第二届药品技术审评研讨会在京召开
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2003年12月15日，第二届药品技术审评研讨会在京召开。会议旨在以尊重科学、求真务实的态度，多角度、全方位地探讨药品技术审评专业的内在发展规律，探讨新时期、新形势下我国药品研究与技术审评的互动关系，以共同推进药品技术审评机制改革的深入和完善，更好地保证药品的安全有效。近一千名来自药品研制、生产单位的代表参加了这次会议。
国家食品药品监管局局长郑筱萸出席会议，并从战略发展的角度出发，就药品技术审评提出要求：我国药品技术审评必须实施两个转移：一是由外部审评向内部审评的转移，二是由不够重视临床审评向重视临床审评的转移。
在阐述为什么要实施向内部审评转移时，郑筱萸指出，首先，药品技术审评是技术与法规的有机融合，并通过这种融合来体现国家对于药品注册监管的总体规划；药品技术审评工作的实质是对药品上市准入风险与利益的关注和评估，在市场经济层面体现为对药品经济行为的管理和控制规则。向内部审评的转移，其实质就是顺应药品技术审评的规律，使药品技术审评的具体实践能够在其规律作用下展开。其二，药品技术审评是药品注册监管体系中的技术支撑，是药品注册管理科学化、规范化的技术保障环节。只有将药品的技术审评由外聘专家承担逐步向内部审评转移，才能加大药品技术审评机构的责任，进一步明确国家食品药品监管局药品注册监管的责任地位。第三，以内审机制来组织药品技术审评，是注册管理较为完善的国家通行的办法。我们必须重视和借鉴发达国家的经验，结合我国的发展实际逐步向内审转移。
在谈到为什么要向重视临床审批转移时，郑筱萸首先解释说，向重视临床审批转移，绝非忽视临床前研究，而是从管理角度考虑的一种战略决策。药品上市准入的惟一条件就是安全有效，而要客观地反映药品的安全有效性，只有临床研究的结果才能说明这个问题，所以临床研究比临床前研究更重要，尤其是GCP的实施，有力地推动了我国药品临床研究的规范化，但还需要通过适宜的战略决策，推动药品临床研究水平的实质性提高。同时，随着药品研发愈来愈热，如果能在有控制的条件下尽早开始临床研究，无疑会缩短最终决策时间，有利于规避研制风险和减少投入成本。药品技术审评从策略上倡导渐进性、阶段性的模式，在不影响药品的安全有效，尤其是不影响安全保障的情况下，准予进行临床研究，用事实说话，是促进医药企业新产品研发的有力措施。
开幕式上，国家食品药品监管局药品注册司司长曹文庄、国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖、中国药品生物制品检定所名誉所长周海钧、国家药品审评中心主任张象麟也做了发言。, http://www.100md.com
国家食品药品监管局局长郑筱萸出席会议，并从战略发展的角度出发，就药品技术审评提出要求：我国药品技术审评必须实施两个转移：一是由外部审评向内部审评的转移，二是由不够重视临床审评向重视临床审评的转移。
在阐述为什么要实施向内部审评转移时，郑筱萸指出，首先，药品技术审评是技术与法规的有机融合，并通过这种融合来体现国家对于药品注册监管的总体规划；药品技术审评工作的实质是对药品上市准入风险与利益的关注和评估，在市场经济层面体现为对药品经济行为的管理和控制规则。向内部审评的转移，其实质就是顺应药品技术审评的规律，使药品技术审评的具体实践能够在其规律作用下展开。其二，药品技术审评是药品注册监管体系中的技术支撑，是药品注册管理科学化、规范化的技术保障环节。只有将药品的技术审评由外聘专家承担逐步向内部审评转移，才能加大药品技术审评机构的责任，进一步明确国家食品药品监管局药品注册监管的责任地位。第三，以内审机制来组织药品技术审评，是注册管理较为完善的国家通行的办法。我们必须重视和借鉴发达国家的经验，结合我国的发展实际逐步向内审转移。
在谈到为什么要向重视临床审批转移时，郑筱萸首先解释说，向重视临床审批转移，绝非忽视临床前研究，而是从管理角度考虑的一种战略决策。药品上市准入的惟一条件就是安全有效，而要客观地反映药品的安全有效性，只有临床研究的结果才能说明这个问题，所以临床研究比临床前研究更重要，尤其是GCP的实施，有力地推动了我国药品临床研究的规范化，但还需要通过适宜的战略决策，推动药品临床研究水平的实质性提高。同时，随着药品研发愈来愈热，如果能在有控制的条件下尽早开始临床研究，无疑会缩短最终决策时间，有利于规避研制风险和减少投入成本。药品技术审评从策略上倡导渐进性、阶段性的模式，在不影响药品的安全有效，尤其是不影响安全保障的情况下，准予进行临床研究，用事实说话，是促进医药企业新产品研发的有力措施。
开幕式上，国家食品药品监管局药品注册司司长曹文庄、国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖、中国药品生物制品检定所名誉所长周海钧、国家药品审评中心主任张象麟也做了发言。, http://www.100md.com