌肉(P<0.01)，2mg组净增0.9kg(P<0.02)，而安慰剂组平均丧失0.1kg。同时，1mg组病人的脂肪量平均丧失0.7kg(P<0.01)，2mg组丧失0.5kg(P<0.05)，而安慰剂组平均增加0.4kg，其差异是显著的。另外,1mg及2mg组的IGF-1水平也比安慰剂组有显著增加。
该公司主要科学官员Abribat说，“耐力和生活质量的主要终点是两年半以前规定的，是整体研究治疗COPD的指标。COPD从两个方面影响人体，肺和全身。结果显示(Ⅰ)可治疗全身的消瘦，故我们转向研究这个问题。”
继续研究的另一因素是在(Ⅰ)的所有试验中没有副作用。Abribat说，已有近400例病人使用(Ⅰ)，一致地显示不良事件与安慰剂组无异。他认为这是因为(Ⅰ)是生长因子类似物，而不是真正的生长因子。生长因子用于成人可引起一些副作用，包括关节疼痛与水肿。Abribat说，“我们的产品，作用与重组生长因子类似，没有不良事件。这在产品上市后会有很大优势”。
在Ⅱ期试验资料完成分析后即开始作Ⅲ期试验。COPD消瘦试验将与两项正在进行的在髋部骨折及HIV相关的脂肪营养不良的Ⅱ期试验平行进行。Abribat说，COPD消瘦试验的阳性结果支持这些研究，也提示(Ⅰ)可用于其他疾病，如充血性心力衰竭或慢性肾衰竭时的慢性消瘦。, http://www.100md.com
Ⅱ期试验的次要终点显示在治疗三个月后肌肉量在(Ⅰ)治疗组比安慰剂组有显著增加，1mg组平均净增1.3kg肌肉(P<0.01)，2mg组净增0.9kg(P<0.02)，而安慰剂组平均丧失0.1kg。同时，1mg组病人的脂肪量平均丧失0.7kg(P<0.01)，2mg组丧失0.5kg(P<0.05)，而安慰剂组平均增加0.4kg，其差异是显著的。另外,1mg及2mg组的IGF-1水平也比安慰剂组有显著增加。
该公司主要科学官员Abribat说，“耐力和生活质量的主要终点是两年半以前规定的，是整体研究治疗COPD的指标。COPD从两个方面影响人体，肺和全身。结果显示(Ⅰ)可治疗全身的消瘦，故我们转向研究这个问题。”
继续研究的另一因素是在(Ⅰ)的所有试验中没有副作用。Abribat说，已有近400例病人使用(Ⅰ)，一致地显示不良事件与安慰剂组无异。他认为这是因为(Ⅰ)是生长因子类似物，而不是真正的生长因子。生长因子用于成人可引起一些副作用，包括关节疼痛与水肿。Abribat说，“我们的产品，作用与重组生长因子类似，没有不良事件。这在产品上市后会有很大优势”。
在Ⅱ期试验资料完成分析后即开始作Ⅲ期试验。COPD消瘦试验将与两项正在进行的在髋部骨折及HIV相关的脂肪营养不良的Ⅱ期试验平行进行。Abribat说，COPD消瘦试验的阳性结果支持这些研究，也提示(Ⅰ)可用于其他疾病，如充血性心力衰竭或慢性肾衰竭时的慢性消瘦。, http://www.100md.com