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     全球抗结核病常用药物市场约占抗感染药物市场的1.2%,2000年抗结核药物市场为4.7亿美元,并且平均每年以5%的速度递增。近两年,国内抗结核常用药物市场呈现出上升趋势,据SFDA南方医药经济研究所时每医药信息公司研究数据表明,2002年,抗结核药物在国内大城市重点医院的用量比上一年增长了18%,估计全国抗结核类药物市场销售额为2亿~2.5亿元左右。

    1、常规品种仍占一定份额。目前,常用的抗结核药品由抗生素、合成药和中药三大类组成,其中有20多种西药为国家基本治疗用药,一线治疗药物主要是异烟肼、利福平、链霉素、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、利福霉素类等。近几年,氟喹诺酮类也被用于抗结核菌的治疗,在联合治疗中发挥出重要的作用。

    (1)链霉素:近年来,世界抗生素市场快速发展与升级换代,发达国家链霉素的生产及应用已呈缩减趋势,市场处于激烈震荡中。20世纪90年代中期,我国链霉素市场供求基本平衡,价格稳中有降;2001年在国外减产的刺激下,链霉素外贸出口量上扬,国内产量增幅较大;2001年,我国链霉素和双氢链霉素的产量为2062吨,同比增长了31%,比1999年增幅达70%,2002年的总产量为1760吨,同比减少了14.65%,其中出口量为907吨,占51.53%。据海关数据显示,仅2003年11月,我国链霉素和衍生物及其盐的出口量为180吨,销售收入268万美元。2001年华北制药等7家药厂注射用链霉素的总产量为2.2亿支,由于其中一些企业压产,产量与上一年同比下降6%,这主要来自β-内酰胺类抗生素和喹诺酮类药物临床用药拓展的冲击,面对新的抗感染药物的副反应及耐药性日趋增长的现实,氨基糖苷类抗生素也得到了新的临床评价,从2002年链霉素注射剂市场销售情况来看,国内大型城市典型医院的使用量不大,专科医院和地方医药才是主要的消费市场。

    (2).异烟肼:国内具有生产异烟肼能力的药业达几十家,经淘汰后,已形成了原料药产品集中度较高的格局。从近两年的数据看,国产异烟肼在国外市场缺乏竞争力,主要供应国内市场,出口量仅占总产量的两成左右,外销基本平稳,在一段时间内供需关系不会出现大的变化。自1998~2003年,异烟肼的生产销售厂商达120多家,全国产量约为10亿片,异烟肼药品零售市场为0.34亿元左右。从医院用药情况分析,异烟肼是目前临床用量最大的品种,在全国14大城市典型医院的购药数量比重中占了1/4强;帕司烟肼、丙硫异烟肼和异烟肼复合制剂是目前临床上使用较多的抗结核药,国内大城市样本医院2002年用药量比上一年同期增长了23%,用量为2200万片,销售额同比增长了30%左右。

    (3).乙胺丁醇:统计表明,国内能够生产乙胺丁醇制剂厂商多达近20多家,经过前些年的淘汰出局后,目前乙胺丁醇原料药及其制剂处于产销基本平衡的态势,具有产销量规模的企业尚不到10家。统计表明,我国乙胺丁醇的年产量为1.5亿片左右。结核病疫情的卷土重来,使医院中的乙胺丁醇销售额增幅较大。从医院消费终端来看,2002年,乙胺丁醇的用药量比上一年增长了26%左右,乙胺丁醇在我国14城市典型医院的购药数量占本类药物的17.27%,其次是吡嗪酰胺。

    (4).利福平:利福平也称甲哌利福霉素,是半合成利福霉素的衍生物,本品是高效广谱抗生素,对结核杆菌有高度敏感性,同时对麻风杆菌也有较强的抗感染作用,对革兰氏阳性、阴性菌均有抑制作用,并且与其他抗生素无交叉副反应,口服吸收良好。由于易出现耐药性,主要适用于肺结核和麻风病的治疗。利福平是20世纪80年代后期医药市场上的热门品种,价格一度攀升,进入90年代后,利福平市场增量迅猛,随之价格疲软。自1998年后,利福平原料药市场容量以平均20%的速度递增,2001年国内产量近400吨,其中沈阳抗生素厂和浙江新昌制药厂是骨干企业,两家产量占总量的90%左右。据海关最新数据显示,仅2003年11月,利福平和衍生物及其盐的出口量为19.83吨,出口额为80多万元美元,原料药年出口约占总产量的一半左右。我国利福平制剂生产厂较多,2000年生产厂为56家,随着国家GMP认证制度的实施,生产企业减少到49家,全国年产量为90498万粒,同比上一年增长了6.22%。利福平作为防治结核病的一线用药,是目前临床用量最大的品种之一,近两年在全国大城市样本医院利福霉素类药品都具有较好的市场,2001年利福霉素钠注射剂占了28.6%的市场份额,利福平用量上约占结核药物的1/4,其用药金额占20%左右,位居用药金额排行榜第2位。

    2、新品种快速占领市场。利福喷汀:1998年获得FDA批准,相继在美国和波多黎各上市。近两年,该品市场增长较快,2002年国内大城市样本医院用量比上一年增长了26%。利福布汀:目前已在20多个国家用于AIDS患者的抗结核治疗,同时在欧美多国得到认可,被广泛用于临床,并已收入美、德药典。随着抗结核药物临床研究的深入,产品结构也在不断的调整,目前利福布汀、利福喷汀和喹诺酮类已成为抗结核类药品有效的补充。随着全球绿色食品发展,国外对植物类提取物认知度逐渐提高,抗结核的传统中成药的研发也有了长足进展。但总体来看,在临床应用中,利福平、帕司烟肼、异烟肼、乙胺丁醇、吡嗪酰胺是用量较多的品种。由于结核病需要长期给药,故口服剂型占了绝对优势,市场份额达96%,其中胶囊剂、溶液剂、片剂形成三足鼎立的格局,而注射剂所占的比例较小。

    来源:中国医药网